一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法一次性使用无菌医疗器械：无菌、无热源、经检验合格，在有 效期内一次性直接使用的医疗器械 一次性使用输液器一次性使用无菌医疗器械产品目录序 号产产品名称 产产品标标准 产产品类别类别1一次性使用无菌注射器 GB 15810—1995三类类 2一次性使用输输液器 GB 8368—1998三类类3一次性使用输输血器 GB 8369—1998三类类4一次性使用滴定管式输输液器YY 0286—1996三类类5一次性使用无菌注射针针GB 15811—1995三类类6一次性使用静脉输输液针针YY 0028—90三类类7一次性使用塑料血袋 GB 14232—938一次性使用采血器YY 0115—93三类类9一次性使用麻醉穿刺包 三类类生产的监督管理 n 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的 《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实 施细则》无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检 验或检验不合格的不得出厂 n 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材 料、部件企业应保存完整的采购、销售票据和记录， 票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或 采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号 、产品有效期等 生产的监督管理n 生产企业应从符合《生产实施细则》规定 条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小 包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、 使用等建立管理制度 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器 械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或 销毁，不得流出厂外 生产的监督管理n 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 生产企业的销售人员应在销售所在地药品监 督管理部门登记销售时应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业 许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件 及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章 或签字的企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范围； （三） 销售人员的身份证 生产的监督管理n 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人 发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理 《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家 药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的 变更。
国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标 注的企业名称应在半年之内变更新包装启用后，旧 包装即停止使用，新、旧包装不得混用 生产的监督管理n 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩 建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部 门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督 管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测 ，合格后方能生产 n 生产企业连续停产一年以上的，须经省级 药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产 品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年 以上的，其产品注册证书自行失效 生产的监督管理n 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质 量问题，生产企业必须立即封存该批号产品， 并通知有关单位停止销售和使用造成人身伤 亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药 品监督管理部门 n 监督检查中，发现生产企业有不符合《生 产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品 监督管理部门责令其限期整改 生产的监督管理n 生产企业不得有下列行为： （一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业 证件； （二） 出租或出借本生产企业有效证件； （三） 违反规定采购零部件或产品包装； 生产的监督管理n（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始 记录、产品批号； n （五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废 弃产品包装不按规定处理； n （六） 擅自增加产品型号、规格； n （七） 企业销售人员代销非本企业生产的产 品； n (八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接 参与城乡集贸市场无菌器械交易。
经营的监督管理 n第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应 的营业场地和仓库产品储存区域应避光、通风、无 污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定 n第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度， 做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况 无菌器械的购销记录必须真实、完整购销记录 应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、 生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有 效期；经办人、负责人签名等 经营的监督管理n 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效 证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品 有效期满后二年 n第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证 》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 ； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字 的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应 明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证 经营的监督管理n 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售 ，及时报告所在地药品监督管理部门。
经验证为不合 格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企 业和使用单位停止销售或使用对不合格产品，应在 所在地药品监督管理部门监督下予以处理 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企 业应向社会公告，主动收回不合格产品 n 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明 不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品； 不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经 营企业许可证》的企业购进产品 经营的监督管理n 经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的 无菌器械； （二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集 贸市场无菌器械交易 使用的监督 n 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生 产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进无菌器械 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度 ，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括 ：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格 、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效 期等按照记录应能追查到每批无菌器械的进 货来源 使用的监督（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售 人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售 人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定 n 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁 制度使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部 件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记 录 医疗机构不得重复使用无菌器械 案例1:n宿迁市耿车镇是中国第三大废旧塑料回收加工 基地，全镇几乎有近一半的家庭从事塑料加工 而在这些个体作坊中，有一些专门从事医疗 垃圾收购的村民沾着血迹的医疗垃圾经过简 单加工后，被制成水杯、儿童玩具甚至奶瓶 为弄清耿车镇医疗垃圾收购加工的真实情况， 记者先后两次现场暗访，结果触目惊心…… 医疗垃圾经过简单加工后，被制成水杯、儿童玩具甚至奶瓶 宿迁耿车镇将医疗垃圾制成生活用品n 透过大门的缝隙，可以看到院子里堆放着成 堆的医疗垃圾，有的是医院用过的输液器，有 的是用过的注射器，还有的是血淋淋的血袋， 这些垃圾堆得像小山。
废品贩子回收“医疗垃圾” 使用的监督n 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停 止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管 理部门，不得擅自处理 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药 品监督管理部门的监督下予以处理 n 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明 不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 使用的监督n 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应 在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管 理部门和卫生行政部门 n 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械 无菌器械的监督检查 n 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽 查计划，并组织实施省级药品监督管理局负责编制 本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局 备案后组织实施 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药 品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
n 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的 ，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的 药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复 验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论 罚 则 n 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的 ，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册 证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法 所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以 上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严 重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成 犯罪的，依法追究刑事责任罚 则已取得《无菌器械产品注册证》的企业新 建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗 器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、 规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三 十五条处罚 罚 则n 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的 ，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依 据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
n(36条) :违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业 许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上 人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生 产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违 法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法 所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任罚 则n 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的， 依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚 (37条)违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标 准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府 药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违 法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的， 并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得 或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元 以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生 产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 罚 则n 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械 的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚 38条):违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业 许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以 上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违 法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的 ，并处违法所得2倍以。