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1、第四章 医药商品的经营,第一节 医药商品的经营概况,一、药品经营企业 （一）含义,药品经营：企业为实现自己的目标进行的以满足消费者为需求中心的一系列市场营销活动。 药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市场规律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移。,（二）药品经营方式,目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发和零售两种。 批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高） 零售是药品流通的终点，
2、是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势,药品零售连锁企业,指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成 总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务，跨地域开办时可设立分部,（三）药品经营的特点,专业性强专业的销售人员，经营技术性强，须有执业或从业药师指导 政策性强有严格法律要求，须持有药品经营许可证 综合性强除对药品进、销、调、存外，还
3、要与金融、交通等部门打交道,（四）医药商业企业的责任和任务,1、保证医药产品的安全性 2、规范药品生产流通秩序，满足人民用药需要 3、加强科学管理，提高企业自主创新能力 4、创造经济效益，为国家和企业增加财富积累,二、医药商品的经营 （一） 药品的采购,采购概念：是指在市场经济条件下，商品流通过程中，各企业为获取医药商品，对获取医药商品的渠道、方式、质量、价格、时间等进行预测和抉择，把货币资金转化为医药商品交易的过程。 采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购,采购流程,（二） 药品的销售,药品销售的概念：是通过介绍医药商品
4、所能提供的利益，以满足客户的特定需求，最终转移到客户手中的过程。 药品销售的特点：1）药品消费对象的特殊性；2）药品销售人员的专业性；3）处方药销售的限制性；4）药品供应的特殊性；5）药品更新的快速性；6）药品销售管理的严格性,药品销售的主要途径,药品生产企业,药品批发企业,代理商,药品零售企业,个人消费者,药品零售连锁企业,医疗机构,处方药,OTC,OTC,三、医药商品的市场、价格 （一）医药商品的市场,概念 医药商品市场是指对某种医药商品有需求和有购买能力的顾客和客户，是显在顾客和潜在顾客的总和。,医药商品市场的特点 市场需求弹性大 市场需求存在复杂性和差异性 专业性强 被动消费现象突出
5、管理更加严格,（二）医药商品的价格,构成 1、生产成本原料、工人、设备、其他 2、流通费用销售费用（广告），人员，市场调研等 3、国家税金 4、企业利润,1、药品价格管理的内容,药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药产业的健康发展提供帮助 药品价格管理的范围上市药品、有关行政部门、企事业单位和个人 药品价格管理的形式政府定价、政府指导价、市场调节价 药品价格管理的权限国家和省政府根据中央和地方定价目录制定本级药品定价、市场调节价药品根据生产经营成本和市场供求自主定价,市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和
6、范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。,2、医药商品的价格体系,药品自行定价的价格形成： 生产企业生产成本加利润 批发企业药品出厂价+进销差价 零售企业药品批发价+批零差价 消费者药品零售价,药品价格管理存在的问题,药品定价方法有待完善 药品价格监督难度过大 新药审批把关不严 对药品广告规制失效,完善药品价格管理的对策,积极推进药品价格改革，科学核定定价政策 改变定价方法 加强药品价格的监督与管理 利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理,第二节 医药商品经营质量管理,一、推行GSP的重要意义,药品经营质量管理规范 Good Supply Practice，GSP 药品在其生
7、产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。,(一）实施GSP对企业的意义 有利于规范企业的经营行为，有利于提高企业质量管理水平 有利于药品经营企业参与市场竞争,(二）实施GSP对社会的意义 净化药品流通市场，利于药品监督管理部门监管 产生技术壁垒同时将产生经济效益和社会效益 有利于应对入世，迎接挑战 有利于整顿和规范我国医药市场,技术壁垒
8、是指科学技术上的关卡，即指国家或地区政府对产品制定的（科学技术范畴内的）技术标准，如产品的规格、质量、技术指标等，达不到一定技术标准的不能进口，或达到某种技术标准的产品不能出口，从而在技术方面对进出口贸易构成壁垒。,二、现行GSP的特点,我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的医药商品质量管理规范。 1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次发布医药商品质量管理规范，成为我国的第二部GSP。 2000年4月30日，国家药品监督管理局颁布药品经营质量管理规范(局令第20号)，并于同年7月1日开始施行。(第三部GSP，共四章、88条） 2003年4月24日，国家食品药品监督管
9、理局药品经营质量管理规范认证管理办法 (共九章、52条）,1、GSP的产生,强制性的行政规章，是第一部纳入法律的GSP 结构上对药品批发和零售的质量要求分别设章表述 管理范围是与药品管理法完全一致的药品 吸收了现代质量管理学的理论成果 内容去掉了部分不切实际的要求 与新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接 实施主体成为药品行政执法部门,2、现行GSP的特点,三、中药材生产质量管理,中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice，GAP 2002年颁布并施行 对中药材的产前、产中、产后进行规范,1、实施中药材GAP的意义,促进中药产业标准化、集约化、现代化和国际化
10、发展的需要 促进中药制药企业、中药商业向规模化健康发展的需要 促进生产结构调整和中药农业产业化的需要 改善生态环境获取生态效益，走可持续发展的需要 增加农民收入，促进地方经济发展的需要 逐步建立中药材规范化生产体系。提高地道药材质量和市场竞争的需要,2、中药材GAP研究的主要内容,产地生态环境 种质和繁殖材料 栽培与养殖管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理,补充：GSP内容,第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及适用范围 第二章药品批发的质量管理，共54条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 第三章为
11、药品零售的质量管理 ，共27条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务 第四章为附则，共3条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间,药品经营企业 GSP的实施,1.药品购进管理 2.药品验收入库 3.药品储存与养护（第六章） 4.出库运输管理（第五章） 5.销售与售后服务 6.文件管理,1.药品购进管理,药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康
12、发展，不断提高企业整体质量管理水平。,药品购进记录,质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。 购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。 票、帐、货相符: 购进药品的数量库存药品数量已销售药品数量,2.药品验收入库,药品验收内容 药品质量检查项目 包装质量检查 包装标签和说明书检查 产品合格证,验收记录,验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状况的作出记录并有明确的验收
13、结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采用电子信息手段记录时，应保留原始记录。 质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。 企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于三年。,验收方法,抽样 按照科学、效益、可行的原则，制定切实可行的抽样方法，保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。,抽样数量,抽取件数 不足2件时，应逐件检查验收 50件以下抽取2件 50件以上，每增加50件，增加抽取1件 抽取最小包装数 每件整包装中抽取
14、3件（至少3件）最小包装样品验收 发现外观异常时，应加倍抽样,抽样方法,整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取 开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收养护室）内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售 抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记,入库管理,药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。 仓库保管员对货
15、与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予以拒收并报告质量管理部门处理。,5.销售与售后服务,合法销售 销售行为的合法性 销售对象合法性,依法规范经营，严禁销售假药、劣药 按照核准的经营方式和经营范围经营 不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动 不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品 不得虚假夸大、误导用户 不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语 对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符,销售行为的合法性,销售对象的合法性,应依法将药品销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核制度，不得向证照不全的单位或个人销售药品。,药品售后质量管理,
16、质量查询 质量投诉 优质服务,销后退回药品的管理,对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。 销后退回药品应按照以下要求进行处理 ：,6.文件管理,标准文件：业务经营的规定、首次经营品种的质量审核办法、药品入库检验、在库保养、出库复合程序、顾客投述处理程序、不合格药品处理程序、企业自检程序及人员培训操作程序、各级人员质量责任及有关经营质量管理的各项规章制度 记录文件：药品经营审批表、质量验收记录、药品拒收报告单、药品入库验收登记表、有效期、使用期药品催销表、库房温湿度记录表、库存药品养护检查记录、药品出库复合登记，销货退回药品台账等。,药品质量档案,从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。 文件管理：标准文件、记录文件,销售记录,为了规范企业药品经营行为，加强对药品销售活动的监督管理，对售出药品进行有效的质量追踪，GSP
