管 理 标 准页 码： /文件编码：版本号： 题 目：清洁工具标准管理规程起 草 人：审 核 人：QA审核人：批 准 人：颁发部门：质量部起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：生效日期：复印分数：分发部门：1. 目的建立清洁工具的管理规程，规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用，传递等操作，确保清洁工具符合GMP的要求，以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染，防止药品污染和交叉污染2. 责任生产部负责制定本规程，生产车间各岗位操作人员负责执行，质量部QA负责监督3. 范围本规程适用于车间所有清洁工具和用品4. 内容4.1. 分类4.1.1. 卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用4.2. 各区域使用的清洁工具4.2.1. 一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等4.2.2. 洁净区使用的清洁工具：拖布、丝光毛巾（必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝光毛巾）不锈钢（塑料）洁具（桶、盆、撮子）等4.2.3. 设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等4.3. 制定原则4.3.1. 一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。
丝光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域4.4. 洁净区清洁工具的管理4.4.1. 设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志4.4.2. 不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写《清洁工具清洗、消毒记录》停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用，未清洁或消毒的工具严禁使用抹布，毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内，桶、盆倒置放在固定位置上4.4.3. 洁净区清洁工具应选购清洁力强，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的材质4.4.4. 洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁，门窗所用的抹布应区分清洗、消毒和使用4.4.5. 已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识，分区放置，防止交叉污染卫生工具贮存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用4.4.6. 清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期消毒，坚持每半个月消毒一次，短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。
4.4.7. 岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别；卫生间清洁工具应标注“卫生间专用”标记，仅限卫生间、浴室内使用4.4.8. A/B级区的清洁工具灭菌后方可使用4.4.9. 洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时，应不在洁净区内使用，当洁净区工具破损后不得在洁净区使用4.4.10. 清洁工具应有清洁工具的标准操作规程，其内容包含：清洁方法、程序、情节周期、使用的清洁剂、消毒剂4.4.11. 清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间，严禁乱放4.4.12. 消毒剂由区域操作人员定点放置，根据实际需要配置，用完及时领取，并填写相关记录4.4.13. 已损坏的清洁工具应立即更换4.5. 一般区的清洁工具的管理：4.5.1. 一般区清洁工具使用后应立即洗干净，并存放于洁具间4.6. 各生产区域的清洁工具应专用不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放4.7. 清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁4.8. 室内需有清洁、待清洁区域，并有状态标志4.9. 清洁频率：每次使用后清洁，每周消毒一次4.10. 编制依据：4.10.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.11. 相关的记录及记录模版。
4.11.1. 《清洁工具清洗、消毒记录》。