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1、 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理报告北京 有限公司文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期起草人/日期审核人/日期批准人/日期实施日期一、目的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的全部风险管理活动进行了记录，分析本产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险做出主体报告，确保本产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围，以优质的产品投放市场。二、 规范性引用YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准三、 产品描述：1、概况 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行
2、）中的分类规定，属于二类医疗器械。2、预期用途我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。3、HCY试剂盒的寿命和有效期 根据本产品注册标准要求其有效期为12个月，根据实际留样观察测试结果表明，试剂盒在12个月有效期内各项性能符合要求。4、使用期限延长可能带来的后果使用超过有效期HCY试剂盒可能导致测定结果不准确等情况，因此，在产品说明书和包装标识上明确标明Hcy试剂盒必须在有效期内使用。5、产品使用说明自冰箱中取出试剂盒，平衡至室温。配套使用的生化分析仪按要求操作，并结合产品使用说明书设置参数，然后运行程序，进行
3、测定。6、临床使用禁忌及注意事项（1） Hcy试剂盒在临床使用上无禁忌。（2） 注意事项试剂盒于28避光贮存，请在有效期内使用。7、风险管理小组成员组成姓名技术背景现任职务组长孟 琛生物学总 经 理组员郭焕洲生物学项目负责人、生产负责人组员谢宗良生 物项目负责人、质量负责人四、风险估计和风险评价准则1、损害的严重度分类编 号分 级描 述S1轻微发生损害的可能性很小或没有损害 S2轻度对产品质量有一定影响，但不影响使用 S3严重影响产品使用2、危害发生概率编 号分 级描 述P1极少极少发生（10-1)3、风险评价准则概率损害严重度S1S2S3P1可可可 P2可可ALARPP3可ALARP不P4可
4、不不注：“可”为可接受；“不”为不可接受；“ALARP”为合理可行降低。五、预期用途/目的和安全性特征序号问题特征判定1A 2.1预期用途/目的和怎样使用医疗器械是试剂盒用于定量测定人体液中某种物质的含量，以判断人体有无疾病发生和发生的严重程度。一般与生化分析仪配套使用，由受过专业训练的人进行操作。2A 2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是与患者不接触，有机会和操作者接触。3A 2.3医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触 不适用4A 2.4是否有能量给予患者或从患者身上吸取否5A 2.5是否有物质提供给患者或者从患者身上提取是需从患者身上提取血液或其他体液
5、样本6A 2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否序号问 题特征判定7A 2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或由其他微生物控制方法灭菌否8A 2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否9A 2.9医疗器械是否预期改变患者的环境否10A 2.10是否进行测量是用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。11A 2.11医疗器械是否进行分析处理是试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。12A 2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用是试剂盒需与生化分析仪联用。13A 2.13是否有不希望的物质或能量输出是废液输出对环境有一定危害。
6、14A 2.14医疗器械是否对环境影响敏感是一般要求储存温度2-8。15A 2.15医疗器械是否影响环境是废液中含防腐剂，或者具有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。16A 2.16医疗器械是否有基本消耗品和附件否17A 2.17是否需要维护和校准是测量前，需用适当的校准品定标校准。18A 2.18医疗器械是否有软件否19A 2.19医疗器械是否有储存寿命限制是规定条件下，贮存期限为12个月。20A 2.20是否有延迟和/或长期使用效应是使用超过有效期的试剂盒，可能对测量结果造成不良影响。长期使用无不良作用。21A 2.21医疗器械承受何种机械力否22A 2.22什么决定医疗器械的寿命
7、是产品配方、生产工艺和贮存、运输条件，都决定或影响试剂盒寿命。23A 2.23医疗器械是否预期一次性作用是试剂盒中试剂在测量过程中被消耗，不能重复利用。24A 2.24是否需要安全地退出运行或处置是废液倾倒前要用大量水稀释。25A 2.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训是试剂盒与生化分析仪结合使用，需根据仪器和试剂特点设定操作参数。序号问 题危害判定26A 2.26是否需要建立或引入新的生产过程否 27A 2.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？是试剂的误用、操作参数设置错误或仪器上试剂位错放将导致测定结果不可用。28A 2.28医疗器械是否预期为机动式或可携带式否六、
8、判定已知或可预见的危害及危害分析分 类危害及危害分析D.2能量危害1.生物污染试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降或失效。2.不正确的配方有些试剂的配方中含有毒性成分，有一些试剂酸性或碱性较强，使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。3.毒性试剂中采用防腐剂抑菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然具有潜在危害。D.4环境危害及其形成因素1.储存或运行偏离预定的环境条件 对储存温度有要求，严重偏离保存温度会使试剂不能稳定至规定的有效期。2.由于废物和（或）医疗器械处置的污染报废试剂或用后废液处理对环境有一定污染。D.5由不正确的能量和
9、物质输出所产生的危害无D.6与医疗器械使用有关的危害和形成因素由不熟练、未经培训的人员使用在生化分析仪上参数设定错误会导致错误结果产生或试剂不可用。D.7不适当、不合适或过于复杂的使用接口无D.8不适当、不合适或过于复杂的使用接口无分 类危害及危害分析B.21.批次的不均匀性，批次和批次的不一致性批间差和批内差会给结果判断造成影响。2.共同的干扰因素操作水平限制，纯净水质量等会影响实验结果。3.转期效应不同时段、不同条件下采取的样本，测定的结果可能不一致。4.样本标识错误使测定项目与临床医生要求不符。5.稳定性温度、光线及与空气接触都会影响试剂的稳定性。6.与样本的抽取、准备及稳定性相关的问题
10、体液中不同成分的含量与样本的性质、抽取时间、处理方式、保存条件有关，稳定时间亦不同。七、风险评价、风险控制和风险控制措施验证识别原因采取措施控制措施剩余风险SPRSPR产品贮存、运输和使用时可能受到微生物污染造成质量下降或失效231.产品设计中加入适量防腐剂，抑制菌类生长；2.容器，试剂瓶用前经过洗涤；3.密闭、冷藏保存；4.说明书中告知用户产品的保存要求。21有的试剂具有较强酸性或碱性，对接触者有一定危害，废液对环境有一定污染。231.说明书中告知用户不要吸入试剂或接触皮肤；2.说明书中告知用户废液处理用大量水稀释。12产品对保存温度有要求，要求28保存，长时间严重偏离这一温度会使产品不能稳
11、定至规定的有效期，甚至很快失效。331.制定试剂储运要求文件，按规定执行；2.说明书中明确产品要求的保存温度。22由不熟练、未经培训的人员使用会因参数设置不合理或误操作导致测定结果不准确或实验失败。341.说明书中提供通用操作参数；2.编制不同机型的参数表，供用户索取。3.现场指导用户设置调整试剂盒在生化仪上的测量参数。12识别原因采取措施控制措施剩余风险SPRSPR批内不均匀性、批次间的不一致性，会导致测定结果变异大，不利于临床医生对疾病的判断。231.试剂配方固定；2.原材料来源稳定；3.上述两点有变化时，需对批内批间差进行检测，达到标准规定的要求方可通过。11操作原因，如纯净水质量差或水
12、质污染可造成实验结果不准确甚至完全错误。22帮用户分析可能的原因，找到症结所在，解决问题。11不同时段，不同条件下抽取的样本，处理方式及保存时间和条件，均可能使测定结果不一致。23医院应明确采血要求，说明书中对样本要求做出适当规定。11八、剩余风险评价通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对能量危害属于处于可广泛接受区的风险，无需再采取控制措施；采取降低风险的措施后，生物学危害、环境危害、使用危害、维护危害等方面的风险已降到广泛可接受的程度；采取降低风险的措施后，没有引入新的风险；在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都使用风险管理计划中规定的准则进行评价。如果剩余风险不符合准则要求
13、，应采取进一步的风险控制措施。若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。九、上市后信息产品上市后，收集与产品有关的各种反馈信息，对信息中和安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：1） 是否有事先未认知的危害出现；2） 是否某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3） 是否初始评审的其他方面已经失效。如满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。本公司产品上市后，反馈信息中和安全性有关的问题主要有，夏季由于高温影响，运输时间过长或用户保存不当，造成对产品性能的影响。因只是个别产品个别用户出现此种情况，尚在风险控制范围内。现行的风险管理是有效可行的。如果剩余风险（一个或多个）或其可接受性已有潜在的变化，应对已执行的风险控制措施进行评价。十、总风险的可接受性评价总结
