DPB-250 型多功能平板式自型多功能平板式自动动泡罩泡罩 包装机清洗包装机清洗验证验证文件文件验证验证名称名称验证验证文件文件编编号号DPB-250 型多功能平板式 自动泡罩包装机验证文件SMP-VT-7009-01目 录1、验证的目的与计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审核3.3 验证方案的批准4、设备清洗验证方案4.1 设备简介4.2 清洁操作规程4.3 需验证的关键部位和验证方法4.3.1 关键部位4.3.2 验证方法4.3.2.1 物理外观检查4.3.2.2 化学检测4.4 设备与物料接触的表面积4.5 考核指标和可接受的限度范围4.5.1 外观检查标准4.5.2 化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1 验证结果总结5.2 验证结果的审查5.3 验证结果的批准6、再验证6.1 变更后的再验证6.2 定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1 验证的目的根据 98 版 GMP 的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的质量造成污染，证明设备按其清洁 SOP 进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2 验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在 250 型平板式自动泡罩包装机上进行包装后，按其清洁 SOP 对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留量进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种盐酸克林霉素胶囊的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1 验证方案的起草验证名称DPB-250 型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证起草人编 号日 期3.2 验证方案的审核审核意见：审 核 人签 名日 期质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 批准日期：4、设备清洗验证方案4.1 设备简介250 平板式泡罩包装机主要用于胶囊或片剂的铝塑包装现制剂车间利用该机生产的品种有盐酸克林霉素胶囊、氧氟沙星胶囊、乙酰螺旋霉素片等4.2 清洁操作规程本设备的清洁规程详见 SOP—WS— 2017 —014.3 需验证的关键部位及验证方法4.3.1 关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为料斗、操作平台等4.3.2 验证方法生产结束后，必须及时按照设备清洁 SOP 的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查 （本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在 250 平板式泡罩包装机的残留对盐酸克林霉素胶囊的污染为验证对象 ）4.3.2.1 物理外观检查目检查视有无可见的污染物或有无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹4.3.2.2 化学检测用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（料斗、操作平台）取 25cm2后，用 0.1mol/L 盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物残留量4.4 设备与物料接触的表面积250 平板式泡罩包装机机在操作时与物料的接触表面为料斗内壁及操作平台表面等其总表面积约为：4500 cm24.5 考核指标和可接受的限度范围：4.5.1 外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹4.5.2 化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过 10ppm 的污染设定棉签内氧氟沙星量有 50%能够洗脱下一产品每公斤中许可含有上一产品 10 mg ,即 10ppm ,具体限度为:10×A× B C ×50% = mg 数/25 cm2其中：A 为氧氟沙星胶囊与设备接触时的数量— 4kgB 为标准取样面积— 25cm2C 为设备与物料接触的最大面积— 4500cm2计算结果为: 0.111 mg/25cm2(如 25cm2内棉签擦拭后检验出的氧氟沙星残留量小 0.111mg，则可以认为按 250 平板式泡罩包装机清洁 SOP 操作能达到设备的清洁要求。
)4.6 验证评估验证评估内容如下表：项目号验证标准检查结果4.5.1目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹4.5.2残留量< 0.111 mg/25cm2检验方法及检验报告见附录 15、验证总结及批准5.1 验证结果总结5.2 验证结果的审查审查意见：审查人： 日期：5.3 验证结果的批准批准意见：批准人： 日期：6、再验证6.1 变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、洗 涤剂的品种、用量的改变、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，应对设备的清洁进行再验证6.2 定期的再验证设备的清洁验证以一年为一个验证周期，即上次验证通过后满一年时应再次进行验证。
