第 1 頁(共 8 頁) 11/2014 中成藥說明書指引(供業界參考)中成藥說明書指引(供業界參考) [[2014 年年 11 月修訂版]月修訂版] 中成藥說明書上所載的內容,是為讓市民獲得使用該藥物的 詳細資料及應該注意的事項因此,在保障市民用藥安全的大前 提下,中藥組訂定此指引以方便業界標示有關的內容至於法例 條文規定的詳細內容,應以有關法例為準 根據《中醫藥條例》 (香港法例第 549 章) ,中成藥必須附有 符合規定的說明書,否則不得在市面銷售而有關說明書上的內 容,亦於《中藥規例》第 28 條述明說明書須清楚及明確地至 少以中文列明以下詳情: (a). 該成藥的名稱; (b). (i) (如該成藥是由少於 3 種有效成分組成的)每一種有效 成分的名稱及其份量;或 (ii) (如該成藥是由 3 種或多於 3 種有效成分組成的)超過 半數的有效成分種類的名稱及其各別份量; (c). 該成藥的註冊證明書上指明的該證明書的持有人的姓名或 名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱; (d). 該成藥的用量及使用方法; (e). 該成藥的功能或藥理作用; (f). 該成藥的主治用途(如有的話) ; (g). 該成藥的禁忌(如有的話) ; (h). 該成藥的副作用(如有的話) ; (i). 該成藥的毒性作用(如有的話) ; (j). 使用該成藥時須採取的預防措施(如有的話) ; (k). 該成藥的貯存指示;及 (l). 該成藥的包裝規格說明。
根據上述的規定,有關中成藥說明書上標示的內容應與標籤所載 內容一致,及不應載有未經中藥組批准的內容申請人可根據以 下指引要求標示有關內容: 第 2 頁(共 8 頁) 11/2014 (a) 【成藥的名稱】【成藥的名稱】 — 應與註冊的中成藥名稱一致,包括【產品名稱】及【商 標文字(如有) 】 ; — 【產品名稱】應連貫、顯著及突出,其字體、大小顏色 應具一致性,亦不應以中西醫不同理論功效混雜命名及 不應帶有誤導或誇大成份; — 若成藥的名稱同時以英文標示,則【產品名稱】及【商 標文字(如有) 】的標示應與上述中文名稱的標示要求一 致 (b) 【有效成分名稱及其份量】【有效成分名稱及其份量】 — 應與「完整處方」內的有效成分藥味名稱一致,及以正 名填寫,依次根據《中醫藥條例》 , 《中華人民共和國藥 典》 , 《中華本草》等典籍若為提取物或人工合成品, 須明確註明(例如:黃芩提取物,人工牛黃) 若為複方 流浸膏作主要有效成分,應標示浸膏內的藥味成分; — 應列出「完整處方」內含有的《中醫藥條例》附表 1 的 中藥材,及/或毒性藥材的名稱及其份量(包括「雷公 藤」 、 「斷腸草」 、 「細辛」及「何首烏」 ) ; — 若只含有 2 種有效成分,則應全部標示所有藥味名稱及 其份量;若為含 3 種或 3 種以上的有效成分,則應列出 超過半數的藥味名稱及其份量; — 若標示的有效成分並非處方之全部,則在有效成分後面 加上「等」字; — 每種藥味的份量若以重量或體積表示者,必須顯示每個 製劑單位的淨重/淨容量: 重量單位應該以毫克/mg、克/g; 容積單位 應該以 毫升/ mL、微 升/μL 等十 進 制單 位; 如以百分比表示者,則必須包括所有有效成分及輔料 及標示一製劑單位的淨重量以用作換算。
(c) 【證明書持有人【證明書持有人//生產生產該成藥的該成藥的製造商的姓名或名稱】製造商的姓名或名稱】 — 證明書持有人應與該成藥的註冊證明書上指明的持有人 相同;或 第 3 頁(共 8 頁) 11/2014 — 應列明在整個中成藥製造過程中,負責「生產」程序的 製造商的姓名或名稱 (d) 【【該成藥的用量及使用方法該成藥的用量及使用方法】】 — 應清晰及準確地列出用藥劑量、用藥次數及使用方法; — 用量須以每日或每次用量標示(視乎不同劑型而定) ;至 於使用方法,必須明確標明給藥途徑及須注意的事項 — 如產品適用於不同人群使用,例如小童,須清楚列明其 用法用量 (e) 【該成藥的功能或藥理作用】【該成藥的功能或藥理作用】 — 功能或藥理作用的標示應清晰明確,並與申報獲批的內 容相同; — 若產品以藥典方或國家標準方,則功能或藥理作用不應 擴大,並與有關標準所載的一致 (f) 【該成藥的主治用途【該成藥的主治用途((如有的話如有的話)) 】】 — 中成藥的主治用途需根據該中成藥所提交的組方原則及 方解中「主治」的內容; — 藥典方或國家標準方的產品不應擴大療效產品的主治 用途必須與中國藥典或國家標準所載的一致; — 屬非固有藥的保健品只能描述其功能,不應標示有主治 用途。
(g) 【【該成藥的禁忌該成藥的禁忌((如有的話如有的話)) 】】 — 闡述該藥品不能應用的各種情況,應按藥物的藥性,適 當地標明產品屬於特定人士「禁用」 、 「忌用」 ; — 若屬附表一所載列的情況,須標示有關的字句或提示 (h) 【【該成藥的副作用該成藥的副作用((如有的話如有的話)) 】】 — 須標示該成藥在正常用法用量下有機會或有可能出現與 用藥無關的作用 第 4 頁(共 8 頁) 11/2014 (i) 【該成藥的毒性作用【該成藥的毒性作用((如有的話如有的話)) 】】 — 須標示該成藥在正常用法用量下出現與用藥無關的毒性 作用 (j) 【使用該成藥時須採取的預防措施【使用該成藥時須採取的預防措施((如有的話如有的話)) 】】 — 應列出使用該藥必須注意的問題,包括需要慎用的情況 (如肝、腎功能的問題) ,影響藥物療效的因素 (如食物、 煙、酒等) ,用藥過程中需要觀察的情況(如過敏反應) , 孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥,用藥 對於臨床檢驗指標的影響,濫用或藥物依賴情況,以及 其他保障用藥人自我用藥的有關內容; — 若屬附表二所載列的情況,須標示有關的字句或提示。
(k) 【該成藥的貯存指示】【該成藥的貯存指示】 — 須綜合穩定性試驗結果,若有關產品需存放於特定的條 件(溫度如「冷藏於 2℃-5℃」 、濕度如「貯存於陰涼乾 燥處」 、光線如「遮光貯存」 )下,須在說明書上正確地 作出指示 (l) 【該成藥的包裝規格說明】【該成藥的包裝規格說明】 — 應註明有關的裝量,及應以每一個製劑單位的重量、數 量或含量等(十進制)表示該中成藥的規格,例如「每 片 0.6 克,每瓶 100 片」或「1 盒 12 瓶,每瓶 100 毫升」 等 「注意事項」「注意事項」 說明書上不可含有未經中藥組批准的字眼或字樣另在同一包裝 如有多於一個產品,而產品的主要成分的名稱、份量有所不同, 及劑型亦可能有不同,則說明書上必須清晰顯示有關要求的資料 說明書除了必須遵守《中醫藥條例》的規定,申請人在為其中成 藥撰寫說明書時,必須符合其他有關法例的要求 第 5 頁(共 8 頁) 11/2014 附表一 情況情況 須於【該成藥的禁忌】項下標示須於【該成藥的禁忌】項下標示 的字句或提示的字句或提示 1. 含雷公藤的中成藥 (內服產品) 1. 兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦 和哺乳期婦女禁用。
2. 心、肝、腎功能不全者禁用;嚴重 貧 血 、 白 細 胞 和 血 小 板 降 低 者 禁 用 3. 胃 、 十 二 指 腸 潰 瘍 活 動 期 患 者 禁 用 4. 嚴重心律失常者禁用 2. 含何 首 烏 的中成藥 1. 肝 腎 功 能 不 全 者 禁 用 2. 孕 婦 禁 用 3. 已 知 有 本 品 或 組 方 藥 物 肝 損 傷 個 人 史 的 患 者 不 宜 使 用 第 6 頁(共 8 頁) 11/2014 附表二 情況情況 須於【使用該成藥時須採取的預防須於【使用該成藥時須採取的預防 措施】項下標示的字句或提示措施】項下標示的字句或提示 1. (a) 含有附表 1 或其他 有毒藥材的中成藥 (內服產品) 服食過量可能會有危險 (b) 含有附表 1 或其他 有毒藥材的中成藥 (外用產品) 使用過量可能會有危險 2. (a) 含麻黃的中成藥 (內服產品) 本品不能長期服用或遵醫囑 (b) 含麻黃的中成藥 (外用產品) 本品不能長期使用或遵醫囑 3. 外用產品的中成藥 只供外用 4. 眼用製劑的中成藥 開蓋後(在此註明時間)不可使用 5. 混懸液、乳狀液的中成 藥 用前請搖勻 6. 含 水 楊 酸 甲 酯 的 中 成 藥 1. 患有感冒、水痘或發熱病的兒童避 免使用含有水楊酸甲酯的產品。
2. 如對水楊酸有過敏反應者,使用本 品前請諮詢中醫師或醫生意見 7. 含雷公藤的中成藥 (內服產品) 1. 雷公藤 製劑不 良 反應可 涉及多系 統損害,應嚴格按說明書在醫師指 導下使用不良反應包括: (a) 消化系統:口乾、噁心、嘔吐、 乏力、食慾不振、腹脹、腹瀉、 黃疸、轉氨酶升高;嚴重者可 出現急性中毒性肝損傷、胃出 血 (b) 血液系統:白細胞、血小板下 降;嚴重者可出現粒細胞缺乏 和全血細胞減少 (c) 泌尿系統:少尿或多尿、水腫、 腎功能異常等腎臟損害;嚴重第 7 頁(共 8 頁) 11/2014 者可出現急性腎功能衰竭 (d) 心血管系統:心悸、胸悶、心 律失常、血壓升高或下降、心 電圖異常 (e) 生殖、內分泌系統:女子月經 紊亂、月經量少或閉經;男子 精子數量減少、活力下降 (f) 神經系統:頭昏、頭暈、嗜睡、 失眠、神經炎、複視 (g) 其他:皮疹、瘙癢、脫髮、面 部色素沉著 2. 本品在 醫生指 導 下嚴格 按照說明 書規定劑量用藥,不可超量使用 3. 用藥期 間應注 意 定期隨 診並檢查 血、尿常規及心電圖和肝腎功能, 必要時停藥並給予相應處理。
4. 連續用藥一般不宜超過 3 個月如 繼續用藥,應由醫生根據患者病情 及治療需要決定 8. (a) 含何 首 烏 的中成藥 (內服產品) 1. 服 藥 期 間 應 注 意 監 測 肝 生 化 指 標,如發現肝生化指標異常或出現 全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、 尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝 損傷有關的臨床表現時,或原有肝 生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加 重時,應立即停藥並就醫 2. 嚴格按用法用量服用,不超劑量、 長期連續服用 3. 老年人及肝生化指標異常、有肝病 史者慎用 4. 哺乳婦 女服藥 期 間應選 擇停止哺 乳或停止使用本品 5. 目前尚 無系統 的 兒童用 藥安全性 研究資料,兒童應慎用 6. 已知有 本品或 其 組方藥 物肝損傷第 8 頁(共 8 頁) 11/2014 家族史的患者慎用 7. 應避免 與其他 有 肝毒性 的藥物聯 合使用 (b) 含何 首 烏 的中成藥 (外用產品) 1. 用 藥 期 間 應 注 意 監 測 肝 生 化 指 標,如發現肝生化指標異常或出現 全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、 尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝 損傷有關的臨床表現時,或原有肝 生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加 重時,應立即停藥並就醫。
2. 嚴格按用法用量使用,不超劑量、 長期連續使用 3. 老年人及肝生化指標異常、有肝病 史者慎用 4. 哺乳婦 女用藥 期 間應選 擇停止哺 乳或停止使用本品 5. 目前尚 無系統 的 兒童用 藥安全性 研究資料,兒童應慎用 6. 已知有 本品或 其 組方藥 物肝損傷 家族史的患者慎用 7. 應避免 與其他 有 肝毒性 的藥物聯 合使用 9. 含 陽 起 石 的 口 服 劑 型 中成藥 ( 膠 囊 劑 ) : 本 品 含 陽 起 石 , 服 用 時 應 整 粒 膠 囊 吞 服 , 切 勿 拆 開 膠 囊 ( 丸 劑 ) : 本 品 含 陽 起 石 , 服 用 時 應 整 粒 藥 丸 吞 服 , 切 勿 砸 碎 。