ICS11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXX—XXXX牙科学 喷砂和喷砂粉Dentistry --powder jet handpieces and powders（ISO 20608：2018，MOD）（本稿完成日期：2019-4-15）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXXX—XXXX目次前言 II引言 III1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 分类 35 要求 36 抽样 67 测量和试验方法 68 使用、维护和服务的说明 89 技术说明书 910 标志和标签 1011 包装 10前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准使用重新起草法修改采用ISO 20608：2018《牙科学 喷砂和喷砂粉》本标准与ISO 20608：2018主要技术差异如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有差异性的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性应用文件”中，具体调整如下：· 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1 代替IEC 61672-1；· 用修改采用国际标准的GB 9706.1-20XX代替IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ；· 用修改采用国际标准的GB 9706.XX-20XX 代替IEC 80601-2-60:2012；· 用等同采用国际标准的GB/T 9937代替ISO 1942； · 用GB/T 16483代替ISO 11014；· 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替ISO 10993-1；· 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替ISO 14971；· 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替ISO 15223-1；· 用修改采用国际标准的YY/T 0514代替ISO 9168；· 用等同采用国际标准的YY/T 0628代替ISO 9687；· 用等同采用国际标准的YY/T 0802代替ISO 17664；· 用修改采用国际标准的YY 1043.1代替ISO 7494-1；· 用等同采用国际标准的YY/T 1474代替IEC 62366；· 用等同采用国际标准的YY/T 1501代替ISO 21531。
——删除振动的要求——删除试验报告——删除测试报告的示例 本标准与ISO 20608：2018相比还做了下列编辑性修改：——按照GB/T 1.1的要求进行编辑修改；——删除国际标准的前言请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）归口本标准起草单位：本标准主要起草人： 引言喷砂在牙科技术领域的应用已有很多年技术的发展不断地创造出更好的易于操作的牙科，以及配合使用的喷砂粉例如用于清洁牙齿，为了获得良好的临床效果，这些要素的正确的组合显得极为重要9牙科学 喷砂和喷砂粉1 范围本标准规定了与设计无关的喷砂(见图1)的一般要求，测试方法，制造商的信息，标记和包装本标准适用于牙科技术领域中的喷砂和喷砂粉，他们被用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用本标准也适用于牙科技术领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂和喷砂粉，例如微创腔的制备，粘合剂的表面制备和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分本标准不适用于用于为喷砂提供动力的牙科治疗机。
本标准不适用于牙科抛光(反角)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能(喷枪)2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分：规范（GB/T 3785.1-2010，IEC 61672-1:2002，IDT）GB 9706.1-20XX医用电气设备 第1部分：基本性能和基本安全的安全通用要求（IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ，MOD）GB 9706.XX-20XX 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备基本安全和主要性能的专用要求（IEC 80601-2-60:2012，MOD）GB/T 9937 牙科学 名词术语 （GB/T 9937-20XX，ISO 1942：2009，IDT） GB/T 16483 化学品安全技术说明书内容和项目顺序（GB/T 16483-2008）GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016，ISO 14971:2007 更正版,IDT）YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2016，ISO 15223-1:2012,IDT）YY/T 0514 牙科学 气动牙科用软管连接件（YY/T 0514-20XX，ISO 9168：2009，MOD）YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号（YY/T 0628—XXXX，ISO 9687：2015+A1:2018，IDT）YY/T 0802 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（YY/T 0802-20XX，ISO 17664:2017，IDT）YY 1043.1 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法（YY/T 1043.1-2016，ISO 7494-1:2011，MOD）YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT）YY/T 1501 牙科学 牙科器械图形符号（YY/T 1501-2016，ISO 21531:2009,IDT）3 术语和定义GB/T 9937界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 磨耗abrasion使用喷砂粉通过磨,冲刷或喷洒去除材料3.2 喷砂 powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者口腔的牙科，并由符合YY 1043.1要求的牙科治疗机或根据制造商规定的专用牙科治疗机（例如：台式控制单元）提供动力说明：1——喷砂2——喷嘴3——YY/T 0514 接头图1 喷砂3.2.1 喷砂清洁 cleaning powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者用于清洁和抛光牙齿的牙科3.2.2 喷砂磨耗 abrasion powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者用于磨耗治疗的牙科3.3 喷砂粉powder 与喷砂配合使用，用于清洁、抛光或磨耗牙齿表面，由细磨生物相容性物质组成的干燥材料3.4 喷淋水spray water 用于抑制粉尘产生并冲走喷砂粉的水3.5 牙科治疗机dental unit 可向多个牙科和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的设备3.6 牙科 dental handpiece牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科治疗机相连4 分类根据其适用范围，喷砂划分为2种类型,如表1所示。
表1 根据适用范围的喷砂和喷砂粉序号预期用途常用的硼砂粉物质1喷砂清洁例如：碳酸氢钠，碳酸氢钠，碳酸钙，甘氨酸2喷砂磨耗例如：金刚砂5 要求5.1 用于喷砂的喷砂粉5.1.1 通用要求与喷砂配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行和医疗系统(喷砂粉和)的效力根据制造商的使用说明书使用时，喷砂粉不应对患者、用户或第三方造成危害应确保该制造商提供适当的保护措施防止吸入或摄入对患者有害的喷砂粉YY/T 1474 和 YY/T 0316适用按7.2.2测试符合性，并检查喷砂粉的使用说明书5.1.2 生物相容性用于喷砂的喷砂粉应评价生物相容性，并满足GB/T 16886.1的要求按7.2.2测试符合性5.2 喷砂5.2.1 通用要求喷砂的设计和配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行喷砂在牙科应用中使用和处理，对操作人员来说应是简单舒适的YY/T 1474和 YY/T 0316 适用按7.2.2测试符合性如喷砂是用于现场维护的，它们在不使用工具、使用现有或制造商提供的专用工具下应容易拆卸和组装 按7.2.1测试符合性5.2.2 材料的生物相容性材料的生物相容性试验应符合GB/T 16886.1的要求。
按7.2.2测试符合性5.2.3 跌落试验应符合IEC 60601-1：2005+AMD1：2012中 15.3.4.1的要求按7.2.2测试符合性5.2.4 噪声等级由喷砂产生的声压级应不超过80 dB（A计权）按7.7进行试验5.2.5 表面特别注意宜提供安全的抓取面供操作人员在正常条件下使用YY/T 1474适用按7.2.2测试符合性注： 为减少眩光，宜避免使用高度抛光的表面5.2.6 喷嘴旋转为控制喷砂流，牙科的喷嘴应是可旋转的按7.2.1测试符合性5.3 空气和水提供5.3.1 驱动空气可与符合YY 1043.1要求的牙科治疗机连接的喷砂，应按照制造商的说明通过加压空气提供进行操作所需的空气数量（流量）应≤40 Nl/min，压力范围从250 kPa到最大推荐工作压力按7.3进行试验5.3.2 喷淋水如适用，在150 kPa（1.5 bar）时，喷砂应向其工作端处的操作区域提供不小于20 mL/min的水流量按照7.4进行试验5.4 过量的气压和水压如适用，当承受的压力大于制造商最大推荐工作压力50%时，喷砂应保持完整，即无断裂或破裂按7.5进行试验5.5 温度5.5.1 正常使用中的最高温度IEC 80601-2-60:2012,201.11.1.1适用。
按7.8进行试验5.5.2 非预期向患者提供热量的应用部分IEC 80601-2-60:2012,201.11.1.2.2适用按7.9进行试验5.6 重复处理耐受性喷砂应按制造商规定的方法进行250次重复处理周期，不出现性能退化在必需的重复处理周期完成后需要符合本标准的其它所有要求如果制造商规定了较少次数的允许的重复处理周期，那么这将代替上文所述的250次周期按7.10进行试验5.7 泄漏和/或进液IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 11.6 适用按IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 11.6进。