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1、如何应对 “抗菌药物临床应用管理办法”,传染病科 华山医院 张永信 抗生素研究所,不规范应用抗菌药危害,浪费卫生资源，影响疗效 增加不良反应发生 加快细菌耐药性产生,2009年中国CHINET细菌耐药监测,主要地区14所教学医院收集43670株 KB法药敏，CLSI 2009版判断结果 G 29%, G- 71%,汪 复等，中国抗感染与化疗杂志 2010,感染变化,G- (71% ) 肠杆菌科耐药产ESBLs增加 葡萄糖非发酵菌耐药增加 (绿脓、不动、产碱) G(29) 耐药葡(MRSA MRSE)，PISP,肠球菌 混合感染多 真菌增加,MRSA 占52.7, 儿童医院 8.5%, 22.9
2、 对磷、 SMZ-TMP的敏感率分别为65.2和72.2% MRCNS 占71.7 儿童医院相仿 对利福平、磷、唑啉、氨苄/舒巴坦的敏感率分别为89 、 66 、 65.2和66.7% 肺炎球菌 PSSP 成人95、儿童68.9 .儿童脑膜炎8/10 PISP 成人3.8、儿童17.5 .儿童脑膜炎1/10 PRSP 成人1.3、儿童13.7% .儿童脑膜炎1/10 肠球菌 粪肠球菌 46.8% 屎肠球菌 42.6%, 其他10.6%,2009年CHINET耐药监测,MRSA,葡萄球菌感染的药物选择,首选 可选 不产酶 青G 红、林可、一代头孢 产酶 耐酶青 红、一代头孢、万古 耐甲氧西林 万
3、古 替考拉宁、夫西地酸 (MRSA为主) 去甲万古 SMZ-TMP 、利奈唑胺 利福平、磷、二甲四 VRS 利奈唑胺,主要抗G+菌药物比较,万古霉素 去甲万古 替考拉宁 夫西地酸 抗菌G+菌作用 强 相似 相似，对 对MRSA更强 凝固酶（-） 对其他稍差 葡稍差 耐药 少 少 已出现 单用，易产生 入CSF 可透过 可透过 少 少 T1/2（h） 6 6 47 14 毒性 耳肾 相似、红 低、局部痛 低微 人综合症 TDM 必要时 必要时 不需 不需 给药途径 .IM. .PO.外用,利奈唑胺 Linezolid,噁唑烷酮类合成抗菌药属抑菌剂 主要对MSS、MRS、肠球菌属，包括耐万古菌株，
4、耐药肺炎球菌具良好抗菌作用 作用于核糖体50S亚基，浓度依赖性 口服全吸收 主要用于耐万古的葡萄球菌，肠球菌感染,产ESBLs菌大问题,中国产ESBLs菌耐药问题形式严峻 2008 56.2%, 43.6% 2009 56.5%, 41.4%,导致问题的原因是大量使用对-内酰胺酶不稳定的头孢类,肠杆菌科产ESBLs比例 2009,大肠杆菌 56.5% 肺杆 41.4% 奇异变形 16.0%,E.coli/ELBLs,ESBLS感染的用药,* 碳青霉烯类 * 酶抑制剂复合剂（含克拉维酸、他唑巴坦） * 头霉素类 * 三、四代头孢不确切,碳青霉素类主要适应证,产ESBLs多重耐药菌严重感染 需氧菌
5、与厌氧菌的混合感染，腹腔、盆腔感染等 不明致病菌所致的免疫缺陷者严重感染、院内感染,非发酵菌是医院感染重要病菌,5702,6502,5152,5089,4805,5515,7101,9395,9725,11606,25184,40.1%,33.60%,33.70%,32.20%,28.60%,30%,28%,23%,23.60%,25.60%,25.10%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,35%,40%,1991,1992,1993,1994,1995,1996,1997,1998,1999,2000,2008,1461,1632,1215,1171,1369,1661,2028
6、,3028,3273,3905,10319,革兰阴性杆菌(株数),非发酵菌(株数),汪复，等.中国抗感染化疗杂志.,非发酵菌的耐药率,亚胺培南,非发酵菌的耐药率,酶抑制剂复合剂适应证,1.革兰阴性杆菌产酶株、耐药株包括部分产ESBLS菌株、非发酵菌所致各种感染，主要为严重感染、院内感染、免疫缺陷者感染。 2.混合感染：G+与G，需氧菌与厌氧菌混合感染、包括腹腔、盆腔、口腔感染 3.不宜选用氟喹诺酮类、氨基糖苷类、甲硝唑等药的人群发生的革兰阴性杆菌为主的耐药感染，严重感染,指导原则的基本内容,抗菌药的适应证 治疗性用药 预防性用药（内、外科） 针对病原选择疗效好、安全的品种 尽早明确病原菌 依据
7、药物的特点选择抗菌强、在感染部位达有效浓度、安全的品种 科学地给药 途径、剂量、次数、疗程、联合用药 特殊（生理、病理状态）人群的用药 落实药事管理措施,卫生部已做的具体而细致的工作,2004年颁布抗菌药物临床应用指导原则（以下称“指导原则”）在全国实施 把贯彻“指导原则”列为医疗机构医疗质量管理年的重要内容 建立和加强了全国性的细菌耐药监测网，及时公布药敏资料提供临床参考 通过“抗菌药物临床应用监测中心”严格考核医疗机构相关工作 组织专家编写统一的合理用药教材，对临床医师、临床药师进行全面系列的专业培训 出台医疗机构药事管理暂行规定，处方管理办法（试行）等相关文件 卫生部办公厅发布20084
8、8号 200938号通知，进一步加强抗菌药物临床应用的管理。2010年推行临床合理用药点评。 2011年加强对抗菌药物合理应用严格管理力度,卫生部 2009 38号文件,以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制,2011年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案(4.18.),1.明确抗菌药物临床应用管理责任制 2.开展抗菌药物临床应用基本情况调查 3.建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 4.严格落实抗菌药物分级管理制度 5.加
9、强抗菌药物购用管理 6.抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内,2011年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案,7.定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 8.加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 9.严格医师和药师资质管理 10.落实抗菌药物处方点评制度 11.建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 12.建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 13.严肃查处抗菌药物不合理使用情况,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿卫医政疗便函201175 号）,医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工
10、作,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 医疗机构抗菌药物管理工作组职责,抗菌药物管理工作组职责 (征求意见稿),贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； 制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数
11、据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致
12、病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集、 国家基本药物目录 和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超
13、过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的
14、抗菌药医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗
15、菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录,抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）,因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序,分级管理制度,医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级 非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、
