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1、YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo 、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例纸、塑料纸或PT/
2、粘合层/PE或EVA、CPP塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉绳聚酯
3、简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；留延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。（铝、纸成分可不做）【阻隔性能】水蒸气透过量 选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度385，相对湿度90%2%，应符合表2的
4、规定。氧气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度232，应符合表2的规定。表2 阻隔性能种类水蒸气透过量g/(m224h)氧气透过量cm3/(m224h0.1Mpa)1540005.515002.0101.53.00.50.5【机械性能】内层与次内层剥离高强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，测得值应符合表3规定。表3 机械性能单位：N/15mm项目指标内层与次内层剥离强度、类（双层复合）1.0（多层复合）、2.5热合强
5、度、类（双层复合）7.0（多层复合）、类12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成10mm30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/ m2 ，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（符合为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄露。表4 袋的耐压性能袋与内装物总质量
6、(g)负荷(N)三边封袋其他袋301008031-100200120101-400400200401-1000600300【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。表5 袋的抗跌落袋与内装物总质量(g)跌落高度(mm)100800101-400500401-1000300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、60%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸
7、泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。不挥发物 分别去睡、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定
8、，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg。重金属 精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml，依法检查（中国药典2015版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒锅的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支面前在擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每只棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管
9、）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015版四部通则1105、1106）。应符合表6的规定。表6 微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数cfu/100cm21000100100霉菌、酵母菌总数cfu/100cm21001010大肠埃希菌不得检出-金黄色葡萄球菌-不得检出不得检出铜绿假单胞菌-不得检出不得检出注：“-”为每100 cm2中不得检出。【异常毒性】取本品500 cm2，剪碎（长3cm，宽0.3cm）。加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110保持30分钟后取
10、出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定（中国药典2015版四部通则1141），应符合规定。附件：检验规则1、 产品检验分为全项检验和部分检验。2、有些列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产。（3）监督抽验。（4）产品停产后，重新恢复生产。3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。4、外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按技术抽样程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）规定进行，检验水平为，接受质量限位6.5.5、尺寸偏差见表7.表7 尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%10-平均厚度偏差，%1010热封宽度偏差，%-20热合边与袋边的距离，mm-4
