工艺规程编定管理制度文件编号：XX-XX-XXX-02第 5 页 共 5 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门生产技术部生效日期分发部门质量管理部、生产技术部分发份数2份目 的：建立工艺规程编定制度，使工艺规程编定规范化、标准化范 围：适用于公司现有产品工艺规程的编定职 责：制定人、审核人、批准人内 容：1 定义1.1为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容1.2 工艺规程的制定以质量标准及注册批准的工艺为依据1.3 工艺规程是编制批记录、批生产指令、批包装指令的重要依据2 编制要求2.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求2.2 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位2.3成品名称采用法定标准规定的通用名2.4中药原料名称一律采用法定标准或产品注册文件规定的中文名，适当附注商品名或其他通用别名2.5 其它原辅料采用法定标准或行业标准规定的名称。
3 基本内容3.1 产品名称和产品代号3.1.1产品名称；3.1.1.1中文名称3.1.1.2 汉语拼音名3.1.2产品代码3.2 产品剂型、规格和批量；3.2.1 剂型3.2.2 规格3.2.3 包装规格3.2.4 批量3.3 处方来源、产品概述、药品分类及批准文号3.3.1 处方来源3.3.2 产品概述3.3.2.1 性状3.3.2.2 功能主治3.3.2.3 用法用量3.3.2.4 贮藏3.3.2.4 有效期3.3.3 药品分类3.3.4 批准文号3.4 处方3.4.1 标准处方3.4.2 制法3.4.3 生产工艺处方3.4.3.1 提取工艺处方 ：所用原料、提取溶媒清单，指明每一物料的名称、代码和用量3.4.3.2 制剂工艺处方：所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），指明每一物料的名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法3.4.4 生产工艺流程图及区域划分3.5生产操作要求3.5.1 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；3.5.2关键岗位、设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.5.3 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；应按工序叙述各工艺过程，工艺条件，要求参数准确、术语科学、规范、明确、精炼，详细说明有关单元操作的方法；预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；3.5.3.1 药材前处理过程 3.5.3.2 中药材提取过程及工艺参数3.5.3.3 制剂过程及工艺条件3.5.4 中间控制方法及标准3.5.4.1 中间控制方法3.5.4.2 质量标准3.5.4.2.1 原辅料质量标准3.5.4.2.2 中间产品质量标准3.5.5 中间产品和待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。
3.5.6 生产过程中需要说明的注意事项3.3.7成品质量标准和检验方法3.6 包装操作要求3.6.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；3.6.2 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格及每一包装材料的代码3.6.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；3.6.4 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等3.6.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；3.6.6 包装控制的详细操作，包括取样方法及成品标准3.6.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度3.7 生产工艺环境及工艺卫生等要求3.8 技术安全及劳动保护3.9 安全用电等3.10劳动组织3.11 综合利用和环境保护4 以上所述为工艺规程编订的一般要求由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性与重复的内容，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编订成各品种通用的“标准操作规程”，作为产品工艺规程的支持性文件。
5 工艺规程由生产技术部门负责起草，会同质量管理部等有关部门讨论，经生产技术部负责人审核，质量部负责人批准一般每3至5年由生产部组织复审或修订；若需要工艺改进或变更时，先提出申请修订，经批准，方可进行修订；如法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，标准应及时有相应更改6 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求同一产品不同批量的工艺规程应分别编码，为方便管理查询可在原工艺规程编码后加-1或-2，以此类推变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.08.01。