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1、变更管理,主要内容,05,课堂练习,变更不足导致的安全与质量事故,2次质量事故,6次安全事故,质量是故,4次质量事故,4次安全事故,1.原料变更后，不走变更流程。 2.变更时，评估不足，设计不合理。,2015年,2016年,1.不走变更流程。 2.新员工培训不到位。 3.JHA或者安全风险分析不到位。 4.无操作规程,人员变更案例,事件描述：生产操作工A未戴手套直接拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指及食指烫出两道痕，随后带手套。 随后A帮忙员工B按住静电扫打孔时，旋转的钻头碰到了A手部，左手上的棉纱手套卷入卷钻头导致A 左手食指表皮轻微擦伤。,员工A为试用期员工，未进行操作的培训、未进行作业
2、风险分析就直接进行作业,事故经过,手指被烫出两道伤痕,手指背被轻微摩损,棉纱手套被电钻头卷入纠缠扯烂,机的变更案例(一）,事情经过： 涂覆车间员工A将配好的料从75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面还有剩余一些浆料（根据事后了解到大概50L），当2#分散罐（容量75L）的浆料全部抽4#分散桶时(此时容量大约125L），因容量（100L）不够，导致料部分溢出。,事故原因背景介绍,原设计4#分散机作用：加胶水混合+过滤杂质。,完成设计后，因为口太小而且分散机太高，难以加胶水，最终作用过滤杂质。,教训： 设计的时候对操作的适用性考虑不足； 只考虑到正常状态，无考虑到异常情况
3、，应逆向思维评估风险。,机的变更案例(二）,原因： 1.JP共挤MOC中对电气改造中加热模块设计评估不足(走变更但设计评估不足 2.维修后期改变切换操作方式（加热区域变更无经过变更管理审核),事情经过： 2016年4月三水BF1车间连接管升温异常，长连接管4末端冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃,火灾现场,机的变更案例（三）,事情经过：2016年8月16日13：00，涂覆车间操作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域品检仪下方地上线槽突然有冒烟火花现象。 停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁边地上的线
4、槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花冒烟现象。,原因： 空调为新安装的空调，设计空调线路不合理，导致空调管道附近有积水，变更申请时风险评估不全面。 安装后，使用前没有进行质量验收确认。,事故经过,线槽内其他被烧熔熏黑外皮的线,事故经过,起火被烧熔的电线以及套管,事发前电线套管走位和空调排水管的距离,料的变更案例,事件描述：2016-6-7日分切发现29卷JCP20严重掉粉，经确认为因变更T料未走变更流程；2016-6-16日又出现21卷JCK12掉粉严重。同样因为T料变更导致的，且同样未走变更流程；此种变更原料未通过试样评定。,待添加图片,教训：
5、申请变更后，产品会有特殊标识，并有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，避免对正规订单质量的影响。,法的变更案例,事故经过：2016年8月4日，品质办公室员工L进入4楼产品创新中心。当其乘坐货梯至四楼准备下电梯开启电梯外木门时，发现电梯外木门已设置门禁无法打开，正想敲门时电梯门已开始关上，由于电梯门与实验室门的之间空间很窄无法容人，加上人比较紧张，电梯门关上时，手臂上刮出了一小道印。,新增门禁,四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。,教训：改变了出入方式，未进行警示标识。 只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上4楼实验室即可,变更的定义与概述,变更的定义：量产中，涉及的人（Man）、机（M
6、achine）、料（Material）、法（Method）、环境（Environments）、测量系统（Measurement）等，给QSHE(质量、安全、健康、环保)带来影响的变更。,任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更,简称5M1E,变更管理的意义,通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。,设备性能降低,1.寿命降低； 2.设备稳定性降低,产品性能及外观变化,1.客户抱怨； 2.产品降等导致成本升高。,安全性降低,1.违反法律； 2.增加安全风险； 3.
7、安全事故导致停产。,变更导致的后果,非预期变更导致的后果,不良后果,变更级别与管理类别,变更管理区分,检定申请,变更申请,自我管理,同类替换,一般变更,重大变更,公司外部（对客户）,公司内部,变更级别,安全和质量分级不同时，取最高级别,难以界定的外部变更，由销售、采购、品质和客户共同评估确定,变更分类,同类替换,一般变更,重大变更,如属于重大和一般两种区分（难以界定）的变更，视当时具体情况，由安全、品质根据定义和金额共同评估确定,变更要素人员变更,人（Man）：是指生产过程中作业者或管理者的新增，或因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更,变更要素机器变更
8、,机（Machine）：设备设施和检测仪器的新增、减少、修理、替换、改进的变更。,同类替换,一般变更,变更要素机器变更,变更要素物料变更,料（ Material ）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。,同类替换,物料变更一般变更,与产品直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更,水泵动力由电动改为气动,分类,举例,4.不愿意承受学习而“痛苦”,S料的供销商新增，T料的制作商新增,P料新增制作商,酒精供应商的变更,蒸汽加热物料由材油变为天然气,T料供应商更改制造工艺,物料变更重大变更,举例,项目,变更要素方法变更,举例,分类,法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、
9、工艺参数超出现有规定或设计范围（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更、SHE法规、标准和规范的变更；,一般变更,方法变更重大变更,举例,分类,变更要素环境变更,环境（ Environments ）：是是指生产场所（生产车间，公用工程、检测室、仓库）的变更，生产设备放置场所的变更，及其环境温湿度、洁净度的改变；,内部流程区分,内部变更流程,与公司领导、安全、品质、实施方沟通变更目的，确定是否变更,申请人初步进行风险分析后，发相关职能进行审批,申请人组织相关职能进行风险分析，确定最终风险措施及方案。,安全/品质总监指导变更，必要时进行评审会议，需求职能填写OA
10、,实施职能在OA审批完毕后，实施变更,实施人组织相关职责按照设计方案验收，跟进风险措施执行情况,技术或者使用职责组织试验或者设备试用,品质职能归档资料，上传ftp,紧急,紧急,临时和紧急变更要点说明,3.到期后，必须恢复。,2.到期两周前，品质职能提醒需求和使用职能是否延长或者到期终止。,2.事后必须补充变更申请，安全、品质监督对过程、方案、措施重新进行审核、修正。,1.实施方确定为临时变更还是永久变更，自行进行风险辨识和防止。,内部变更流程变更申请和需求提出,申请人的界定,PSSR和PHA（重大变更）,JHA分析 （施工、操作变化）,设计方案,变更管理确认书或者内部变更履历表,FMEA（重大
11、变更）,相关技术资料,标准及规范（图纸和流程图，检验标准和方法）,变更申请资料,内部变更流程变更申请和需求提出,内部变更流程风险分析和方案确认,JHA的思维方式,FMEA的思维方式,安全风险,控制措施,风险系数评估,质量风险,风险系数评估,基于现场分析和讨论的风险分析和方案,控制措施,必要时需要会议确定,PHA和JHA,重大变更,需施工的设备变更,新增/改变的操作流程,FMEA,重大变更,对产品质量影响大,风险分析：项目本身的风险及实施过程中的风险,工具,2017年专项培训,内部变更流程批准权限表,重大变更通过审核后，申请人打印签名后，交由品质存档,内部变更流程变更实施,一般和重大变更都需要O
12、A申请，OA流程已测试成功，可正常使用。,实施要点,OA流程审批后才能实施,实施占用生产时间的，需要提交工艺和设备调试申请表。,工艺和设备调试申请表,内部变更流程实施质量验收,未通过验收，重新实施或对设计方案进行重新评估,申请人组织验收,内部变更流程使用质量验收,未通过验收，重新实施或对设计方案进行重新评估,工艺和设备调试申请表,内部变更流程结案及归档,结案条件,已达到需求职能要求,技术资料已归档，作业指导书、标准已更新,已达到使用职能要求,实验室（产品创新中心）引进化学品流程,分类,变更申请,风险分析,现场准备,审批,OA申请料号,采购下单购买,现场妥善储存,申请资料,新增化学品申请必备资料,所有措施不能生搬硬套MSDS，必须是适宜的，现场最直接的方法； 安全出具新增化学品安全评估同意引进后才能申请料号。,说明具体的PPE及其型号,说明最大储存量和购买量 说明存放具体地点方法,现场准备,防泄漏的器具,消防器材,储存条件准备,产线引进化学品流程,分类,预选供应商,实验室试用,产线小批量试用,产线中批量试用,产线正常使用,同类型,不同类型,试样评定流程,2019/9/9,43,Thank You !,结束,The End !,
