潜在失效模式与后果分析（第四版）

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1、FMEA Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与后果分析 （第四版）,目 录,第一部分 FMEA概述 1）什么是FMEA 2）FMEA发展的历史; 3）FMEA的类型 4）FMEA 的用途和目的 5) 为什么要做FMEA 第二部分 DFMEA执行的步骤内容实例 1） 确定分析时机 2） 成立DFMEA分析小组 3） 确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形 4） 收集和准备适当文件,目 录,5、 DFMEA 前提要求 6） DFMEA分析、实例讲解及练习 第三部分 PFMEA执行的步骤内容实例 1） 确定分析时机和情形 2）

2、 成立PFMEA分析小组 3） 收集和准备适当文件 4） 过程功能分析，质量目标分析，分解 5） 过程流程图开发，确定KCC和KPC及其关系 6） PFMEA分析、实例讲解及练习 第四部分 FMEA第四版与第三版的主要区别,第一部分 FMEA概述,1、什么是FMEA; 2、 FMEA发展的历史; 3、 FMEA的类型; 4、 FMEA 的用途和目的 5、 为什么要做FMEA;,什么是FMEA? FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA, 但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA, 所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析, 以免混淆。 FMEA是用

3、现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。,第一部分 FMEA概述,60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, 这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;有组织的可靠度程度. 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准; 调整阶段, 虽然只强调设计面. 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期,

4、 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式. 1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入医疗器材业,2 FMEA发展历史,80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. 1988年: 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA. 1989年: 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and

5、Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.,1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客戶的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供应商质量要求工作组制定的. 1995年: 美海军工作组将FMEA运用于2010项目的后

6、勤支援计划. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA.,设计FMEA(DFMEA) 针对产品 如: 系统 附属系统 附属装配 部件/零件 原料,3 FMEA的种类,过程FMEA (PFMEA) 针对制造过程 如: 过程/流动过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/装置/夾具 操作者 制造的方法 材料品质,其他 应用FMEA(AFMEA) 系统FMEA(SFMEA) 设备FMEA（MFMEA）,典型的FMEA,注意：将设计的失 效模式降为最小 目标：最大化的产 品质量、可靠性、 成本和可维护性,设计,过程,部件 子系统 主系统

7、,人、机、料 法、环、测 (5M1E),机器,工具 工作站 生产线 操作者培训 过程 测量,注意：将全过程的 失效模式降为最小 目标：最大化的全 过程质量、可靠性 、成本和可维护性,总的来说, 可将FMEA当下列用途: 控制工具 风险分析工具 管理工具 FMEA是一组系统化的活动，其目的是: 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果。 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。 将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。,4 FMEA的用途与目的,企业必须要尽可能持续地改进产品和

8、过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。,5 为何要做FMEA?,第二部分 DFMEA执行的步骤内容实例,1、 确定分析时机 2、 成立DFMEA分析小组 3、 确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形 4、 收集和准备适当文件 5、 DFMEA 前提要求 6、 DFMEA分析、实例讲解及练习,FMEA分析流程,组成FMEA团队,资料收集,订定执行方案,产品设计,制造工艺,使用维修,环境,表格格式,功能分析,环境分析,可靠性分解,失效分析,确定分析对象、

9、级别和情形,DFMEA分析流程-主流程,功能、特性 或要求是 什么？,后果是 什么？,有多糟糕？,能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序 或指南的更改,起因是 什么？,会有什么 问题？ -无功能 -部分功能 /功能过强/降级 -功能间歇 -非预期功能,发生的频 率如何？,怎样能 得到预 防和 探测?,该方法在探测时 有多好?,DFMEA表格项目,A） FMEA编号 B） 系统、子系统或零部的名称及编号 C） 设计责任 D）车型年/项目 E） 关键日期 F） FMEA日期 G） 核心小组 H）编制者 a） 项目/功能/要求 b） 潜在失效模式 c） 潜在失效的后果 d）

10、严重度（S） 推荐的DFMEA严重度评价准则 e） 级别 f） 失效的潜在起因/机 g）频度（O） 推荐的DFMEA频度评价准则 h）现行设计控制 i） 探测度 推荐的DFMEA探测度评价准则 j） 风险顺序数（RPN） k） 建议的措施 l） 建议的措施的责任 m） 采取的措施 n）措施的结果,FMEA结构 （第四版）,21,FMEA 表格格式（第四版）,A,B,C,D,22,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,FMEA 表格格式（第四版）,E,F,H,G,FMEA表格案例（第四版）,Copyright 2008 Omnex. All Rig

11、hts Reserved.,24,推荐表格,推荐表格,FMEA表格案例（第四版）,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,25,成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值,FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而减轻事后更改的危机。 设计FMEA是一份动态文件，应 1、在一个设计概念最终形成之时或之前开始。 2、在产品开发各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新。

12、3、在生产设计发布之前，基本上完成 DFMEA 作为一种经验累积，为将来的设计作准备。,1、确定分析时机,虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括(但不限于)：裝配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域（顾客）。 FMEA应成为促进有关部门间充分交換意见的催化剂，从而推进小组协作的工作方式。应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。 除非负责的工程师有FMEA和团队工作推

13、进经验，否则，有一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。,2、成立FMEA分析小组,管理层职责（第四版新增）,最高管理层在FMEA的开发和维护中的权限和责任 对高风险的区域选择并安排相关资源 确定资源分配的优先次序 提供支持确保 FMEA的分析在要求的时间范围内完成 分析的结果采取相应的行动措施 通过参与FMEA评审并帮助他们克服障碍来提供直接的支持 确保企业从获得经验和知识里头获益,版权所有 2008 美国奥曼克公司 - Omnex,28,3、确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形,1) 系统、子系统、部件的概念,划分系统、子系统和部件的实际界限是任意的并且必须由FM

14、EA小组来确定。下面给出了一些说明。 系统FMEA的范围 一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子系统往往是由不同的小组设计的。一些典型的系统FMEA可能包括下列系统：底盘系统、传动系统、内饰系统等。因此，系统FMEA的焦点是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和交互作用都要覆盖。,子系统FMEA的范围 一个子系统FMEA通常是一个大系统的一个组成部分。例如，前悬挂系统是底盘系统的一个组成部分。因此，子系统FMEA的焦点就是确保组成子系统的各个部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。 部件FMEA的范围 部件FMEA通常是一个以子系统的组成部分为焦点的FMEA，例如，螺杆是前悬挂（底盘系统的

15、一个子系统）的一个部件。,在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。,2)、确定分析情形,4、收集和准备适当文件,FMEA小组掌握一些有益于设计FMEA准备工作的文件是有帮助的。这些文件包括但不限于以下：

16、 1） 顾客对产品的功能性能的要求；产品的销售地，使用场所及环境数据； 2） 对于子系统或部件，上一级系统或子系统对其功能要求、限制条件、环境数据、FMEA分析结果等； 3） 对顾客的采访，顾客意见和建议的征询与调查； 4） 竞争产品质量的研究； 5） 保修报告，以往类似产品维修记录； 6） 以往类似产品工厂内部质量报告； 7） 以往类似产品顾客退货和拒收记录； 8） 与本产品质量、可靠性、安全等有关的法规、强制性标准。,5、DFMEA 前提要求,DFMEA 应当开始于信息的建立以理解被分析的系统、子系统或零部件并定义它们的功能要求和特性。 为了确定 DFMEA的范围，小组应当考虑下面适用于零部件、子系统或系统DFMEA的问题： 产品与什么过程、配合组件或系统接口？ 产品的功能和特性是否会影响到其它部件或系统？ 产品实施预期功能是否需要来自其它组件或系统的输入？ 产品的功能是否能够预防探测与其连接的零部件或系统的潜在失效模式？,最终用户: 使用该产品/服务的人