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1、核准日期2007年02月四日 修改R期2008年12月30日 修改日期2口1口年10月口1日 拘橡酸芬太尼注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称通用在称z拘梅酸芬太尼注射波 英文各称gFentanyl Citrate lnjectinn _ 汉语拼音，Juyuansuan Fentalnl Zhusheye 成份本品主要成份为构梅酸芬大尼，其化学各称为N-1-(2苯乙基）4眼院基N苯基 丙酷肢拘橡酸盐。 其化学结构式为.。V“CH. .口口H “ 、泞，口、飞，吨 分子也C,H,.NC，v 人N、DOH）口 分子量g528.60 l J OH HCl 辅料为氧化钧、注射用水
2、。- l性状本品为无鱼的澄明液体。 适应症本品为强效镇痛药，适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，是目前重古全麻中常用的 药物。 1.用于麻醉前给药且诱导麻醉，井作为辅助用药与全麻及局麻药合用于各种手术。 与辄服币j多（Droperidol)2.5mg和本晶口口Sm目的混合法，麻醉前给药，能使病人安静， 对外界环境漠不关心，但仍能合作。 一-c2月子手术前、后及术中等各种剧烈得痛。一 规格2ml:0.1mg 用法用量1.成静脉注射全麻时初量 小手术技体重口口口1-o.002mg/kg（以芬太尼计，下同）： 大手术按体盘。口口2-0.0口4mQ/k曰： 体外循环心脏手术时按i体置。02-0.03mg
3、/kg计算全置，维持置可每隔3口“四 分钟给予初量的半或连续静滴，锻每小时按体重口口01”。口02mg/kg; 金麻同时吸人氧化E氮按体重0.001-0.002mg/lg; 局麻镇痛不金，作为辅助用药按体重口。口口15口，口口2mg/kg。 2.成人麻醉前用药或手来后镇痛g按体重肌肉或静脉注射口0007-0.0015mglkg. 3，小儿镇痛2岁以下无规定，2-12岁按体盘。口口2”。003mg/kg. 4.成人手术后镇痛g硬膜外给药，初量。1mg，加氧化锅注射琼稀释到8ml，每2- 4小时可重茧，维持量每次为初量的半。 不良反应1.但不良反应为眩晕、视物模糊、呕吐低血压、胆道插约肌瘟事、喉徨
4、 率及出汗等。偶有肌肉抽捕。 2严重副反应为呼吸抑制、窒息、肌肉僵直及心动过缓，如不及时治疗，可发生呼 眼停止、循环抑制及心脏停拇等。- 3牢晶有成瘾性，但较眼苗寝轻。 禁忌支气曾哮喘呼眼抑制、对本晶特别敏感的病人以及重症肌无力病禁用。禁止与单 肢氧化酶抑制剂如笨乙阱、帕吉林等）合用。 注意事项1.本品为国家特殊霄理的麻醉药品，岳必严格遵守国家对麻醉药品的曹理各例，医 院和病室的贮药他均应加锁，他方颜色应与其他药处方区别开。各级由责保管人 员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。 2本晶岳必在单践氧化酶抑制药如映嘀哇阁、丙卡已脐）停用14天以上方可给药， 而且应先试用小剂量（1/4常用量），否则会
5、发生难以预料的、严重的并发症，临床 表现为事汗、肌肉僵草、血压先升高眉剧降、呼吸抑制、发钳、昏迷、离热、惊 厥，接致循环虚脱而死亡。 3心律失常、肝、肾功能不良、慢性梗阻性肺部疾患，呼阪储备力降低且脑外伤雷 迷、烦内压增高、脑肿瘤等昂陷入呼吸抑制的病人慎用。 4.本品药波有定的刺激性，不得误入气营、主气营，也不得涂敷于皮肤和秸膜。 5硬膜外注入本品镇痛时，一般4”10分钟起效，2日分钟恼昔液的药浓度达到峰值， 同时可有全身瘟痒，作用时效3.3-6.7小时，而且仍有呼吸频率减慢和潮气量减 小的可能，处理应且对。 6本品决非静陈章麻药，虽然大量快速静脉注射能使神智消失，但病的应激反应 依然存在，常
6、伴有术中知晓。 7快速推注本晶可引起胸壁、腹璧肌肉僵硬币影响通气。8.运动员慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药孕期用药的安全性尚难肯定，慎用。 儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药年老、体弱的病人首次剂量应适当减置，由首次剂量的效果考虑确定剂量的增加量。 药物相互作用孔本品与眼替晓困化学结构有相似之处，两药可有交叉敏感。- 2本品与中枢抑制药，如催珉镇静药（已比妥类、地商洋等）、抗精神病药（如盼嚓 路提）、其他麻醉性镇痛药以及全麻药等有协同作用，古用时应慎重并适当调整 剂量。 3本品与80%氧化豆氮古用，可诱发心率减慢、心肌收缩成弱、也唱t血量减少，左 窒功能欠佳有尤其明显。 4.肌松
7、药的用量可因本品的使用而相应减少，肌松药能解除本品的肌肉僵主，遇有 呼吸暂停，持续的时间又长，应i别这是中枢性的（罩本品使用所致），还是外周 性的由于肌松药作用于神经肌接头处N，受体）。 5，中枢抑制剂如巴比妥类、安定药、麻醉剂，有加强本品的作用，如联合应用，本 品的剂量应减少1/4”1阻。 药物过量大剂量快速静注可引起颈、胸、腹壁肌强直，胸顺应性降低羁晌通气功能。偶可出 现心率减慢、血压下降、瞌孔极度缩小等，最后可致呼吸停止、循环抑制或心停搏。 中毒解救z出现肌肉强王若，可用肌松药或吗啡拮抗剖（如纳海醋、姆丙吗啡等）对 抗。呼吸抑制时立即采用吸氧、人工呼吸等革救措施，必要时亦可用吗啡特效措抗
8、 药，静脉注射纳浩田o.口口5”。.01mglkg、成人口.4mg。心动过缓者可用阿托品治疗。 本品与氟眼利事合用产生的低血压可用辅宫、扩容等措施处理，无效时可采用升 压药，应当禁用肾上腺素。 药理毒理药理作用z本品为人工古成的强效麻醉性镇痛药。镇痛作用机制与吗啡相似，为向 片受体激动剂，作用强度为吗啡的60-8口倍。与吗啡和服替睦相比，本品作用迅速， 维持时间短，不释放组腹、对心血管功能影响小，能抑制气曹插曹对的应激反应。 牢晶对呼吸的抑制作用弱于吗啡，但静脉注射过快则昂抑制呼吸。有成瘾性。纳洛 商等能拮抗本品的呼吸抑制和镇痛作用。 毒理研究g急性毒性LD.11鼠z皮下注射62mgftg：静
9、脉注射11.2mg/kg。 药代动力学口服经胃肠道吸收，但临床般采用注射给药。静脉注射1分钟即起放.4分钟也 高峰，维持30口分钟。肌肉注射时约7-8仕钟发生镇痛作用，可维持1“2小时。 肌肉注射生物利用庭67%，蛋白结合率8口%，消除T，.约3.7小时。本品主要在肝脏 代谢，代谢产物与约10%的原形药由肾脏排出。 贮藏遮光，密闭保存。 包装玻璃安部.10卸盒。 有效期J48个月。 一l想v标准中国药典l_2_Q1Q应版茧，一一一一 批准文号国药准宇H42022076准许证号TD2口口6-0083 生产企业企业各称：宜昌人福药业有限责任公司 生产地址E湖北省宜昌开发区大连路19号 邮政编码443口05 电话号码0717 - 6345005 。717-6345日93销售 0717-634：剖87质量1 传真号码0717 - 6345002 网址，http, /www.ycrenfu com en 如有问题可与生产企业直接联军。 离营E昌八宿5山自B奏任公司 . YlCHAHG HUMANWEU PHARMACEUTIC且COJJD.
