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1、附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1 中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。22为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.定义在基线时，将肿瘤
2、病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。a.可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚 5 mm）通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）20 mm，测量方法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。b.不可测量肿瘤病
3、灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径10 mm或短径10 mm且15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。c.病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶：骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。溶解性骨病灶或混合性溶解增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成
4、像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接受过局部治疗的病灶：若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。靶病灶：各测量方法
5、说明a.病灶测量如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。b.评价方法在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的
6、方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或者非增强的）检查。应与放射学家讨论每一种情况，决定是否用其他方法替代上述方法，若无法替
7、代，则此后患者视为不可评价。由于同一病灶在采用新模式时可能表现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。超声。超声不用于肿瘤大小评估，不是肿瘤大小测量方法。内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。肿瘤缓解评估肿瘤总负荷和可测量疾病的评估为评价客观缓解或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其与随后的测量结果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在至少一个可测量病灶的疾病。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）靶病灶和非靶病灶的基线记录当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶
8、（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。应该根据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表所有累及器官的靶病灶，并且这些病灶在反复测量过程中可再现。直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下
9、短径15 mm的标准。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT 扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。其他所有病理性结节（短径10 mm但15 mm）均应当作为非靶病灶。对于短径10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。
10、将计算所有靶病灶的直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并报告为基线直径总和。如果在总和中包括淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。基线直径总和将被用作参考值，以进一步在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。这些病灶无需测量，但应随诊，以记录其“存在”、“消失”、或少数病例出现 “明确进展”。另外，在病例报告表中，可以将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。缓解标准a
11、.靶病灶评价本章节用于确定靶病灶达到客观肿瘤缓解的标准定义：完全缓解（CR）：所有靶病灶消失任何病理性淋巴结（不论是靶病灶还是非靶病灶）的短径必须缩小到10 mm。部分缓解（PR）：以基线的直径总和为参照，靶病灶的直径总和下降至少30%疾病进展（PD）：以研究中直径总和的最小值为参照（这包括基线），靶病变的直径总和增加至少20%除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。稳定疾病（SD）：以研究中的直径总和的最小值为参照，缩小程度不符合部分缓解，增大程度不符合疾病进展。b.靶病灶评估的特别注意事项淋巴结。对于确定为靶病灶的淋巴结，应当
12、始终记录实际的短径测量结果（在与基线检查相同的解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10 mm以下。这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，病灶“总和”也可能不会等于零，因为正常淋巴结的定义为：短径 10 mm。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）太小以致无法测量的靶病灶。在研究中，对基线记录的所有病灶（结节性和非结节性）均应当在其后每次评价时记录其实际测量结果，即使其非常小（例如2 mm）。但是，基线按靶病灶记录的病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得非常模糊，以致影像学医师可能不能轻易确定准确的测量结果，从而可能将它们报告为“太小以致无法测量”。如果出现
13、这种情况，将数值记录于病例报告表中很重要，如下所示：如果影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测结果应记录为0 mm。如果认为病灶仍然存在，但比较模糊，而且太小而无法测量，应记录默认值5 mm，并勾选BML（低于测量限）。（注：此方法用于淋巴结的可能性不大，因为正常淋巴结的尺寸通常是可确定的，常有脂肪包绕，例如在腹膜后腔内。不过，如果认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种情况下，也要将其标记为默认值5 mm，并勾选BML）。但需要重申一点，如果放射科医生能够提供准确测量结果，则应记录该结果，即使小于5 mm；这样的话，无需再标记BML。治疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病
14、灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶的长径总和。同样，对于融合病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最长径。若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种情况下，长径的矢量应当为“融合病灶”的最大直径。c.非靶病灶评价本节将提供用于确定非靶病灶达到肿瘤缓解的标准定义。一些非靶病灶可能实际上是可测量的，然而无需对它们进行测量，而只需是在试验方案规定的时间点时对其进行定性评估。CR：所有非靶病灶消失（若适用），且肿瘤标志物水平恢复正常所有淋巴结的大小均必须是非病理性的（短径10 mm）非CR/非PD：一个或多个非靶病灶持续存在和/或（若适用）肿瘤标志物水平维
15、持在正常限度以上附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）PD：原有非靶病灶出现明确进展出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。d.对非目标疾病进展评估的特殊说明当患者还出现可测量疾病时。在这种情况下，为了达到非目标疾病的“明确进展”，非目标疾病的总体水平必须显著恶化，以致在目标疾病达到SD或PR的情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止治疗。一个或多个非靶病灶的大小出现中度“增加”通常不足以达到明确的进展状态。因此，不顾目标疾病SD或PR而仅仅根据非目标疾病指定总体进展是极其罕见的。当患者只患有不可测量疾病时。在一些III期临床研究中，若患有可测量疾病不属于研究入选标准时，这种情况就会出现。上文所述同样适用于此处，但是，在这种情况下，可测量疾病评估不再是解释不可测量疾病负担增加的因素。由于非目标疾病恶化不易进行定量（按照定义：如果所有病灶确实不可测量），因此，在评估患者是否出现明确进展时可以应用的标准检查方法考虑全部疾病负担增加（根据不可测量疾病的变化）的幅度是否与可测量疾病达到PD所需的增加幅度相似：即肿瘤负担增加表示体积额外增加73%（相当于可测量病灶的直径增加20%）。例如，胸腔积液从“痕量”增加至“大量”，淋巴管性疾病从局部进展至泛发，或者在试验方案中可能描述为“足以需要改变治疗方法”。如果观
