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GMP认证全套文件资料01-管理标准(SMP)06-物料管理标准(SMP-RM)21-物料贮存管理制度

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GMP认证全套文件资料01-管理标准(SMP)06-物料管理标准(SMP-RM)21-物料贮存管理制度_第1页
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物料贮存管理制度物料贮存管理制度第 1 页共 3 页文件类型物料管理制度 文件编码SMP-RM-1021-00执行日期 执行部门物料部、质量管理部 起 草 人: 起草日期:审 核 人: 审核日期:批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目 的: 建立物料贮存的管理制度 范 围:库存的原药材、辅料、包装材料 责任者:仓库负责人、保管员、质量监督人员 程 序: 1、物料贮存的基本要求 (1)按“物料编码制度”和库存物料定置管理的原则及使用概率,对货位进 行合理安排,统一对库房进行布局库房应有库房货位平面示意图,图 中包括库房面积、贮存类别、货位排号等 (2)物料应按其属性分类、分库码放整批物料应上垛,货垛应码放整齐、 牢固零星物料应上架贮存,摆放齐整,物料不得倒置物料应堆放在 托板上,禁止直接接触地面,托板应清洁,其底部应能通风防潮 (3)库存物料应有明显的状态标志,合格、不合格、待验、退货物料分别用 绿、红、黄、蓝等色标标明,且应存放在各自的区域中,不得相互混放4)原料、辅料、包装材料等应分库(或分区)存放 经过前处理加工的药材与未加工的药材应分库存放,经过前处理加工的药材应用洁净的袋子包装,袋口应封严。

毒剧药材、危险品、细料药应单独分库存放 鲜活药材应在冷库中存放 液体辅料与固体辅料应单独分库存放 标签、说明书等标示性包装材料与非标示性包装材料应实行分库(或分 柜)存放 直接入药的药材粉末应用双层洁净袋包装,并分库存放 (5)库房内货垛的码放应符合有关的规定  垛与垛间距不少于 100cm  垛与梁间距不少于 30cm  垛与墙间距不少于 50cm  垛与柱间距不少于 30cm  垛与地面间距不少于 15cm  为保持库内道路通畅,主要通道宽度不少于 200 厘米第 2 页共 3 页(6)库房内设备、设施与货垛应保持一定距离 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于 30 厘米 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准放物料,照明灯具垂直下方与 贮存物料的水平距不少于 50 厘米 (7)仓库内货物的码放、搬运应文明作业,严禁野蛮操作 (8)在库的设备、设施、器具等应实行定置管理,使用后应及时归位,摆放 整齐,标志明显 (9)库存物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应保存妥善,及时准确填 写记录,核对帐卡、实物 2、仓库养护设施的管理 (1)库区应在适当位置安装干、湿球温度表,毛发湿度计等,且应保持其清 洁。

(2)应根据物料的性质,在库内安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇 等控温、控湿仪器、设备,并做好养护设备台帐 (3)正确使用各种养护仪器、设备随时了解库内湿、温度的变化情况,掌 握物料贮存季节性温、湿度变化规律,以便于使用控温、控湿设备及时除 湿、降温、通风,并做好养护仪器、设备的使用记录 (4)库房应有防鼠、防蝇、防虫、防鸟等设施 (5)应定期对养护设备、设施进行校正、检修,并保持良好的设备状态,并 做好校正、检修记录 3、根据物料的性质、特点和仓储条件,对在库物料应进行日常及定期的检查、保 管、养护,并随时调整养护方法和保管措施应切实保证贮存物料无潮湿、霉 变、虫蛀、鼠咬、污染、渗漏、挥发、冻裂、破损、燃爆药材库房的温度一 般应控制在 30℃以下,相对湿度保持在 60——75%为宜 (1)药材应按其商品规格分库贮放,同时应按药材本身的特性及不同的药用部 位分类分库存放,以便于对药材的发放、保管、养护 易虫蛀的药材应经常检查其货垛四周有无虫丝、蛀粉,尤其在霉雨和高温季节如 有发现,应立即通知质量监督人员进行检查,根据检查结果及时采取处理措施 易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮,检查怕潮的药材要着重其下 层,同时应特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。

高温多雨季节应增 加检查频次 含挥发油的芳香药材的包装应尽可能地密封,还要经常检查货垛内部是否发热或被 闷蒸如发现此类情况,应立即进行抽样检查,及时采取处理措施 易风化、潮解的药材应注意检查货色有无变形,包装是否潮湿,有无析出等现象第 3 页共 3 页毒剧药材应检查其包装有无破损,铅封轧印是否完整易霉变或生虫的药材应检查 有无虫丝及蛀粉毒剧药材应每单个包装标示净重,拆零的药材应在检查时复核其 重量是否与记录相符毒剧药材库应实行双人双锁管理,其他人员不得进入 细料药应检查起原包装有无异常及破损,封签是否完好,件件应标明净重对需进 行特殊保管的细料药,应按其特性采取相应的保管措施细料药库实行双人双锁管 理,其他人员不得进入 易燃药材应注意检查库温及货垛的温度,如有不符合安全要求时,应立即采取措施 库内应有足够的消防器材 盐制药材及受热易膨胀而流失的药材及辅料,应注意检查包装周围有无析出现象 一般应放在冷处存放,并严密封存 鲜活植物药材应注意检查其有无破皮、裂皮、黑斑等现象,同时应注意防冻、防晒、 防雨等,一般存放在 10-20℃的低恒温冷库中鲜活动物药材必须存放在低温冷冻 室内。

(2)辅料、包装材料的贮存与管理 中药辅料应根据其特点进行分库存放对需进行特殊管理的辅料,应参考药材的保 管养护方法对直接入药的辅料应采取双层包装 标签、说明书等标示性包装材料与非标示性的包装材料应严格分开专库(或专柜) 存放,专人管理内包材料应注意其在库期间不得污染 (3)药材的虫害防治 药材贮存时最常见的变质现象是虫蛀,在保管过程中应严加防范虫蛀的防治除应 杜绝虫蛀药材入库外,还应注意在高温多雨季节注意库房的干燥、通风和清洁工作, 尽可能地减少库存量,加快货物的流通 定期对药材进行灭虫处理,常用的灭虫方法为气体熏蒸常用的熏蒸剂为磷化铝, 其用量一般为每立方米药材用 9-18 克,熏蒸温度在 20℃以上,熏蒸时间不得少于 96 小时,排毒 3-5 天,可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量,变色愈深, 表明毒气浓度愈大进行熏蒸时应将库房密闭,防治对人或其他药材产生污染,使 用时应严格注意防止施药部位潮湿有水熏蒸过的药材应注意库房通风。

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