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1、医 疗 卫 生 监 督 温州市卫生监督所 孙 坚 2009.11.01,第一部分 医疗执业监督,一、医疗执业监督的概念,医疗执业监督是指卫生行政部门依法对医疗卫生机构和卫生专业技术人员遵守和执行卫生法律法规情况进行监督检查，对违反法律法规的行为追究法律责任的一种行政管理活动。,二、医疗执业监督的特点,第一、医疗服务法律关系复杂1、主体成分层次多、差别大2、客体种类多、涉及范围广3、权利、义务内容涉及面宽、相互交融第二、医疗服务特点突出、专业性强。第三、医疗服务政策性强、关系老百姓切身利益；第四、一些医疗违法行为界限模糊，查处困难。第五、管理与监督职责交叉、界限不清,三、相关法律法规,（一）、人
2、员管理中华人民共和国执业医师法、乡村医生从业条例、外国医师来华短期行医暂行管理办法、医师资格考试暂行办法、医师执业注册暂行办法、医师外出会诊管理暂行规定、传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法、关于医师执业注册中执业范围的暂行规定、 中华人民共和国护士条例等（二）、机构管理医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法、医疗机构基本标准（试行）、 医疗广告管理办法等,三、相关法律法规,（三）、设备管理大型医用设备配置与使用管理办法、 射线计算机体层摄影装置（）应用质量检测与评审规范、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范等 （四）、专项技术管理中华人民共和国
3、母婴保健法、 中华人民共和国母婴保健法实施办法 人类精子库管理办法、人类辅助生殖技术工作管理办法 、医疗美容服务管理办法等（五）、其他 医疗事故处理条例等,四、当前医疗机构执业存在的主要问题,一、当前医疗机构存在的突出问题（一）、非营利性医疗机构存在的突出问题对外出租、承包科室超出核准登记诊疗科目范围执业逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作擅自使用“中心”名称医师超出注册的执业地点外出“走穴”医生收取患者“红包” 擅自开办分院出具虚假证明文件,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作聘用未变更执业地点的医师从事诊疗活动不合理检查、滥用药品诊断结论与检查
4、结果“假阳性”相对较多超出核准登记诊疗科目范围执业借“义诊”之名，招徕病人（常采用举办活动、会诊等方式）雇佣“医托”欺骗患者不按规定保存处方，逃避检查,（二）、营利性医疗机构存在的突出问题（1）,医疗器械消毒不规范医疗废物处理不规范违反医疗技术操作规范执业传染病报告制度不健全，瞒报、漏报现象严重擅自发布医疗广告，篡改医疗广告审批内容制售假劣药品,（二）、营利性医疗机构存在的突出问题（2）,五、对执业资格监督的主要检查内容,对开展诊疗活动的医疗机构检查其是否取得医疗机构执业许可证，检查该证的有效期和真实性（医疗机构执业许可证的有效使用期限依据持证医疗机构校验期的不同分别定为5年或15年）、该证是
5、否存在涂改、伪造、买卖、租借情形。每个诊疗科目配备的人员、设备、房屋是否符合要求。医疗机构是否未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动。检查方法：主要通过现场检查，询问有关人员，收集相关书面证据，如租借协议，费用支付凭证等。,六、对执业行为监督的主要检查内容,（一）、医疗机构必须在规定时间内校验：核定床位在100床以下的医疗机构每年校验一次，核定床位在100张以上的医疗机构每三年校验一次。（二）、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动 （三）、医疗机构的名称、地点必须与执业登记的内容一致。（四）、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范，按照卫生行政部门的
6、有关规定、标准加强医疗质量管理，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。（五）、医疗机构必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。,（六）、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。（七）、不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 （八）、应当加强对医务人员的医德教育。（九）、工作人员上岗工作必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。（十）、医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。（十一）、未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出
7、具出生证明书或者死产报告书。,（十二）、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。(十三）、医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理（十四）、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规办理。,（十五）、医疗机构必须加强药品管理，不得使用假劣、过期和失效药品以及违禁药品。说明：在治疗活动中已经知道或应该已经知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否销售
8、给患者，均按使用假药、劣药蒙骗患者查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如：未取得批准文号生产的药品、变质不能用的药品、污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。,（十六）、医疗机构必须按照政府物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。（十七）、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务（十八）、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上卫生行政部门的调遣。 （十九
9、）、医疗机构不得出卖、转让医疗机构执业许可证。（二十）、医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应与核准登记的医疗机构名称相同，使用两个以上名称的应与第一名称相同。（二十一）、医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。,（二十二）、医疗机构的门诊病历保存期不少于15年，住院病历不少于30年。检查方法：主要通过日常监督、举报、移送、媒体曝光等线索，对违法行为依法进行调查取证。现场有时不能直接发现违法行为，应通过检查现场和以往的医疗文书，如病历、检查单、检查治疗单、医嘱单、手术记录、处方、门诊日志、收费单、各种检查报告单等，从中挖掘出违法线索和证
10、据。例如：通过检查B超报告单上的报告者签名，再检查签名者的资格，可以发现该院是否聘用非卫技人员从事医疗卫生技术工作。,七、医疗机构常见的违法情形,（一）无证行医常见情形：1、在异地执业（注意：卫生部的两次批复不同）。2、承包科室。3、使用买卖、转让、租借等手段取得医疗机构执业许可证。4、坐堂行医。5、生活美容店开展医疗美容活动。6、以义诊为名推销保健品、药品、器械等。7、按摩店以中医推拿、中医按摩、中医保健、中医足底按摩、刮痧、拔火罐等名义，宣传治疗作用，以治疗疾病为目的。8、未经批准开展医疗气功活动。9、非医疗机构利用测血铅、发铅等来诊断疾病。10、无证。11、乡村医师跨行政区域行医。,法律
11、责任：医疗机构管理条例第24条规定，任何单位和个人未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动。根据医疗机构管理条例第44条，责令其停止执业活动、没收违法所得(包括成本在内的全部收入)、没收药品器械、并处3千元以下罚款。有下列情形之一的要加重处罚（没收违法所得、没收药品器械、3千元以上1万元以下罚款）：,1、因擅自执业曾受到过卫生行政部门的处罚；2、擅自执业的人员为非卫生技术人员；3、擅自执业的时间在三个月以上；4、给患者造成伤害；5、使用假药、劣药蒙骗患者；6、以行医为名骗取患者钱物；7、其他情形。,常见情形：1、医疗机构未经许可擅自开展专项技术，如：医疗美容、人类辅助生殖技术、医疗气功、临床基
12、因扩增技术、设置人类精子库等；2、医疗机构未经许可擅自开展性病及其他诊疗项目活动；3、医疗机构违反医疗机构会诊规定超出诊疗科目会诊的，包括邀请方和被邀请方。调查取证的要点：一是违法所得的认定和计算，二是未经核准擅自开展项目的认定，如性病诊疗活动的认定，是医疗美容项目还是整形外科项目的界定，从事专项技术的事实的认定等，三是是否对患者造成伤害。,（二）诊疗活动超出核准登记诊疗科目范围,法律责任：根据医疗机构管理条例第27条，医疗机构必须按照核准登记的的诊疗科目开展诊疗活动，否则可根据医疗机构管理条例第47条，医疗机构管理条例实施细则第80条；予以警告、责令改正、并可处3000元以下罚款有下列情形之
13、一的要加重处罚（即吊销医疗机构执业许可证）:1、诊疗科目超出登记范围的诊疗收入在3000元以上；2、给患者造成伤害的；3、省级卫生行政部门规定的其他情形。,常见情形：（1）使用取得医师资格但未经注册取得执业证书的人员从事医师执业活动。（2）使用从事本专业以外诊疗活动的卫生技术人员；（3）使用医学院校的实习生、刚毕业1年内的大学生独立从事诊疗活动；（4）使用未取得职称的检验人员、药剂人员、护士等；（5）助理医师开处方；（）变更了执业地址的医生开处方。 （）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方。（8）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方。（9
14、）、使用非医疗气功人员开展医疗气功活动。 （10）、使用未经注册的外籍医师。,（三）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,被处罚主体的认定：被处罚主体为使用上述人员从事相应卫生技术工作的医疗机构。,法律责任：根据医疗机构管理条例第28条、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事卫生技术工作。根据 医疗机构管理条例第48条和医疗机构管理条例实施细则第81条，责令其立即改正，并处3000元以下罚款；有以下情形之一的，处以30005000元罚款、并可以吊销其医疗机构执业许可证：1、任用两名以上非卫生技术人员。2、任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。,常见几种情况：1、医疗机构（主要为个体诊所）出卖、出借
15、、转让标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件；2、医疗机构将其科室出租外包给其他机构或人员从事诊疗活动。,（四）.出卖、转让、出借医疗机构执业许可证,被处罚主体的认定：被处罚主体为出卖、出借、转让医疗机构执业许可证的医疗机构(出让方)和相关机构或人员(受让方)。受让方属“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”。,法律责任：医疗机构管理条例第23条第1款规定，医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借，医疗机构出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，依据医疗机构管理条例第46条、医疗机构管理
16、条例实施细则第79条进行处罚。,卫生部关于对非法采供血和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律问题的批复（卫政法发【2004】224号）指出：医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或其他机构并以本医疗机构的名义开展诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第46条处罚。,医疗机构管理条例实施细则第79条规定：转让、出借医疗机构执业许可证的，没收其违法所得，并处以3000元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其违法所得，处以30005000元的罚款，并吊销其医疗机构执业许可证：（1）、出卖医疗机构执业许可证;(2)、出借、转让医疗机构执业许可证是以盈利为目的；（3）、受让方或承借方给患者造成伤害；（4）出借、转让医疗机构执业许可证给非卫生技术人员；（5）省级卫生行政部门规定的其他情形。,
