《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第一章》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学 第二版课件 教学课件 ppt 作者 杨书良 刘兰茹 主编第一章（122页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、高等教育“十二五”规划教材课件,药事管理学,第一章 绪论 第二章 药事组织 第三章 药品管理立法 第四章 药品研究与注册管理 第五章 药品生产质量管理 第六章 药品经营质量管理,目录,目录,第七章 医疗机构药事管理 第八章 特殊管理的药品 第九章 中药管理 第十章 药品信息管理 第十一章 药品知识产权保护,第一章 绪论,药事管理学,本章内容,第一节 药品,一、药品的定义,中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
2、性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”,使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。明确了我国药品管理法管理的是人用药品。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。,一、药品的定义,二、药品的特征,（一）药品的质量特性 药品质量（drug quality）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。 有效性（effectiveness）是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊
3、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。,二、药品的特征,安全性 （safety），是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 稳定性 （stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 均一性 （uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。,二、药品的特征,（二）药品的其他特征,三、药品的分类,（一）现代药与传统药 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。 传统药（traditional medici
4、nes） “传统药”一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。,三、药品的分类,（二）处方药与非处方药 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药（OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”,三、药品的分类,（三）新药、仿制药品、医疗机构制剂 新药（new drugs） “是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“对已上市
5、药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。” 仿制药品 指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。,三、药品的分类,医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions） 是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。,三、药品的分类,（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品、强制检验的药品 国家基本药物（national essential drugs），是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要
6、满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。,三、药品的分类,基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药管理，由国家人力资源和社会保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录（2009年版）。将国家基本药物目录中的治疗性药品全部纳入基本医疗保险药品目录甲类部分。,三、药品的分类,特殊管理的药品（the drugs of special control） 国家对麻醉药品（narcotic drugs）、精神
7、药品（psychotropic substances）、医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）、放射性药品（radioactive pharmaceuticals）实行特殊管理。这四类药品被称为特殊管理的药品。,三、药品的分类,强制检验的药品 在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验：国家食品药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(国家检定),四、药品的标准体系,（一）药品标准 药品标准（drug standard）是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,四、
8、药品的标准体系,（二）国家药品标准体系 我国国家药品标准体系由四种形式的国家标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准和国家药品卫生标准。 中国药典是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的法典，药典由国家药典委员会编纂，并由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。,四、药品的标准体系,新中国成立以来，我国先后编纂中国药典共9版，从1980年起，中国药典每5年修订一次，现行版本为2010年版。 中国药典2010年版分为三部。一部收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共收载2165个品种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药
9、用辅料等，共收载2271个品种；三部收载生物制品，共收载品种131个。,四、药品的标准体系,局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国家食品药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。 注册标准 药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。,四、药品的标准体系,药品卫生标准 药品卫生标准是一项重要的药品质量指标，是药品质量标准的组成部分。但我国的药品卫生标准一直没有按品种列入药典、局颁标准或注册标准的品种项下，而是单独规定。 （三）其他药品标准 尚未制定国家标准的中药饮片炮制标准，仍然执行省级药品
10、监督管理部门制定的炮制规范。 医疗机构制剂的标准，仍由省级药品监督管理部门审核批准。,五、药品监督管理,药品监督管理（drug supervision）是国家药品行政监督管理的重要组成部分。是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,药品监督管理行政主体 药品管理法规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理总局（CFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权。,五、药品监督管理,行政规范权,行政许可权,行政形成权,行政监督权,行政处
11、罚权,行政强制权,行政禁止权,五、药品监督管理,药品监督管理行政职权,五、药品监督管理,药品监督管理的行政行为 药事管理立法和依法管理；药品研究环节实行审批和许可，对新药、仿制药、进口药品等实行注册审批制度；药品生产、经营环节实行许可和监管，实行GMP、GSP强制认证制度，审定药品广告、严格控制特殊管理的药品；药品使用环节实施药品不良反应监测和药品再评价。,六、药品质量监督检验,药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。 类型包括： （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）国家检定,第二节 药事管理概述,一、药事,
12、（一）药事的范围 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 “药事”对应的英文是“pharmaceutical affairs”，是与药品、药学有关的事项，源于我国古代医药管理用语，19世纪成为日本药品管理法律用语。,一、药事,（二）药事的特征 药事涵盖了自然界与社会所有与药品有关的事项与活动。包括药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动 。,二、药事管理,药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
13、 在我国，药事公共行政称药政管理（drug administration）或药品监督管理（drug supervision） 药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。,二、药事管理,药事管理的目的: 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。 通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、生产、流通、使用过程中相关私部门严格遵守药事管理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家药事公共行政部门依法对药事私部门实施有效的监督管理。,二、药事管理,药事管理的特征,专业性,1,实践性,2,政策性,3,二、药
14、事管理,药事管理的研究方法（略） 药事管理研究属于软科学研究领域，是应用社会科学研究方法，研究对象为药学事业中的人、药物、政策法规、组织机构、行为活动、信息等内容。研究方法有：历史研究（historical study）、描述性研究（descriptive study）、相关研究（correlational study）、事后回顾研究（ex-post-facto study）和实验研究（experimental study）等几类。,三、药事管理学科,什么是学科? 第一种含义是：学术的分类。指一定科学领域或一门科学的分支。如自然科学中的化学、物理学；社会科学中的法学、社会学等。 据统计，当今自
15、然科学学科种类总计约近万种。其中非交叉学科为2969门，交叉科学学科总量达2581门，占全部学科总数的46.58%。 第二种含义：指高校教学、科研等的功能单位，是对高校人才培养、教师教学、科研业务隶属范围的相对界定。学科建设中“学科”的含义侧重后者，但与第一个含义也有关联。 高校的学科分类有多种。我国目前普通高校的研究生教育和本科教育的学科划分均为11大门类（哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、医学、管理学）。,三、药事管理学科,根据1998年国家教育部颁布的普通高等学校本科专业目录，高校本科教育学科专业包括哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、医
16、学、管理学等11大学科门类，72个二级学科，249个专业。学科是高校的细胞组织。世界上不存在没有学科的高校，高校的各种功能活动都是在学科中展开的，离开了学科，不可能有人才培养，不可能有科学研究，也不可能有社会服务。,三、药事管理学科,什么是专业？ 专业，一般指高校或中等专业学校根据社会分工需要而划分的学业门类。实际上，专业有广义、狭义和特指三种解释。 广义的专业是指某种职业不同于其他职业的一些特定的劳动特点。 狭义的专业，主要指某些特定的社会职业。这些职业的从业人员从事的是比较高级、复杂、专门化程度较高的脑力劳动。一般人所理解的专业，大多就是指这类特定的职业。 所谓特指的专业，即高等学校中的专业。 高校的专业是社会分工、学科知识和教育结构三位一体的组织形态，其中，社会分工是专业存在的基础，学科知识是专业的内核，教育结构是专业表现形式。三者缺一不可，共同构成高校人才培养的基本单位。,三、药事管理学科,学科与专业的关系 二者具有内在的统一性。 学科是科学知识体系的分类，不同的学科就是不同的科学知识体系； 专业是在一
