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1、医药行业的那些事 2017-06 中国互联网医疗市场生态图谱 医疗机构 医药制造 医疗器械 制造 医药流通 医药行业 医药行业，是关系国计民生、与人的生命密切相关的特殊产业，是我国国民经济重要组成部分。 医药行业的特征： 三高行业：高技术密集型、高投入、高产出 准入门槛高：需要通过国家严格的条件和审批流程 细分领域差异明显：中成药、西药、医疗器械，医药流通，医疗服务等 医药制造业医疗仪器及器械 制造业 医药流通业医疗机构 医药行业包含四大产业： 总收入2.8万亿 利润总额0.3万亿 2.8万亿，是什么样的规模？ 医药行业2.8亿的营业规模，与衣（服装服饰）、食（食品制造、酒饮茶）等行业的规模接
2、近： 2016年规模以上工业企业主要财务指标（分行业） 行业 主营业务收入利润总额 全年累计(亿元)比上年增长(%)全年累计(亿元)比上年增长(%) 总计1151617.54.968803.28.5 农副食品加工业68952.26.03422.85.5 食品制造业23619.28.02000.78.2 酒、饮料和精制茶制造业18414.86.31824.25.0 烟草制品业8692.1-7.11037.5-15.0 纺织业40869.73.92194.13.5 纺织服装、服饰业23605.14.61364.72.4 医药制造业28062.99.73002.913.9 汽车制造业80185.81
3、4.16677.410.8 电气机械和器材制造业73357.76.34936.812.6 计算机、通信和其他电子设备制造业98366.48.44775.312.8 电力、热力生产和供应业54215.11.13893.7-17.5 摘自：国家统计局2016年全国规模以上工业企业利润总额，比上年增长8.5% 医药行业的行业细分 中国是世界上发展最快、人口最多的国家，中国的医药市场也是世界上发展最快的医药市场之一。 从工信部的2016年医药工业主要经济指标完成情况统计数据上看： 摘自：工信部2016年医药工业主要经济指标完成情况 行业行业细分主营业务收入(亿元)收入增速（%）利润总额(亿元)利润增速
4、（%） 医药制造业 化学药品原料药制造5034.909.83445.2515.34 化学药品制剂制造7534.709.28950.4911.20 中药饮片加工1956.3612.49138.2718.78 中成药制造6697.055.69736.2811.44 生物药品制造3350.1710.33420.1015.75 卫生材料及医药用品制造2124.6110.68191.7513.04 制药专用设备制造172.608.9415.801.63 医疗器械及器械 制造业 医疗仪器设备及器械制造2765.4710.27318.495.34 医药工业合计29635.869.023216.4312.22
5、 总营业收入 29635 亿 增速 9.02% 高于各行业平均水平 利润 3216 亿 增速12.22% 医药行业的产品分类 医药行业的产品品种多、特性各异，可分为： 按药品经营范围分有：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品， 蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，麻醉药品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品# 按GSP质量管理储存分类有：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品 按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存 按处方管理分类有：处方药（Rx） ，非处方药
6、（OTC） 必须执行医师或执业助理医师处方， 才可调配、购买和使用 不需要凭执行医师或执行助理医师处方， 即可自行判断、购买和使用 医药行业的产品图示 西药 中成药 中药饮品 医药行业的完整供应链 原材料提供商医药制造业（生产企业）医药流通业（销售企业）终端机构（服务）消费者 精细化工 医药中间体 药材种植、 经销 电子/机械 软件 钢铁/塑料 医疗仪器制造（生产企业） 化学原料药 中成药 中成饮片 化学药品制剂 出口 一级分销商 全国批发商 二级分销商 三级分销商 区域分销商 本地分销商 零售分销商 大型公共医院 社区医院 零售药店 美容保健 医疗仪器及器械制造 医疗器械 进口企业 进口 出
7、口 进口 农村医疗中心 药品监管部门 消费者 医药行业的特点1 严格资质审核GMP证书 医药制造企业需要的证书： 工商行政管理局及税务局：企业法人营业执照 药品监督管理局：药品生产企业许可证 药品监督管理局：药品生产企业GMP认证 1995年开始实行、2011年更新，证书有效期5年 药品技术转让：药品临床试验批件 由国家局批准，发放新药证书、进口药品注册证 单个药品的批文：如“国药准字Z20055050” GMP药品生产质量管理规范 GMP管理规范涉及的内容 机构厂房设施 物料与产品 设备 生产管理 委托生产与委托检验 产品发运与召回 质量管理 质量控制与保证 确认与验证 文 件 管 理 自
8、检 环境 生产过程 控制 产品运营 人员 GMP规范的内容 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自检 第十四章附则 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是药品生产质量管理规范。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP证书范例 同仁堂拥有多个GMP证书：每个证书针对不同的认证范围，有效期5年。 如：证书标号：BJ20110007，
9、认证范围：散剂，有效期：2012.03.13-2017.03.12 医药行业的特点1 严格资质审核GSP证书 医药流通企业，需要证书： 工商行政管理局及税务局：营业执照、卫生许可证、 税务登记证、代码证 药品监督管理局：药品经营许可证 药品监督管理局：药品经营质量管理规范GSP认证 1992年开始实行，2013、2015年更新，周期5年 证书编号：如“A-BJ14-N0001” GSP药品经营质量管理规范 管理制度 1质量否决权管理制度 2药品购进的管理制度 3药品验收的管理制度 4药品养护的管理制度 5药品陈列的管理制度 6首营企业和首营品种审核的制度 7药品销售的管理制度 8处方药销售管理
10、制度 9拆零药品的管理规定 10质量事故的处理和报告的规定 11质量信息管理的制度 12药品不良反应报告的规定 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 14员工个人卫生管理制度 15员工培训管理制度 16药品召回管理制度 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 18药品效期的管理制度 19计算机系统的管理 20执行药品电子监管的规定 21不合格药品管理规定 GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范，是药品经营企业保障药品质量所实施的基本准则。 我国目前已开始全面推行GSP的认证工作，2004年年底前将全面完成全国药品经营企业的GSP改造认证工作。 业务和管理岗位
11、的质量责任 1企业负责人职责 2质量负责人职责 3采购员职责 4验收员职责 5处方审核、调配职责 6营业员职责 操作规程 1药品采购操作规程 2药品验收操作规程 3药品销售操作规程 4处方审核、调配、核对操作规程 5药品拆零销售操作规程 6营业场所药品陈列与检查操作规程 7营业场所冷藏药品存放操作规程 8计算机系统的操作与管理操作规程 9陈列药品的存储和养护的操作规程 GSP证书范例 同仁堂拥有多个GSP证书：每个证书针对不同的药房企业，有效期5年。 如：证书标号：A-BJ14-N0001，认证企业：北京同仁堂科技发展股份有限公司，有效期：2014.01.03-2019.01.02 医药行业的
12、特点2 全程质量监管、信息溯源要求高 信息溯源要求高 医药企业需要全程跟踪药品质量和流通路径。 医药企业需要建立全流程的信息化系统，通过药品批次可以查询溯源整个生产经营、流通过程。 物料清单 （供应商） 成品 半成品辅助材料 原料原料原料 （加工/包装） （合成） 配合表 （责任方） 批次1批次2批次3 药 品 溯 源 医药行业的特点3 精细成本管理难度大 3. 价格体系复杂，人工管理难度大 原料价格 1 原料价格 2 原料价格 3 销售价格 1 销售价格 2 1. 医药消费具有很强的季节性、区域性，市场需求持续变化 0 1 2 3 4 5 3月6月9月12月 季节变化 地区销量 0 100
13、200 300 400 3月6月9月12月 高库存 理想库存 2. 库存普遍过高，余缺不均 应付账款 应收账款 对账1 对账2 对账3 4. 客户多、交易次数多，难以有效管理应收、应付账款 医药行业的特点4 行业竞争激烈，企业盈利压力大 医药行业持续高速发展，医药企业既拥有良好的机遇，也面临着诸多挑战： 1.行业竞争激烈：中国有近5000家制药企业，行业竞争激烈 2.受发改委集中调价、省级集中招标、医保控费等因素影响，行业增速逐步放缓，企业盈利压力增大 降本增效 优化供应结构 建立敏捷供应链 提升盈利空间 优胜劣汰 快速适应市场需求 医药企业通过优化经营管理，提生企业竞争力： 1.降本增效：对
14、内精细化管理，提高企业整体运转效率，降低运营成本 2.优化供应结构：对外培养优秀的上游供应商，高效协同，提升企业供应链的整体竞争力 3.建立敏捷供应链：提高产品研发和推广能力，拓展产品销售市场和渠道，快速适应市场需求 目前药企4800多家 未来理想状态20002000多家 国家基础药物零售指导价格 一、国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分） 二、国家基本药物零售指导价格表（中成药部分） 国家发展改革委关于公布国家基本药物 零售指导价格的通知 发改价格20092489号 医药行业的市场前景 政策环境市场环境行业环境 政府不断增加对医疗卫生事业的投入 政府新医改政策的深入 推进经济结构战略调整 推动新兴产业、先进制造业健康发展 优化产业结构 加快传统产业转型升级 人口持续增长 老龄化进程加快 医疗保障体系不断健全 人民健康需求逐步得到释放 中国医药市场呈现高速扩容 市场竞争激烈、行业集中度逐步加强 国际医药市场格局变化，全球投资并购 活跃 跨国制药企业扩大投资合作意愿增强 医药进出口保持较快增长 精细管理压力大 挑战 创新升级压力大 机遇 行业高速发展 用户需求持续增长 永远的朝阳产业 医疗市场的互联网化 THANK YOU
