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1、1绞股蓝丹胶囊的稳定性研究作者：池明宇， 梅学文， 关书博， 韩春玲 【关键词】 绞股蓝总皂苷；,人参皂苷 Rb1；,稳定性；,经典恒温法,；,有效期摘要：目的考察绞股蓝丹胶囊的稳定性，推测其在室温下的有效期。方法采用经典恒温法，以绞股蓝总皂苷含量变化为指标。结果数据经计算、图解和统计学处理，推算出本制剂在室温下的有效期为 1 年 2 个月。结论绞股蓝丹胶囊在室温下是较稳定的。关键词：绞股蓝总皂苷； 人参皂苷 Rb1； 稳定性； 经典恒温法 ； 有效期绞股蓝丹胶囊是由绞股蓝、丹参和黄芪组成的，具有活血化淤、补气益气之功效。对血栓性疾病有良好的预防和治疗作用。本实验是对绞股蓝丹胶囊的稳定性进行考
2、察。该制剂的君药是绞股蓝，至今国内外对绞股蓝的药理做了大量的研究工作，发现其主要的功效是由于含有大量的绞股蓝皂苷。这些皂苷有 4 种和人参皂苷 Rb1、Rb2、Rd 和 F2 结构一致1 。因此，本文以绞股蓝皂苷作为指标成分，采用恒温加速实验法2 测定绞股蓝总皂苷的含量变化，推测其在室温下的有效期，评价该制剂的稳定性。1 器材1.1 药品绞股蓝丹胶囊 本实验室制备（批号 20041215） ； 人参皂苷Rb1（中国药品生物制品鉴定所，批号 110704200318） 。1.2 试剂 D101 大孔树脂（安徽三星树脂有限责任公司） ；香草醛 （SIGMA） ，正丁醇、高氯酸、冰乙酸等均为 AR
3、级。1.3 仪器及实验器材 TU1901 双光束紫外可见分光光度计 （北京普析通用仪器公司） ； 恒温烤箱（上海精宏实验设备有限公司） ；层析柱 蠕动泵 精密天平。2 方法2.1 样品处理精密称取相同批号（20041215）的绞股蓝丹胶囊内容物 1.0 g，共 17 份，分别置于 17 个带塞试管中，密封。除 0 号管外，其余 16 管分为4 组，每组 4 管，各放置于 60，70，80，90的恒温烘箱中，按设定的时间（24，48，72，96 h）取出试管，快速冷却至室温，备用。2.2 绞股蓝总皂苷含量测定3,4 22.2.1 标准曲线制备精称人参皂苷 Rb1 10.0 mg，加甲醇溶解。定容
4、至 5 ml容量瓶中。制成 2 mg/ml 标准液。精密吸取上述人参皂苷 Rb1（2 mg/ml）标准溶液 0，25，50，100，150，200 l，于具塞试管中。用热气挥干溶剂， 各加5%香草醛冰醋酸溶液（新鲜配制）0.2 ml，高氯酸 0.8 ml， 混匀。密塞，置60水浴中保温 15 min，取出后立即放入冰水浴中冷却。再加冰醋酸 5 ml，混匀。于分光光度计 550 nm 处测定吸光值。 所测含量在 0400 g 范围内具有良好线性关系。得回归方程 y=0.003 5x0.039 9，r=0.998 8。2.2.2 供试样品制备将上述的带塞试管分别加入乙醚 10 ml 脱脂脱色，弃乙
5、醚，药渣挥干；加水饱和正丁醇萃取 3 次（10 ml3，密塞，充分振摇，超声波处理 30 min） ，放置过夜，滤纸过滤，收集正丁醇 ，置旋转蒸发仪减压回收正丁醇。残留物加 3 ml 蒸馏水溶解后，将样品上已预处理好的 D101 大孔树脂柱（内径 1.0 cm高15 cm） 。先用蒸馏水约 100 ml 洗柱，再用 20%乙醇去杂洗涤，洗至流出液无色（约 100 ml）弃去，最后用 75%乙醇洗脱，流速 1 ml/min,充分洗脱。收集洗脱液（约 60 ml） 。 减压浓缩洗脱液，挥干，回收乙醇。残渣加甲醇溶解，转移定容至 5 ml 容量瓶中。4 冰箱保存，待用。2.2.3 供试品含量测定精确
6、吸取上述精制供试品溶液各 100 l，置具塞试管内， 以下操作同标准曲线 ，于 550 nm 处，测定其吸光值，代入回归方程，求得各样品绞股蓝总皂苷含量。3 结果3.1 不同温度和不同时间条件下，绞股蓝总皂苷含量的测定。结果见表 1。表 1 不同温度和不同时间条件下绞股蓝总皂苷含量的测定结果（略）3.2 用图解法确定反应级数将上述数据以 lgC 对反应时间 t 作图。图解显示为直线（图略） ，符合方程：lgC = -k/2.303t + lgCo 可确定本制剂中绞股蓝总皂苷随温度、时间变化符合一级降解反应。3.3 计算 k 值 将反应时间 t 与相对浓度的对数 lgC 用直线回归法求得各实验温
7、度下的反应速度常数 k 值。结果见表 2。表 2 不同温度下绞股蓝总皂苷的回归方程及分解速度（略）3.4 求室温（25）下的有效期从表 2 的各反应温度下的 K 值，用 lgk 和1/T 作图，外推可求得 25时的 K 值为 1.04104 ，进一步求得在室温 25下有效成分减少 1/10 所需的时间，即有效期。 可按公式求出： t 0.9= 0.105/K25=10 080 h = 420 d = 14 月 = 1.15 年4 讨论本文依据化学动力学原理，采用经典恒温稳定性加速实验法，以绞股蓝总皂3苷为观察指标，经推算预测，绞股蓝丹胶囊在室温下的有效期为 1 年 2 个月。此为本制剂的生产、贮存和临床使用提供依据。参考文献：1 周和平.葫芦科绞股蓝的皂苷成分与药理J.药学通报，1988，23（12）：720.2 张兆旺.中药药剂学M. 中国中医药出版社，2003：1，523.3 田其学，唐正平.绞股蓝口服液中绞股蓝总苷的含量测定J. 湖南中医杂志，2001，17 （3）：52.4 马筱荷，吴迎辉.绞股蓝袋泡剂工艺条件优选及质量控制J.中国中药杂志，1992，17（12）：733.
