生化检验室内质控的标准操作程序第一篇：生化检验室内质控的标准操作程序 生化检验室内质控的标准操作程序 实验室名称 项目 编号 制定日期 ****** 生化检验室内质量控制 ****** **年**月**日 【目的】 生化检验室内质量控制 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶 时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差 重复上述操作过程，连续三至五个月以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差以此均值作为质控图的均值至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差这就考虑了检测过程中更多的变异标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。
2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告并分析及登记失控原因失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作 2.新开一瓶质控品，重测失控项目如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染如果结果仍不在允许范围，则进行下一步 3.进行仪器维护，重测失控项目检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因如果结果仍不在允许范围，则进行下一步 4.重新校准，重测失控项目用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因 5.请专家帮助如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援 五、室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理 每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) 3.每月上报的质控数据图表 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表 4.室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计 操作人员部门主管质量负责人 姓名****************** 日期**年**月**日 第二篇：2-007生化室内质控操作规程 漕河泾街道社区卫生服务中心检验科 2-007 生化室内质量控制操作规程 1、名称：室内生化质量控制品操作规程 2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程 3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值 4、试剂： ：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、 BUN、CREA、URCA、P、ApoA 1、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH 5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪; 6、质控品名称：郎道质控品 7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存 8、 质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统， 9、操作： 使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪 9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试 9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录 使用XD-683电解质分析仪 9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19 漕河泾街道社区卫生服务中心检验科 中途测试放入3号和4号位 9.5若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面纪录。
使用DS5系列糖化血红蛋白分析仪 9.6质控品从冰箱中取出，溶解后放入样品盘的1号和2号位 9.7如若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面 纪录 ※ 注意事项： 各检测项目需严格按操作规程操作 10、测试结果的判定：采用国际通用Westgard多规则质控方法包括12S警告规则和5个失控规则13S、22S、R4S、41S、10x 11、失控情况处理及原因分析:发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因，采取纠正措施失控原因的查找过程并无固定模式一般采用原则是由易到难，由近到远地查找 11.1分析原始数据及初步估计失控原因，结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因地大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找工作更有重点。
11.2对具体检测过程进行回顾分析：分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂过期，质控品瓶盖松动、未充分溶解混匀等，同时复查计算结果 11.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和处理方法：为了验证上述地初步分析，并进一步查清失控原因，一般应进行复测复测时包括，失控时使用的质控品、重新打开一瓶相同批号地质控品等 失控发生后，应详细记录具体情况、查找原因地步骤、分析推理过程及最后处理办法等，及时在全体人员中召开会议，进行分析、讨论 12、室内质控数据地管理： 漕河泾街道社区卫生服务中心检验科 12.1每月室内质控数据统计处理：每个月末，应当对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，利用上海市临检中心的质控软件系统能仔细阅读各种质控数据 12.2每月室内质控数据的保存：每个月末，应当将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，利用上海市临检中心的质控软件系统能方便的进行此类操作，最后，当月的失控报告单要单独保存（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施） 12.3每月上报的质控数据图表：每个月末到下个月的前3天，是上传室内质控数据的时间，上海市临检中心经过汇总整理后，会将当月的结果反馈给科室。
室内质控数据的周期性评价：对于临检中心反馈的质控数据分析图。