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1、随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization) 区组随机化(block randomization) 分段(或分层)随机化(stratified randomization) 分层区组随机化(stratified block randomization) 动态随机化(dynamic randomization)一、简单随机化,又称完全随机化1、定义:在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整,对研究对象直接进行随机分组。 通常,通过掷硬币、随机数字表、计算机产生随机数来进行随机化。2、适用条件:在研究例数较少、总体中个体差异较小时,采用此法。3、缺点:在研究对象例
2、数较少时,由于随机误差难以保证组间病例数的均衡,各组例数可能会出现不平衡现象。4、解决办法:随机数表法、随机数余数分组法。随机数余数分组法的具体操作:编号:研究对象(动物按体重大小、患者按预计样本量编号)从 1 到 N 编号;获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序每个研究对象对应取一个随机数字;求余数:随机数除以组数求余数。若整除,则取组数作为余数;分组:按余数数值分组;调整:假如某组待调整,该组共有 n 例。从中抽取 1 例,就取下一个随机数,随机数除以 n。 除以 n 的余数(若整除则余数为 n )作为在该组中所抽研究对象的序号,调整到其他组。例1-1:两组对心脑病区观
3、察20例(编号120)心血管病患者分为2组,一组以灯盏花注射液为治疗组,另一组给予瓜蒌薤白汤。从随机数字表任一行开始(以第11行第1个数(57)计),按序查找,凡小于或等于20的数标记,查够10个数;将与这10个数对应编号患者列为一组,余下患者为另一组。57352733722453639409.4110.7647914404.954966396004.598148508654482206.347252822115.6520.3329947111.15.912912.03.6196489503.07第一组:9,10,4,6,15,20,11,12,3,7;第二组:1, 2,5,8, 13,14,
4、16,17,18,19。例1-2:多组(3组)将15名血栓性血瘀证患者分为3组。病人编号123456789101112131415随机数字282608733732040569301609058869余 数122112123313213分 组甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调 整丙第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。由于 58/6=94,甲组中第4个研究对象调整到丙组。5、SAS实现对20例病人随机分成两个等比例组,使每组为10例。方法一:PROCPLANSEED=n 过程。PROC PLAN SEED
5、=210000; FACTORS n=20; OUTPUT OUT=patient;RUN;DATA result; SET patient; number=_n_; IF n=10 THEN group=A; ELSE group=B;RUN;PROC PRINT data=result NOOBS; VAR number group;RUN;方法二:UNIFORM(n)函数。在完全随机化时,UNIFORM函数法结果的平衡性较差。DATA patient; DO number=1 to 20; r=UNIFORM(210000); OUTPUT; END;RUN;PROC RANK data
6、=patient OUT=rank; RANKS r_rank; VAR r;RUN;DATA result; SET rank; IF r_rank=10 THEN group=A; ELSE group=B;RUN;PROC PRINT data=result NOOBS; VAR number group;RUN;二、区组随机化,又称均衡随机化、限制性随机化1、定义:将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。 区组:由若干特征相似的试验对象组成。如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。 区组的长度:区组中对象的数目。
7、2、优点:区组随机化分组,避免简单随机化分组可能产生的不平衡现象,不仅提高统计学效率,而且保证分配率不存在时间趋势。3、适用条件:区组的长度不宜太小,太小则形成不随机。一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。 区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡, 如果只有两个组别(试验组和对照组),区组的长度一般可取48,如果有4个组别则区组的长度至少为8。 区组长度还与试验的疗程长短有关: 对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对于疗程比较长的疾病,区间长度不宜过大。例2-1 区组随机化分组(两组)以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组,试对2
8、4名患者分配到A和B两组处理。确定区组长度和两个组的所有可能排列:设区组长度为4,则A和B两组所有可能的排列为6。给每种可能排列的区组分配抽样号码:每个区组4名患者的分配方案,如下图所示。用抽签方法随机排列上述区组分配的号码:查随机数字表任意选择起始数,28、26、08、73、37、32, 按照从小到大排序得出上述区组分配的号码为:3、2、1、6、5、4。123456AAABBBABBAABBABABABBABAA将观察单位按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组。分配序号321654病例数号1234567891011121314151617181920212
9、22324分组ABBAABABAABBBBAABABABAAB5、SAS实现对24例病人按区组随机化方法分成两个等比例组,使每组为12例。方法一:PROCPLANSEED=n 过程。PROC PLAN SEED=210000; FACTORS block=6 length=4; OUTPUT OUT=patient;RUN;DATA result; SET patient; number=_n_; IF length =2 THEN group=A; ELSE group=B;RUN;PROC PRINT data=result NOOBS; VAR number group;RUN;方法二:
10、UNIFORM(n)函数。DATA random; DO block=1 to 6; DO length=1 to 4; r=UNIFORM(210000); OUTPUT; END; END;RUN;DATA patient; SET random; number=_n_;RUN;PROC RANK DATA=patient OUT =rank; RANKS r_rank; VAR r; BY block;RUN;DATA result; SET rank; IF r_rank =2 THEN group=A; ELSE group=B;RUN;PROC PRINT DATA=result
11、NOOBS; VAR number group;RUN;三、分层随机化分组1、定义:首先根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素分层,如年龄、性别、病情、疾病分期等; 然后在每一层内进行随机分组,最后分别合并为试验组(处理组)和对照组。2、优点:分层随机化可保证减小型错误,并且可以提高小样本(400)试验的把握度。3、适用条件:只适合于有23个分层因素,分层因素较多容易出现不均衡的情况。 文献报道,通常受试对象在100200例之间,23个分层因素,每个因素仅有2个水平时,应用分层随机化较恰当; 当分层因素较多时各层所含的例数会变少,容易出现各组分层因素分布和组间例数的不均衡,影响分析
12、结果。分层随机化分组的具体操作:将分组过程分多个层进行,每个层有m个试验对象。m必须是层数的整倍数,为了保证随机效果,m最好是层数的5倍以上;取m个随机数从小到大排序,得序号R;规定R所对应的处理,如10位患者等分为两组,则R15为A组,R610为B组;将m个观察对象分配完毕以后,再按以上方法对下一层m个观察对象分组,直到分组结束。例3-1 分层随机化分组(两组)将男、女各10名受试者按照性别分层后随机等分为两组。令m=10,需分2层(男性和女性)完成全部分组。规定每段随机排列序号R对应处理, R15为A组;R610为B组。第一层(男)随机分组结果第二层(女)随机分组结果序号随机数R组别序号随机数R组别1223A1686B2171A29510B3689B3232A4658B