医药化工企业变更管理的内容本文件中提及的变更管理主要包括但不限于以下情形：1. 新增产品：新增加产品2. 生产工艺变更：主要包括生产工艺路线，返工与重新加工，生产（操作）方法（含加热方式及速度、压力变化速度、隔爆措施等变化）和生产废弃物处理方式发生变化等3. 生产原料变更：主要包括生产用原/辅料、溶/试剂发生变化等4. 工艺设备变更：主要包括设备的更新改造，非同类型替换（包括型号、材质、安全设施的变更），布局改变，备件、材料的改变，工艺控制仪表和安全联锁装置的改变，测量仪表的变更，计算机及软件的变更，电气设备的变更，增加临时的电气设备等5. 产能变化：生产批量扩大或减少超 20% ，单位时间内（月/年）生产批次数超过设计批次数等6. 主要安全设施设备变更：车间安全设施设备如消防设施设备，安全防护设备/用具如隔爆器、阻火器、汇流排、静电跨接及消除装置、防护面罩等发生变化等（含数量变化）7. 周边环境发生变化：因自然灾害如地震、飓风、洪水、泥石流等、安全或环境事故和项目建设等因素导致的周边环境发生临时或永久性改变（含同一企业或车间内生产单元因上述原因导致的周边环境改变）8. 关键岗位作业人员变更：关键岗位如投料、反应、蒸馏/精馏、浓缩、回流、离心、 干燥等岗位生产人员发生变化如离职、调岗、补充新员工等，涉危生产人员1/3以上发生变 化等。
9. 安全管理或控制模式改变：主要包括人员、供应商和承包商、管理机构、管理职责、管理制度和标准发生变化等10. 法律法规、标准、规范变更。