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1、2002年7月16日,TBPCC,1,实验室管理 和 安全操作要点,实验室分级,I 级：用于教学和培训，没有危害，开放 II 级：用于临床诊断、教学 ，中度危险， 有安全设备， 缓冲间 III级：有缓冲通道和缓冲间，负压气流，生 物安全台，个人防护，污物处理 IV级：用于高致病性微生物实验,2002年7月16日,2,TBPCC,原则,在不同等级的实验室，建立统一的实验室操作规程和生物安全要求标准 根据不同的生物安全级别，实验室装备必要的实验与防护设备 有可靠的防护效果和安全的菌种资源库 实验室实行严格的科学化管理,2002年7月16日,3,TBPCC,2002年7月16日,4,TBPCC,20
2、02年7月16日,5,TBPCC,2002年7月16日,6,TBPCC,人 员,检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经核准后上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事检验的技术工作。 制订技术人员培养和业务进修计划，通过多渠道、多形式对各级技术人员培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,2002年7月16日,7,TBPCC,质量保证体系,质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验的工作质量，保证检验、复核、科研结果等各项报告的准确可靠性 设立质量保证监督检查员 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的
3、、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告,2002年7月16日,8,TBPCC,实验室设施,实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施 实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染 实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施 用于放射性药品及毒菌种、疫苗检验的实验室，应有相应的安全保护设施,2002年7月16日,9,TBPCC,实验室建筑,实验室建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应 实验室应与办公室分开 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间,2002年7月16日,10,TBPCC,物质仪器,易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定
4、存放、使用 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施 仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线,2002年7月16日,11,TBPCC,操作间,无菌检查、微生物检查实验室分无菌操作间和缓冲间。 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境应符合万级洁净度要求。 进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地
5、面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。,2002年7月16日,12,TBPCC,动物实验室,实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。 实验动物房的面积要满足工作的要求。 实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应达到相应的国家标准。 从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。,2002年7月16日,13,TBPCC,仪器设备,仪器设备
6、的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。 仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测物品标准技术指标的要求。,2002年7月16日,14,TBPCC,仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。 仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。,2002年7月16日,15,TBPCC,凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 精密仪器的使
7、用应有使用登记制度。,2002年7月16日,16,TBPCC,操作规程,为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。 SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经领导批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。,2002年7月16日,17,TBPCC,需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的检验技术与方法 （三）专用的检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它,2002年7月16日,18,TBPCC,实验室管理制度,为保证实验室工作
8、的有序进行，必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容,2002年7月16日,19,TBPCC,实验室管理制度,（一）实验室工作制度 （二）实验室安全制度 （三）检品的收检、检验、留样制度 （四）科研工作管理制度 （五）标本管理与使用制度 （六）菌、毒种及细胞系保管制度 （七）物质管理制度 （八）计量管理制度 （九）精密仪器管理制度 （十）保密制度 （十一）差错事故管理制度 （十二）技术人员培训进修制度 （十三）计算机管理制度,2002年7月16日,20,TBPCC,检验记录与检验报告书,检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨
9、水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。,2002年7月16日,21,TBPCC,原始检验记录应按页编号，按规定归档保存。 检验报告应长期保存。 检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。 检验报告书应按统一的规范格式书写打印。,2002年7月16日,22,TBPCC,档案资料管理,档案资料实行集中统一管理。 规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。 应根据档案法及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。,2002
10、年7月16日,23,TBPCC,实验室安全,基本原則: 1.在實驗檯上不可放置任何非實驗必須的物件或私人用品 2.每次工作開始及終止時，必須清理並用殺菌液擦拭實驗檯面 (殺菌液最常用的為 70% 酒精水溶液),2002年7月16日,24,TBPCC,3.在操作過程中絕不可抽煙、吃東西或使用化妝品 4.在操作過程中必須穿清潔的實驗衣，若蓄長髮須將長髮束好，在實驗室中任何時候皆應有整齊的裝束 5.實驗室內的各種培養基、儀器，尤其是各種實驗的樣品及微生物培養，皆不可任意移至實驗室外,2002年7月16日,25,TBPCC,6.實驗室內任何一種微生物樣品，在處理時均須遵守下列事項： 絕不可用口吸取任何
11、一種微生物樣品。 如果微生物樣品打翻，必須以吸滿殺菌液之衛生紙加以覆蓋 15 分鐘後，衛生紙才可移除，並依照一般微生物實驗室的廢棄物加以處理。 任何微生物樣品在室內搬移時都必須加蓋。 7.在任何操作過程的開始前及終止後，雙手都必須以清潔劑清洗。 8. 微生物實驗內，任何微生物的樣品、廢棄物 都必須高溫高壓滅菌後，才能按一般垃圾處理。,2002年7月16日,26,TBPCC,操作時之注意事項,1.機器運轉中如有不正常現象，應立即報告上级，若時間急迫，可先切斷電源。 2.發現儀器故障者，應在機器上清楚標示，盡到告知義務，以免發生危險。 3.任何藥品使用前需詳知其性質及使用方法，配製或使用有毒物品需
12、戴手套口罩等操作，揮發性溶劑則需於通風櫃內使用，並應隨時加蓋，以免發生危險。,2002年7月16日,27,TBPCC,4.揮發性溶劑如酒精丙酮苯醚等均易燃燒，故切勿靠近火焰。不溶於水之有機溶劑着火時，切勿以水滅火，以免更助長火勢蔓延。 5.不得將紙屑玻璃碎片等流入排水管。 6.當加熱試管內物質時，為避免燒破試管或致使試管內物質噴出，宜常旋轉試管或避免僅加熱一處，且勿將試管口對著自己或别人，以免試管內物質噴出濺及自身或其他人。 7.稀釋濃硫酸或其他強酸時應徐徐將濃硫酸加入水中，並輕輕搖晃混和，切勿加水於酸中，以免因稀釋時產生大量的熱，致硫酸因沸騰而濺出。,2002年7月16日,28,TBPCC,
13、微生物實驗中，不論是何種操作過程或樣品、廢棄物的處理，都應以無菌操作技術為最基本的工作原則。 只有當所有的操作步驟及處理方法均 符合無菌操作技術的要求時，才能使工作者及其工作環境可能受到的污染程度降至最低，使其工作的安全性提至最高。,2002年7月16日,29,TBPCC,XX实验室 生物安全与技术规范,2002年7月16日,30,TBPCC,实验室结构及要求,XX实验室是专用实验室。日前，在XX防制工作中由于所承担的任务及对安全要求的不同，我国的XX实验室可划分成4种类型,2002年7月16日,31,TBPCC,简易XX实验室,简易XX实验室是在疫源地调查中，或监测现场使用的临时性实验室。
14、实验室主要是独立的房屋，帐篷或其他结构，距离生活区或居民区50米以上（野外还应注意风向并远离水源）。 室内经处理后达到相对密闭和洁净。实验室的进口处应进行简单的隔断，以供厂作人员更衣和放置消毒物品。门窗须加固，防动物窜入。实验室内有必需的装备，以及供消毒用的药品和器械。 承担监测或调查中分离XX苗的任务，显微镜检查、细菌的分离培养，噬菌体裂解试验和以分离细菌为目的的动物试验。本等级实验室无长期保存细菌株的任务，所获得的细菌株必须在60日内，全数送交上级实验室鉴定。在接到鉴定报告后7日内销毁全部原始细菌株。,2002年7月16日,32,TBPCC,普通XX强毒实验室,普通强毒实验室可供对XX菌的
15、鉴定及进一步的研究工作。由洁净区、普通实验室、缓冲区和强毒操作区组成。实验室应以独立的建筑物为宜，结构相对密闭，安装紫外线消毒系统和带有除菌滤器的通风排气系统，污水必须通过处理才能进入公共污水系统，防止动物或昆虫窜入室内，并严防实验动物逃逸。 强毒操作区内，设细菌培养室、动物解剖室、实验动物接种及饲养室，如有条件可增设疑似材料接检室。工作室互相联系成为一个系统。在实验室的强毒区和其他辅助区域之间，设双重缓冲间、消毒间和出入实验室的更衣间。,2002年7月16日,33,TBPCC,在强毒区域之外，应根据需要设置普通实验室，如培养基制备、显微镜检查、血清学实验、高压消毒、洗涤以及健康动物饲养间等以
16、提供技术支持。 本等级实验室承担XX监测或调查中分离菌株的复判任务，重复基层实验室的检查项目以保证结果正确，附加的检验任务包括XX菌生化特性检查、毒力因子检查、质粒检查，为确定毒力所需的动物感受性试验，以及提取DNA供进一步研究。 本等级实验室设有长期保管XX菌株的责任，基层报送的XX菌株，必须在60日内鉴定完毕，并将代表菌株报送国家菌种库。应报送的数量为：每一流行过程（指在互相连接的地域内，一个流行季节中）分离的菌株不超过5株时，全部报送，超过5株时，选送5殊。收到国家菌库接受细菌株的回执后7日内，销毁本实验室收到的全部菌株。,2002年7月16日,34,TBPCC,生物安全II级实验室,在普通XX强毒实验室内配备II级生物安全柜，即为生物安全II级实验室。进入生物安全II级实验室内工作，可以简化着装要求。生物安全柜上的除菌滤膜要定期更换。 本等级实验室可以使用XX菌株，进行各种类型的研究工作。如需长期保存和使用XX菌株，除实验室必须达到本等级际准外，还需要：安装与公安机关相连接的安全报警系统；具备保存细菌株所需，能够牢固锁闭的地下室或
