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1、上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07 上海信谊万象药业股份有限公司生产工艺规程文件编号： SMPKQA120 发放编号： 文件名称： 陈香露白露片工艺规程 编写/日期： 董佳丽 2012/09/18 审核/日期： 校对/日期： 批准（生产负责人）/日期： 批准（质量负责人）/日期： 执行日期： 盖有红色“QA发布”印章及万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本，否则视为无效非受控版本 QA质保部印章上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07目 录一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意
2、事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表及相关说明九、技术安全及劳动保护九、 十、卫生 十一、文件升版历史记录十二、支持文件1.包装材料配套卡2.批生产记录3.相关SOP及SMP文件十三、文件分发一、产品描述:剂 型：片剂通用名称：陈香露白露片英文名称：无 汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian商 品 名：无规 格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克）产品代码：20标准依据：WS3-B-1553-93批准文号：国药准字Z包装规格：塑料瓶装：每瓶200片功能主治：
3、健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。用法与用量：口服，一次35片，一日3次。贮 藏：密封有效期：36个月二、批量与处方：1、批量：75万片一批或90万片一批2、处方：物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00 kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg
4、0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉（冲成810%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.800kg086895%乙醇约1.33 mg约13.300g约1.000kg约1.200kg约0.2
5、00 kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg/总 量约517.1mg约5.171 kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）每万片次硝酸铋处方量（折干）计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量1.1/（1-干燥失重%）b. 碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。c次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后
6、按处方量称重投料，多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。（1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材，各自分别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6 kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；
7、不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。三、生产工艺流程图:五味生药粉加工化验合格原辅料过筛、粉碎粘合剂湿润剂粘合剂湿润剂快速混合制粒烘房干燥整 粒总 混中间体检验压 片10.5mm圆冲随班重量差异检查包材质量检查半成品检验塑瓶200片/瓶D级洁净区温度：1826 湿度：4565%非洁净区装箱 120瓶/箱热 缩 5盒/缩成品检验装 盒入库四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项：1、原辅料预处理：原辅料名称预处理方式目数甘草生药粉过筛60目陈皮生药粉过筛60目川木香生药粉过筛60目大黄生药粉过筛60目石菖蒲生药粉过筛60目次
8、硝酸铋粉碎80目碳酸氢钠粉碎80目淀粉过筛80目1.1、生产步骤：按预处理SOPCgj017、SOPCgj018、SOPCgj019文件操作。1.2、操作要点及注意事项： 按批生产指令单当面复核交接原辅料，不得无故多领或多收原辅料，并核对品名、规格、批号、数量；生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、检查物料的外观质量；按规定使用60目、80目的筛板和筛网，出料口连接盛器；待设备运转正常后才能进料，进料时采用加料勺（控制进料量，严禁整包倒入），同时要注意物料质量；下料时，要用专用工具，不得用手翻动，应全部通过筛板或筛网；预处理前后均应检查筛板或筛网，应无破损、无污染。1.3、贮存注意事项
9、将粉碎好的物料置于尼龙袋中，扎紧袋口，称重后挂好标有产品名称、批号和数量的桶卡，然后放到平板车上交接给配料人员。2、颗粒生产：2.1、生产步骤：按制粒工序SOPCgj020，SOPCgj021，SOPCgj022，SOPCgj023，SOPCgj026，SOPCgj027，SOPCgj029，SOPCgj033文件操作。2.2、操作要点及注意事项：1.生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、核对物料信息（核对来料的品名、规格、批号、重量、外观质量等），分料计算和分料必须由二人复核；2.及时清洗高效混合制粒机，以防锅底结块，导致机器停转。3.根据不同粘度的生药粉来选择冲浆淀粉浓度（8%或1
10、0%）。2.3、制颗粒：2.3.1、制粒：快速混合制粒制粒步骤： 1.配浆： 固定批量75万片称取9kg淀粉，加入10kg冷纯化水和5kg煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至112.5kg，即冲成8淀粉浆，或加至90kg，即冲成10淀粉浆，备用。固定批量90万片分二次打浆，每次称取5.4kg淀粉，加入6kg冷纯化水和3kg煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至67.5kg，即冲成8淀粉浆，或加至54kg，即冲成10淀粉浆，备用。2. 固定批量75万片为一批和90万片为一批，75万片
11、一批分五料和90万片一批分六料分别制颗粒。每料按指令单上每料处方量先分好料，然后再投料。3. 将事先分好一料量的甘草生药粉、陈皮生药粉、川木香生药粉、大黄生药粉、石菖蒲生药粉置高效混合制粒机料锅内，合上锅盖，混合12分钟。停机开启锅盖，然后，再将一料量的重质碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠、次硝酸铋置高效制粒机料锅内，合上锅盖，混合12分钟。4. 停机开启锅盖，加入1924kg的8或10%淀粉浆(至少分二次加入)，合上锅盖，开动机器，转速设置在100120rpm，飞刀设置为低速，搅拌、制粒数分钟后，视颗粒情况酌情加入适量（95乙醇）继续制粒数分钟，转速设置在100120rpm，飞刀设置为低速，继续搅拌
12、、制粒数分钟至电流1619A，成粒后出料。2.3.2、干燥：厢式干燥干燥步骤：湿粒均摊于每盘烘盘入烘房，烘房温度设置在85，干燥温度控制在8090，干燥时间56小时（75万片），干燥时间67小时（90万片）。干燥失重控制在4.07.0。2.3.3、整粒（筛网整粒）：粉碎整粒机整粒整粒步骤：干粒经粉碎整粒机整粒（2.5mm网，1030转/分，8号垫片），同时加入硬脂酸镁。2.3.4、总混：总混步骤：将以上物料吸入多向运动混合机，总混5分钟后，放料入桶、加盖，称重、完整书写并挂好桶卡，送交中间库。2.4、制粒技术参数：序号项目参数1五味生粉混合时间12分钟2干粉混合时间12分钟3810%淀粉浆1924kg495%乙醇约0.2kg5出料电流1619A6干燥温度80907干燥时间56小时（75万片）67小时（90万片）8筛网规格2.5mm网9垫片规格8号垫片10整粒速度1030转/分11混合时间5分钟2.5、颗粒贮存注意事项：贮存效期：贮存周期原则上不超过投产当日起30天，超时需重新检验。贮存方式：置于不锈钢桶内密闭保存于中间库，检验合格后，才能进入下工序（压片）3、压片：3.1、片重范围的计算：由车间工艺员根据QC出具的中间体检验报告书中的含量及标示片重计算应压片重（具体折算要求见下表），10片控制的10片重范围为2%，单片控制的片重范
