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1、第一部分尿微量白蛋白（U-Albumin）的临床意义1982年Viberti等发现了糖尿病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿白蛋白排泄增加的现象，首先提出了尿微量白蛋白的观点，并指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆。随着检测技术的进步，目前主要用于对糖尿病、高血压患者早期检测发现微量蛋白尿，以便及时采取保护肾功能的措施，如限制蛋白的摄入量、禁烟、及时控制血糖和血压。因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。1、 微量白蛋白尿的基本概念多种疾病可引起尿白蛋白排泄率持续增加，尿中用常规方法不能检测到，叫微量白蛋白。其含量在20200mg/L，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆
2、转的时期，这种常并发于糖尿病，高血压病人中的尿蛋白，称微量白蛋白。2、 尿正常代谢及尿蛋白的形成尿是在肾脏内形成的。体内血流经肾小球毛细管时，其中的细胞、大分子蛋白质和脂类等胶体被截留，其余成份则经半透膜滤过进入肾小球中此称为原尿。原尿通过肾小管时，绝大部分水分及电介质和葡萄糖等物质又被吸收回血，同时肾小管也分泌一些物质加入尿中，最后生成终尿。经输尿管、膀胱、尿道排出体外。病理情况下，由于肾小球内压力增高滤过增加或是基底膜改变，导致高滤过率而出现蛋白尿。3、 微量白蛋白正常值：健康成年人尿微量白蛋白参考区间24h尿：30mg/L（24h最高量） (摘自卫生部医政司“全国临床检验操作规程”200
3、6,第三版p356)与定性法比较有下列优点：* 敏感性高，可测出定性法阴性的标本* 精密度CV58* 定量结果测定范围广5200mg/L* 标本量少，20ul尿液* 特异性强能抗尿中多种物质的干扰* 测量时间快，3分钟报告结果4、 尿微量白蛋白测定的临床意义(1) 、对高血压病的应用价值尿白蛋白排泄率明显高于正常人，与收缩压、舒张压增高呈正相关，肾小球内压力上升，白蛋白滤过功能关系失调。可以帮助了解肾脏损害的程度。肾脏发生病变的最早信号之一是尿微量白蛋白增高。U-Albumin升高是心血管疾病进展的重要危险因子和预报指标。高血压伴U-Albumin应降压治疗，是减缓中断微小血管损伤的有效措施。
4、目标13085mmHgU-Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。(2) 、对糖尿病的应用价值可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白排泄率持续增高，出现微量蛋白尿。U-Albumin30mg/L为正常白蛋白尿期； U-Albumin 位于20200mg/L为微量白蛋白尿期，临床可诊断为早期糖尿病肾病；一般认为此时病变经治疗尚可复原，尿微量白蛋白可转为阴性。U-Albumin200mg/L常规蛋白定量0.5克24h，诊断为糖尿病肾病。因此U-Albumin指标有助于对糖尿病人早期采取保护肾功能的措施，限制蛋白摄入，控制血糖、血压、禁烟。防止进入不可逆
5、转期即U-Albumin300mg/24h。U-Albumin指标有助于指导糖尿病高血压患者积极降压，减少U-Albumin排泄率。也有助于观察糖尿病微血管合并症发生的敏感指标。有视网膜病变者U-Albumin排泄率30mg/L。病变严重度与排泄率增高有关。糖尿病需防肾病“尾随”，资料显示三个尿毒症病人中，就有一个由糖尿病肾病发展而来，而许多病人却浑然不知，无知地走上了绝路。这个“无形杀手”之所以如此凶险，是因为前期病症基本无症状，此时尿微量白蛋白部分病人已可以测到。因此为了避免糖尿病肾病的发生，应定期检测尿微量白蛋白。早期检测的意义：II型糖尿病人病程5年后肾病并发症显著增加，20II型病人
6、确诊时已有肾病。30I型病人1520年后会出现肾病，已确诊临床肾病是不可逆病变，是糖尿病早期死亡的主要原因。(3) 、U-Albumin在其他疾病中的应用全身性或局部炎症反应的肾功能指标，如尿路感染等原因引起的肾脏早期病变。急性胰腺炎并发症的预测指标，UAlb高者会发生严重并发症，200mg/L未发生并发症。服用对肾功能有影响的药物者也可检测尿微量白蛋白，便于早期观察肾功能情况及早采取措施。(4)、 U-Albumin测定时间首次阳性应在36月再测2次，2次阳性则为早期糖尿病肾病。I型糖尿病，发病5年后每年36次。II型糖尿病，诊断明确时测试，36次年，仅U-Albumin阳性，每三个月随访检
7、测一次。、重视实验前质量控制：标本留取：最好12h夜尿；尿液在膀胱内超过3h；首次晨尿较好，随机留尿也可但不提倡，两次以上阳性方可确诊。尿微量白蛋白试剂(ALB-DOT)特点和尿十联、糖化联合应用的建议奥普U2-ALB-DOT快速定量测试系统由两部份组成：U2定量读数仪和ALB-DOT快速定量试剂盒组成。可快速(3-4分鈡)测试尿液中的ALB；标本：任意尿或12小时尿均可。标本用量20微升；测定量程为12-250mg/L，测读间隔为1mg/L,最佳线性范围20-200mg/L。是个非常适用的POCT快速测试系统。1、测试的主要技术数据 检测评估单位由上海复旦大学中山医院，上海交通大学仁济医院担
8、当。 检测仪器：日立7600自动生化仪，德灵特定蛋白分析仪和奥普U2爱国者仪器比对。 试剂：进口德赛和德灵尿微白蛋白试剂和奥普ALB-DOT尿微量白蛋白试剂（胶体金法）作比对。 标本：尿液标本共220例，其中128例尿微量白蛋白阳性尿， 92例尿微量蛋白阴性尿。 比对方法：不同操作人员，按说明书操作，比对用盲法 结果：奥普ALB-DOT与两种进口试剂比对结果良好。 在12-250mg/L浓度时相关良好，相关系数R=0.981，特异性100%。可显示读数范围：最低浓度显示250mg/L。结论：ALB-DOT尿微量白蛋白试剂盒与进口试剂比对：相关良好，并有良好的等效性，应用尿微参考标准30mg/L
9、比较恰当，能满足临床需要，ALB-DOT和进口试剂一样，能快速准确定量检测尿微量白蛋白。2、ALB-DOT试验和尿十联等联合应用的建议：尿微量白蛋白测定是个非常重要的检测项目。这是在1982年Viberti等发现了糖尿病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿微量白蛋白排泄增加的现象，指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆，并首先提出了尿微量白蛋白的观点后迅速发展普及的一项试验。该试验所以受到人们的青睐，是因为对肾功能损伤有极其好的早期诊断价值。尿微量白蛋白含量在20200mg/L时，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆转的时期,因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。以糖尿病为
10、例目前我国有几千万现症病人，潜在的糖尿病前期的人数更多。据文献资料显示约有30左右的糖尿病人并发糖尿病肾病并死于尿毒征。因此如果有一项医疗措施能够延缓或者中断糖尿病患者转化为糖尿病肾病！那么这一项措施一定成为一个社会热点关心问题。因为一当发现一个糖尿病肾病病人，对家人的拖累和社会的负担是很难想象的。因此对尿微量白蛋白临床检测价值的认识应更进一步普及深化！特别还有不少认识误区更应该及时纠正；临床应用中发现有人认为：尿微量白检测有更高的敏感性，因此肾病病人尿蛋白在-时也在应用尿微量白蛋白检测。这情况就绝对没有必要做尿微量白蛋白检测了。因为尿微量白蛋白的基本概念为,在尿十联检测常规尿蛋白显示阴性时，
11、存在着20-200mg/L含量的尿微量白蛋白(请注意不是总蛋白)，这种蛋白称为尿微量白蛋白。因此掌握好尿微量白蛋白检测的适应症并消除一些认识误区是非常重要的。因此我们建议：、尿微量白蛋白和尿十联常规检测联用。这是一个十分新颖的观点和非常有用的经验。在用尿十联干化学反应时，不但注意观察病人常规尿蛋白含量是多少(-)的阳性反应，更主要的是在尿十联常规检测蛋白阴性的病人中,对有临床病史和适应症的病人再作尿微量白的检测。这种尿十联和尿微量白蛋白联合应用的临床价值是非常令人满意的。它的特点是超越人们的一般常规思维，在尿常规检测中挑选尿蛋白定性试验阴性病例，根据病史和适应症再作尿微量白蛋白检测的成功经验，
12、已发现了许多肾脏损害处在可逆阶段的早期病人，获得了及时治疗的机会，终止了肾脏损害使尿微量白蛋白的排泄恢复正常。这一成功检测经验的探索，理论根据的来源得益于对尿微量白蛋白理化特性的深刻理解。尿微量白蛋白临床价值的几个关键点：一是发现在常规尿蛋白定性阴性时，出现的含量在20200mg/L浓度的尿微量白蛋白；二是此时特别重要的临床病理阶段是病变处在可逆期，如能及时发现并能针对产生ALB的原发病因如糖尿病、高血压等疾病及时采取降糖和降压治疗措施，就能使ALB转为阴性。这是在疾病的进程中是难得的“天赐良机”。如果失去了早期治疗的机会，肾脏病程进入不可逆转期也只能随肾病发展的规律逐步进入尿毒症！中医的治病
13、是强调整体调理和冶未病的思想，ALB试验也是能发现肾脏早期损害“末病”时的最早信号。因此ALB试验和常规尿十联试验联动，在常规尿蛋白定性试验阴性的病例中，根据临床病史和诊断有重点的挑选部分病人做ALB检测，是非常有意义的！、尿微量白蛋白和糖化血红蛋白联合检测糖化血红蛋白(HbA1c)对糖尿病的辅助诊断和并发症的预测有重要意义。且不受空腹和用药的影响。空腹血糖只能反映抽血时的即时指标，糖化血红蛋白能反映近二个月来糖代谢的总体情况。一般认为：HbA1c未超出参考值上限1(即7)，患者一般不会出现糖尿病视网膜病变和糖尿性肾病。如果超出上限12个百分点，并发症略有上升。超过2糖尿性肾病等并发症的危险性
14、就大大增加。这是理论上的规律。由于每个病人的个体差异不同，并发症可能性究竟有多大，只能依靠具体指标来说明。而尿微量白蛋白的出现正是肾脏损害最早的指标和信号。因此尿微量白蛋白和糖化血红蛋白的联动检测是个最佳的组合，它可以捕捉到糖尿病人肾脏损伤的信息，抓住早期肾功能可逆转阶段的时机及时治疗可中断微血管的损伤，达到延缓或不发生肾病的目的，这种ALB和HbA1c的联动检测,无论对病人、家庭乃至社会的贡献是十分巨大的。、ALB在重点病人和体检中的应用在临床上不管是疾病进展演变或者是应用各种药物后(特别是对肾功能有影响的药物)，均应该检测ALB。特别是糖尿病、高血压、全身性或局部炎症反应时都应及时检测尿微
15、量白蛋白。以便能在肾脏损害的早期了解到肾功能的情况及早采取治疗措施。这些对于有效防止形成不可逆转的肾病有重要意义。ALB试验用于老干部、老职工在体检中的应用更是一个很好的创举。它可以在表观健康的人群中发现有早期肾脏损害的证据，及时分析产生ALB的原因并采取有效治疗措施，就可以使他们远离肾病威胁，保证健康生存！因此有条件者在体检时增加一项ALB项目是非常有必要的。我们在向人们宣传时发现，一当体检者了解了ALB对预测早期肾功能损伤的意义，他们表示ALB的检测即使自费也愿意承担。综上所述，我们了解了ALB试验对早期预防形成不可逆转肾病的重要意义。这些预防知识一经普及就受到了民众的普遍关注！前几年该试验的应用受到一定的限制。主要原因是应用的大部分进口试剂成本价超过了收费标准。现在好了，上海奥普生物医药有限公司研发的ALB试剂盒，获上海药监局正式批文，经上海复旦大学中山医院和上海交通大学仁济医院评估，结论：与进口试剂等效。上海奥普公司将提供质优、价格适应普通百姓应用的ALB试剂，努力为人民健康服务。 尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)临床试验报告上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究负责人：于嘉屏 研究员主要实验研究和数据统计： 应春妹 沈薇 赵荣平 徐燕萍商品名：ALB-DOT研究开始日期：2008年9
