《科莫非说明书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《科莫非说明书.doc（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、核准日期2002年11月29日修改日期2010年8月13日右 旋 糖 酐 铁 注 射 液 说 明 书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：右旋糖酐铁注射液 商品名称：科莫非（CosmoFer） 英文名称：Iron Dextran Injection 汉语拼音：Youxuantanggan Tie Zhusheye【成份】 化学名称：本品主要成份为右旋糖酐氢氧化铁复合物。 分 子 量：表观分子量为165,000。辅料：注射用水，盐酸或氢氧化钠（调节pH值），氮气（充安瓿瓶）。【性状】本品为深棕色的胶体溶液。【适应症】 适用于不能口服铁剂的缺铁病人，如不耐受或口服铁剂治疗不满意。
2、【规格】2 ml：100 mg(以铁计)【用法用量】 试验剂量：（适用于所有给药方式）在新诊断病人首次给药前，先给予0.5 ml右旋糖酐铁试验剂量（相当于25 mg铁），如60分钟后无不良反 应发生，再给予剩余的剂量。 右旋糖酐铁的过敏样反应，通常出现在病人给药后的几分钟内，应密切观察及时发现。静脉给予右旋糖酐铁，如出现过敏反应或不能耐受，应立即停药。 应在具备急救复苏药品以及具有经过急性过敏反应复苏与评价培训的人员的前提下给予右旋糖酐铁。用药方式 右旋糖酐铁注射液可采用静脉滴注或缓慢静脉注射两种方式给药，也可不经稀释肌内注射，静脉滴注出 现低血压的风险较小，应优先采用。成人和老年人 右旋糖酐
3、铁的总累积剂量需根据病人的血红蛋白水平和体重确定。每次使用的剂量需根据每个病人计算 的总缺铁量个体化给药。剂量:推荐的标准剂量：根据血红蛋白水平，每周23次，每次100200 mg 铁（相当于24 ml 右旋糖酐铁）。如果临床要求病人快速达到铁贮备，右旋糖酐铁可采用最高20 mg/kg体重的总剂量滴注的方式给药。后续剂量 静脉滴注:右旋糖酐铁仅能用0.9%氯化钠（生理盐水）或5%葡萄糖稀释。可将100200 mg铁（相当于24 ml右 旋糖酐铁）稀释至100 ml。每次给药时，应先缓慢滴注25 mg铁至少15分钟，如无不良反应发生，可将 剩余剂量以最高100 ml/30分钟的速度滴注完毕。静脉
4、注射:将100200 mg铁（相当于24 ml的右旋糖酐铁），最好用0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液1020ml稀释，缓慢静脉注射（0.2 ml/分钟）。同样在每次缓慢给药之前，先缓慢注射25 mg铁（12分钟），如15分钟内无不良反应发生，再给予剩余的剂量。总剂量滴注: 按照剂量表或通过计算，确定所需右旋糖酐铁的总量，将右旋糖酐铁在无菌条件下立即稀释至所需体积，通常为500 ml无菌生理盐水或5%葡萄糖溶液。总量最高为20 mg/kg体重，静脉滴注46小时。最初25 mg铁应至少滴注15分钟。需对病人密切观察，如无不良反应发生，再给予剩余的剂量。滴注速度可逐渐增加到4560滴/分钟。滴注期
5、间及滴注完成后至少1小时内，需对病人进行密切观察。总剂量滴注的方式(TDI)伴随不良反应，尤其是迟发性过敏样反应发生率升高。按TDI方式静脉给予右旋糖酐铁仅能在医院使用。肌内注射: 首次肌内注射之前，应首先给予试验剂量,之后立即通过肌内注射给予剩余剂量。右旋糖酐铁的总量需按 照剂量表或者通过计算而得。不经稀释根据病人的体重注射，最高100 mg 铁（相当于2.0 ml右旋糖酐铁）。如果病人能适当的活动，可每天交替注射到病人的臀部。如果病人不能活动或卧床不起，注射的频 率应减少到每周一次或两次。 右旋糖酐铁必须深部肌内注射，以减少皮下着色的风险。仅能注射到臀部外上1/4处，不能做臂部或其他 区域
6、注射。常人应使用至少50 mm 长，规格为2021 G的针。对于肥胖的病人，应使用80100 mm长 的针，对于瘦小的人，应使用小针（23 G x 32 mm)。注射时，病人需侧卧，注射部位向上，或取站位， 不注射一侧的腿承受身体重量。为避免注射或渗漏到皮下组织，推荐使用z字形注射法(注射前侧拉皮肤)。右旋糖酐铁应缓慢、平稳的注射。需注意取针时应停留几秒，以使肌肉吸收完全。为减少针孔漏液， 应告知病人不要揉搓注射部位。剂量计算: a).缺铁性贫血病人： 下面列出了公式中的各个因子。根据以下公式（血红蛋白单位g/l或mmol/l）计算而得的铁的总缺少量， 对病人进行个体化给药。总剂量（mg铁）
7、血红蛋白以g/l为单位： 体重（kg）（需达到的Hb实际Hb）(g/l)0.24体内储备铁量（mg） 其中：0.24是基于下列假设所得： a)血液体积为70 ml/kg体重7体重 b)血红蛋白中铁含量为0.34 因子0.240.00340.071000（从g换算到mg） 总剂量（mg铁）血红蛋白以mmol/l为单位：体重（kg）（需达到的Hb实际Hb）（mmol/l）3.84体内储备铁量（mg） 其中：3.84是基于下列假设所得： a)血液体积为70ml/kg体重7体重 b)血红蛋白中铁含量为0.34 c)将血红蛋白单位从g/l换算到mmol/l，换算因子为0.06205 因子3.84=0.0
8、0340.071000/0.06205下表是不同程度的缺铁性贫血患者使用的右旋糖酐铁注射液的毫升数。 给缺铁性贫血患者右旋糖酐铁的总毫升数注：上表和所附公式只用于缺铁性贫血患者的剂量计算，不适用于失血后需补充铁的患者。表中患者体重均在35 kg以上，铁储备量为500 mg，所需达到的血红蛋白量为150 g/l或9.3 mmol/l。 虽然男性和女性在人体构造和体重上有较大差异，该表和公式仍可用作需铁量计算的简便方法。这种总 的需铁量反映了血红蛋白中度或严重降低的患者，为确保血红蛋白恢复正常或接近正常水平并补充足够 的铁储备所需的铁量。由于缺铁性贫血在患者铁储备未耗竭前并不表现出来，所以治疗时需
9、同时补充血 红蛋白铁和铁储备。 如果所需的剂量超过每日的最大剂量，需分次给药。在右旋糖酐铁给药后数天内可观察到治疗作用如网 织红细胞升高，血浆中铁蛋白水平可反映铁储备程度。对于接受右旋糖酐铁治疗的肾透析患者，不一定 存在此相关性。b).失血的补铁量计算：失血的患者补铁时，需补充的铁必须与丢失的铁等量。上述的公式和表格不适用于计算单纯的补充铁量。用周期性失血量的估计值和大出血当时的血细胞比容可简便计算铁剂量。所需的右旋糖酐铁剂量可通过下式计算：l 如果失血量未知：静脉给予200 mg铁（4 ml右旋糖酐铁）可使血红蛋白增加相当于一单位血400ml血，血红蛋白浓度为150 g/l或9.3 mmol
10、/l一含铁量=204 mg(0.340.4150)需补充的铁（mg）=失血单位数200所需的右旋糖酐铁毫升数失血单位数4l如果血红蛋白水平降低：可使用前述公式，但要注意此时不需要恢复铁储备。需补充铁的毫克数体重（kg）0.24（需达到Hb量g/l实际的Hb量g/l）或需补充铁的毫克数体重（kg）3.84（需达到Hb量mmol/l实际Hb量mmol/l）例如：体重60 kg，血红蛋白缺乏量10g/l 或0.62mmol/l:需补充的铁量600.2410603.840.62143mg（3ml右旋糖酐铁)【不良反应】大约5%的病人会出现不良反应，多与剂量有关系。过敏样反应是不常见的，包括风疹、皮疹、
11、瘙痒、恶心和发抖。如出现过敏样反应的迹象，应立即停止给药。急性、严重的过敏样反应是极罕见的，通常出现在给药后的最先的几分钟内，一般特征是呼吸困难和/或心血管性虚脱突然发作，死亡事件也有报道。在给药后的几小时到四天内，会出现一些延迟反应，包括关节痛、肌痛、有时伴有发烧，这些反应可能会很严重，症状通常在随后的2-4天内自行好转或在服用止痛药后好转。风湿性关节炎的关节疼痛加重，注射部位的局部疼痛、炎症和局部静脉炎也有报道。肌内注射之后在注射部位会出现局部并发症，如皮肤着色、出血、无菌脓肿、组织坏死、萎缩和疼痛。【禁忌】非缺铁性贫血(如溶血性贫血)。铁超负荷或铁利用障碍（血色病，含铁血黄素沉着病）。有
12、哮喘史、特应性湿疹或其他特异性变态反应的病人不能采用静脉注射方法给药。对药物过敏，包括单糖铁或二糖铁复合物和右旋糖酐。肝硬化失代偿期和肝炎。急、慢性感染，因肠胃外给药可加剧细菌或病毒的感染。具有活动性炎症症状和体征的风湿性关节炎。急性肾功能衰竭。【注意事项】运动员慎用。右旋糖酐铁与其他胃肠道外给药的铁-碳水化合物一样，都有发生快速、严重并可能致命的过敏样反应的风险。给药后须对病人立即进行持续的密切观察。对药物有过敏史的病人这种可能性增加。右旋糖酐铁只能在处理急性过敏反应设施具备的条件下给药，包括1：1000注射用肾上腺素溶液。另外可适当的用抗组胺剂和/或皮质激素治疗。有免疫性疾病或炎症状态的病
13、人出现过敏反应的风险会显著增加（如系统性红斑狼疮，风湿性关节炎）。患有哮喘、过敏反应和炎症的病人需肠胃外给药治疗时，应首先选择肌内注射的方式用药。动物试验显示，肌内和皮下注射超大剂量的铁-糖类复合物，大鼠、小鼠、兔或仓鼠出现了肉瘤，豚鼠没有出现。累积的信息以及客观的评估显示人类形成肉瘤的风险很小。静脉注射过快可能引起低血压。缺铁病人的诊断必须基于病人相应的化验结果(如：血清铁蛋白，血清铁，转铁蛋白饱和度和低色素性红细胞)。从微生物学角度考虑，本品开启后应立即使用。稀释后，产品使用中的理化稳定性研究表明，本品在25下可以保存24小时。从微生物学角度考虑，稀释后应立即使用。如不能立即使用，使用者应
14、确保其贮藏时间及条件，应在28下保存不超过24小时,除非稀释过程是在严格无菌条件中进行的。本品只能单次使用。未用的溶液或废料要按当地规定处理。本品仅能与0.9%氯化钠或5%葡萄糖混合使用，不能与其他的静脉稀释溶液或治疗用溶液混合使用。注射用配制溶液在使用前，首先应进行目测。仅无微粒的澄清溶液才能使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无妊娠妇女使用右旋糖酐铁的充足资料，动物研究显示其有生殖毒性。右旋糖酐铁不应用于第一妊娠期的妇女。如果使用右旋糖酐铁治疗的利益超过对胎儿的潜在风险，必须使用右旋糖酐铁治疗时，只限应用于第二、第三妊娠期。尚不清楚右旋糖酐铁复合物是否会分泌到人或动物乳汁中。哺乳期妇女最好不要
15、使用。【儿童用药】右旋糖酐铁不应用于儿童（14岁以下），尚无儿童用药有效性及安全性的资料。【老年用药】右旋糖酐铁的总累积剂量需根据病人的血红蛋白水平和体重确定。每次使用的剂量需根据每个病人计算的总缺铁量个体化给药。【药物相互作用】右旋糖酐铁注射液不应与口服铁剂同时使用，因为可导致口服铁的吸收降低。使用右旋糖酐铁注射液治疗后的5天内不应使用口服铁剂治疗。有报道，大剂量使用右旋糖酐铁（5 ml或更多）4小时后，可使血样中的血清呈棕色。该药物可使血清胆红素水平呈假性提高和血清钙水平假性降低。【药物过量】右旋糖酐氢氧化铁（III）铁毒性很低。可较好地耐受，意外过量时风险低。药物过量能引起急性铁负荷过度，可能导致含铁血黄素沉着。此时可采用辅助措施如给予铁螯合剂。长期反复给予高剂量的铁，过量的铁将会蓄积在肝脏，诱发炎症，并有可能导致纤维化。【药理毒理】本品中的铁以一种稳定的右旋糖酐氢氧化铁复合物的形式存在，与生理状态的铁即铁蛋白（磷酸氢氧化铁蛋白复合物）相似。在去离子水中以溶解状态存在。血清铁蛋白在静脉给药后79天达到峰浓度，而在3周后又缓慢地回
