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1、文件名称：医疗器械采购操作规程编号：医疗器械采购操作规程起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期： 生效日期： 版 本 号：分发保管： 一、目的： 制定医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购工作，使之符合相关规定。二、适用：医疗器械采购工作。三、执行：医疗器械采购人员、质量管理人员。四、内容：开展医疗器械采购工作，应严格遵守以下操作规程：1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，选择合适的供货单位，以医疗器械的质量合格为前提，供货价格为参考。2.2. 为已合作的合格供货企业，应注意其资质资料是否在
2、有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3. 采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关购货者的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。若该企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供货企业，不得发生任何业务往来。2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理
3、系统的供货企业基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。3.2. 采购品种为首次经营者，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械生产或进口批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。3.3. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购
4、活动能在计算机软件系统内完成。4. 传送采购订单，及时跟踪订单动向4.1. 采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，若有异常，应及时处理。直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处，医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错，按下列规定处理：4.1.1. 无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；4.1.2. 无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与医疗器械实物不符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；4.1.3. 随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，与供货单位确认后，采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。4.2.若供货方委托运输医疗器械的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。第 2 页，共 2页
