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1、山东潍坊制药厂有限公司门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案 验 证 项 目：门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案项 目 编 号：起 草： 日 期：车间主任复核： 日 期：生产工程部审核： 日 期：质量部审核： 日 期：批 准： 日 期：目录1.概述2.验证目的3.验证计划3.1生产方法3.2工艺流程图3.3验证必备条件3.4验证内容及方法3.5生产批量3.6验证结果判定4.验证实施4.1取样计划4.2取样点4.3取样批次4.4灭菌方法4.5验证参数4.6评估项目4.7检验方法4.8可接受标准4.9检验结果5.生物指示剂的验证6.验证小结7.验证评价8.再验证周期9.附件10.偏差处理及分析11.批
2、准1.概述:产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液规格: 10ml内包装材料规格: 曲颈易折安瓿 工艺过程:配液 洗瓶 灌封 灭菌 灯检 包装 （具体操作见工艺描述表）根据国食药监注2007504号文件附件化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求的通知，小容量注射剂的灭菌工艺的选择应符合以下原则：灭菌应采取终端灭菌工艺，首选过度杀灭法（F012）,如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8F012）,但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。由于历史原因，我公司产品门冬氨酸钾镁注射液的灭菌工艺为流通蒸汽105，40min，此灭菌条件的F0值小于8。为了确定门冬氨酸钾镁注射液通过F0值大于1
3、2的灭菌工艺后仍然保持质量稳定安全，公司组织技术、质量和生产人员对门冬氨酸钾镁注射液进行了相关研究和验证，并根据产品和设备的实际情况公司选择了流通蒸汽121，15min的灭菌工艺，此灭菌工艺能满足F0值大于12的要求。公司在不改变配药、洗瓶、灌封等工艺的前提下，仅对此灭菌工艺进行了变更并作验证。我们对流通蒸汽121，15min的灭菌工艺后的产品进行3个月加速考察和长期稳定性考察，并与原灭菌工艺后的产品进行质量对比研究。小容量注射剂生产区及生产用设备、设施、公用系统已进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足门冬氨酸钾镁注射液生产工艺技术的要求，
4、验证报告已得到了相关人员的批准。车间已于2009年10月对门冬氨酸钾镁注射液进行过工艺验证，并已通过。本方案 适用于产品门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的验证。2. 验证目的：检查并确认提高灭菌温度后，门冬氨酸钾镁注射液的质量稳定性，从而证实门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的可行性和可靠性。3.验证计划：3.1生产方法（工艺描述）：（见附表1）3.2工艺流程图：原料饮用水 二级反渗透配制安瓿粗滤纯化水 精滤理瓶多效蒸馏超声波清洗洗 洗洗灯检干燥灭菌冷却过滤灌封印字包装入库纸盒纸箱灭菌、检漏、冲洗注射用水一般生产区：理瓶岗位，灭菌岗位，灯检岗位，包装岗位。100000级区：配药岗位、洗瓶岗位；温度：
5、1826，相对湿度：4565%。10000级区：灌封岗位；温度：2024，相对湿度：4560%。100级区：安瓿杀菌干燥区、灌封封口区。3.3验证必备条件3.3.1设备描述：设备名称设备编号规格设备验证方案编号检查人：检查日期：3.3.2该生产线主要的设施、设备等验证工作已经完成，有关文件名称及编号如下表: 文 件 确 认 目 录 棒状滤器的使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-127-01微孔滤膜与过滤器使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-128-01配药岗位异常情况的处理标准操作规程SOP-PO-01-129-01惰性气体净化装置的安装及洗涤液的配制标准操作规程SOP-PO-01
6、-130-01清洁液的配制标准操作规程SOP-PO-01-131-01洗瓶岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-132-01灌封岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-133-01灭菌岗位异常情况处理标准操作规程SOP-PO-01-134-01灯检岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-140-01包装岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-136-01一车间辅助工标准操作规程SOP-PO-01-137-01一车间洗衣工标准操作规程SOP-PO-01-138-01一车间中间产品的贮存、交接标准操作规程SOP-PO-01-139-01配药岗位半成品取样标
7、准操作规程SOP-PO-01-140-01一车间物料进入洁净室程序标准操作规程SOP-PO-01-141-01一车间小试标准操作规程SOP-PO-01-142-01一车间检漏水配制标准操作规程SOP-PO-01-143-01一车间理瓶标准操作规程SOP-PO-01-144-01直接接触药液的设备、容器、管道及装置清洁消毒标准操作规程SOP-SA-01-001-01手控脉动灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-002-01普通卧式蒸汽灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程SOP-SA-01-004-01ASZ620/38杀菌
8、干燥机清洁标准操作规程SOP-SA-01-005-01DGA8/1-20灌封封口机清洁标准操作规程SOP-SA-01-006-01机动门安瓿灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-007-01QCL立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程SOP-SA-01-008-01AGF10/1-5安瓿灌封机清洁标准操作规程SOP-SA-01-009-01SZA620/38杀菌干燥机清洁标准操作规程SOP-SA-01-010-01安瓿印字机清洁标准操作规程SOP-SA-01-011-01PL-521HWA上圆贴贴标机清洁标准操作规程SOP-SA-01-012-01YB型澄明度检测仪清洁标准操作规程SOP-SA-
9、01-013-01电热恒温鼓风干燥箱清洁标准操作规程SOP-SA-01-014-01喷码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-015-01FT-5143热收缩包装机清洁标准操作规程SOP-SA-01-016-01打码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-017-01空调机组清洁标准操作规程SOP-SA-01-018-01配料罐清洁标准操作规程SOP-SA-01-019-01全自动过滤器完整性测试仪清洁标准操作规程SOP-SA-01-020-0110ml门冬氨酸钾镁注射液配药岗位标准操作规程SOP-PO-01-007-0110ml门冬氨酸钾镁注射液洗瓶岗位标准操作规程SOP-PO-01-008-
10、0110ml门冬氨酸钾镁注射液灌封岗位标准操作规程SOP-PO-01-009-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灭菌岗位标准操作规程SOP-PO-01-010-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灯检岗位标准操作规程SOP-PO-01-011-0110ml门冬氨酸钾镁注射液包装岗位标准操作规程SOP-PO-01-012-01手控脉动真空灭菌器标准操作规程SOP-EO-01-001-01普通卧式压力蒸汽灭菌器标准操作规程SOP-EO-01-002-01配料罐标准操作规程SOP-EO-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程SOP-EO-01-004-01SZA620/38杀菌干燥
11、机标准操作规程SOP-EO-01-005-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-006-01QCL100立式超声波洗瓶机标准操作规程SOP-EO-01-007-01ASZ620/38杀菌干燥机标准操作规程SOP-EO-01-008-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-009-01机动门安瓿灭菌器使用标准操作规程SOP-EO-01-010-01PL-521HWA上圆贴贴标机标准操作规程SOP-EO-01-011-01安瓿印字机标准操作规程SOP-EO-01-012-01全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程SOP-EO-01-013
12、-01电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程SOP-EO-01-014-01YB型澄明度检测仪标准操作规程SOP-EO-01-015-01打码机标准操作规程SOP-EO-01-016-01磅秤使用标准操作规程SOP-EO-00-001-01空气净化系统操作标准操作规程SOP-EO-00-002-01载货升降机使用标准操作规程SOP-EO-00-007-01全自动洗衣机使用标准操作规程SOP-EO-00-008-01喷码机使用标准操作规程SOP-EO-00-012-01FT-5143热收缩包装机使用标准操作规程SOP-EO-00-013-01SPB-80-26S K双桶洗衣机使用标准操作规程SOP-EO
13、-00-019-01一般生产区、洁净区清洁标准操作规程SOP-SA-00-001-01压缩空气预处理罐清洁标准操作规程SOP-SA-00-003-01器具进入洁净区净化标准操作规程SOP-SA-00-004-01容器、器具清洁标准操作规程SOP-SA-00-005-01维修配件进入生产区净化标准操作规程SOP-SA-00-006-01清洁工具清洁标准操作规程SOP-SA-00-007-01洁净区电话机清洁标准操作规程SOP-SA-00-008-01地漏清洁、消毒标准操作规程SOP-SA-00-009-01垃圾桶清洁标准操作规程SOP-SA-00-010-01工作服清洗标准操作规程SOP-SA-00-011-01工作鞋清洗标准操作规程SOP-SA-00-012-01工作区水池清洁标捉操作规程SOP-SA-00-024-01洗衣机清
