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1、质量管理体系文件质量职责丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称质量管理领导组织质量职责 编号DBYY-QP-001-2014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示质量管理领导小组的工作职责。【范围】适用于质量管理领导小组的职责管理。【职责】质量管理领导小组根据本工作职责的规定进行工作。【内容】1.组织并监督本企业实施药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律、法规，贯彻执行政府有关部门关于药品监督管理的行政规章，在质量第一的思想指导下进行经营管理。2.建立企业的质量管理体系，并维护质量
2、管理体系的有效运行。3.组织并监督实施本企业质量方针。4.负责本企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。5.制定本企业质量管理制度。6.定期召开质量领导小组会议，研究并处理本企业质量管理工作的重大问题。7.监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。8.确定本企业质量奖惩措施。丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称质量管理部职责 编号DBYY-QP-002-2014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示质量管理部的工作职责。【范围】适用于质量管理部的职责管理。【职责】质量管理部根据本工作职
3、责的规定进行工作。【内容】1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。2.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位的销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核、并根据审核内容的变化进行动态管理。4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8.负责假劣药品的报告。9.负责药品质量查询。10.负责指导设定
4、计算机系统质量控制功能。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。负责经营业务数据修改申请的审核。12.组织验证、校准相关设施设备。13.负责药品召回的管理。14.负责药品不良反应的报告。15.组织质量管理体系的内审和风险评估。16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查。 18.组织开展质量管理教育和培训。19.承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称采购部质量职责 编号DBYY-QP-003-2
5、014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示采购部的工作职责。【范围】适用于采购部的工作职责管理。【职责】采购部按本工作职责的规定进行工作。【内容】1.认真履行质量第一的宗旨，认真遵守国家有关药品经营的法律、法规以及本企业的质量管理制度，按照药品采购操作规程进行药品的采购活动，做好药品采购环节的质量管理工作。2.组织好商情调研，根据“适销对路、以销订购和择优选购”的原则制定药品采购计划，及时与销售部联系推销库存老产品或近效期的药品，对有质量问题的药品要及时处理。3.会同质量管理部对供货企业进行资格合法性认证，及
6、时索取供货企业资质资料及供方销售员资质证明资料；杜绝与证照不全企业发生业务往来。4.及时索取经销药品资料，确定经销药品质量的合法性和质量的可靠性。5.签订购销合同，明确必要的质量条款，必要时会同质量部门对其质量保证能力进行考察。6.对因药品积压而造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施杜绝类似的失误。7.采购药品应具有合法票据，做到票、帐、货、款相符。8.对本部门经营过程中的原始记录、凭证管理负责，保证经营过程中的质量原始凭证完整性、准确性和可追溯性。丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件名称销售部质量职责 编号DBYY-QP-004-2014起草部门质量管理部
7、起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示销售部的工作职责。【范围】适用于销售部的工作职责管理。【职责】销售部按本工作职责的规定进行工作。【内容】1.遵守国家有关药品管理的法律、法规以及本企业经营质量管理的规章制度与工作程序，具体负责药品销售工作。2.药品销售按照药品经营许可证和营业执照批准的经营方式、经营范围，从事药品销售业务，不准将药品直接售给消费者，不准超范围销售。3.药品销售必须将药品售给具有合法资格的药品批发、零售等企事业单位和具有医疗机构执业许可证医疗单位。4.负责索取销售客户加盖企业原印章的药品经营许可证、营业执照、G
8、SP(或GMP)证书复印件，采购员、收货员委托书及身份证复印件等，对上述资料真实性负责，建立合格购货方档案。5.药品销售必须按说明书正确介绍药品，不得虚假夸大误导用户。6.销售部定期征求客户对药品质量、服务的意见，做好药品经营质量信息收集工作，及时将用户意见反馈给质量管理部。7.对售出药品发生质量问题，报质管部，根据销售记录及时将售出药品追回，并做好记录。8.销售药品按规定开具合法票据，做到票、帐、货、款相符。9.药品销售按规定建立“药品销售记录，”记载药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、药品批号等内容。10.对本部门经营过程中的原始记录、凭证管理负责，保证经
9、营过程中质量原始凭证完整性、准确性和可追溯性。丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称储运部质量职责 编号DBYY-QP-005-2014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示储运部的工作职责。【范围】适用于储运部的工作职责管理。【职责】储运部按本工作职责的规定进行工作。【内容】1.遵守国家有关药品管理的法律、法规以及本企业经营质量管理的规章制度与工作程序，具体负责药品储存与运输管理。确保药品实施运输途中不发生质量事故或安全事故，确保药品在库期间按贮藏要求进行保管，并按规定处于安全监控之中。2.遵守药品仓
10、储、养护等有关规章制度。搞好仓库整体环境卫生，保持库房整齐清洁、各项设施与设备正常运转，实现文明作业。3.做好药品接站、运输、收货、分类储存、保管养护、出库复核等各项工作，做好账货管理、药品出入库记录、退货药品和不合格药品的保管等各项工作。4.药品入（出）库记录、入（出）库单据所标明的付款流向单位及数额应和药品的增值税发票一致，并与财务账目内容(供货或销售日期、供货或购货单位名称以及药品的名称、规格、包装单位、数量、单价、金额等)相对应。5.按国家药品监督管理部门的规定，做好纳入药品电子监督管理网络的药品的购进、销售、退回、库存及流向等数据信息的扫码工作。及时将信息上传中国药品电子监管网完成网
11、上核注核销。 丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称财务部质量职责 编号DBYY-QP-006-2014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示财务管理部的工作职责。【范围】适用于财务管理工作的管理。【职责】财务管理部按本工作职责的规定进行工作。【内容】1. 财务管理部应根据国家有关法律和法规的规定，具体负责管理本公司的财务工作，保证公司的资金正确流通，对公司经济核算工作负责。2. 负责分析成本、利润、资金占用情况；负责经济活动分析资料的收集和报告，提出资金节约，挖潜改进的意见；负责编制年度、季度、月度的
12、财务成本计划和财务收支计划，正确、有序上报各项财务报表。3. 严格财经纪律，认真审核原始凭证，认真做好会计凭证，及时准确地登记明细账目，组织分类核算，做到数字准确，账目清楚，整洁。4. 负责固定资产和流动资金的核定工作，健全企业财产物资管理制度。5. 负责监督药品出、入库与库存的情况与资金流通情况是否相符。6. 确保购进和销售药品有符合GSP管理要求的增值税发票，并表明付款单位，药品的名称、规格、包装单位、数量、单价、金额等内容；确保购进药品的财务账目内容（供货日期，供货单位名称和药品的名称，规格、包装单位、数量、单价、金额等）应和供货方出具增值税发票以及我方的购进药品入库记录，入库单据相对应
13、，其标明的付款流向单位及数额应一致；确保销售药品所开具的增值税发票、增值税普通发票、账务账目内容（销售日期、购货单位名称和药品的名称、规格、包装单位、数量、单价、金额等）应和销售药品出库记录，出库单据相对应，其标明的付款流向单位及数额应一致。7. 督促公司遵守执行财经纪律，及时足额上缴税务等有关款项。8. 加强财务管理专用的计算机服务器中央数据处理系统的建设，并运用该系统对各类数据进行记录和管理，并按规定保管相关数据资料。9. 不断加强业务学习，准确、按时完成上级规定的其它任务。丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称信息部质量职责 编号DBYY-QP-007-2014起草部门质量管理部
14、起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】指示信息管理部的工作职责。【范围】适用于信息管理工作的管理。【职责】信息部按本工作职责的规定进行工作。【内容】1.负责对本单位计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行和维护，系统网络以及数据的安全管理和其它日常管理工作。并使其系统及工作符合GSP要求。2. 负责系统数据库管理和数据备份。3. 负责培训和指导相关岗位人员使用系统。4. 负责系统程序的运行及维护管理。5. 负责系统网络以及数据的安全管理。6. 保证系统日志的完整性。7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。 丹东边境经济合作区沿江医药有限公司文件文件名称经理质量职责 编号DBYY-QP-008-2014起草部门质量管理部起草人苑晓实批准人李广福起草日期2014.4批准日期2014.6.1执行日期2014.7.1【目的】 指示经理的工作职责。【范围】 适用于经理的职责管理。【职责】 经理根据本工作职责的规定进行工作。【内容】1.是企业医药
