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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“R”）101项,一般项目165项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品GMP
2、认证。（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。（三）发现严重缺陷或一般缺陷11项的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1R0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。2R0302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。3R0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经
3、验，应对本规范的实施和产品质量负责。4R0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。5R0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6R0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7R0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。80601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位
4、操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。9R0602企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。100603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。110604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。120605中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。13R0606从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。140607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。150608从事生物制品
5、制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。160701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施170801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。180901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。190903同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。201001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。211101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐
6、受清洗和消毒。221102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。231103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。241201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。251202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。261203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。271204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产
7、生脱落物。281205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.291206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。301207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。311208原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。32R1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。331301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。341401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应
8、达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。35R1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。361502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.37R1503无菌制剂应实时监测动态条件下的微生物数。381504洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。39R1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。401506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录
9、。41R1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。421602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。431603空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。441604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。451605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出
10、及生产操作应参照洁净室（区）管理。461701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。47R1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。481901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。49R190210,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。50R1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。51R20RR生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系
11、统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。52R20RR生产-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。53R2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。54R2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。55R2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒
12、与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。56R2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。57R2203不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。58R2204强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。59R2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。60R2206各类生物制
13、品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。61R2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。62R2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。63R2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。642210设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。65R2211生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。66R2212聚合酶链
14、反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。67R2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。68R2214生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。69R2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。70R2216未使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。71R2217各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。72R2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。73R2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。74R2220使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。752221用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。762301中药材的前处理、提取、浓
