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1、 *制药股份有限公司*用户需求设计*机用户需求设计2011年8月起草、审核与批准起草者Originator: _日期Date: _设备部审核: _ 日期Date: _生产部审核: _ 日期Date: _质量部审核: _ 日期Date: _技改办公室审核: _ 日期Date: _目的根据*制药股份有限公司冻干粉针剂车间所需*机的具体要求，特编写本公司用户需求设计(URS)。1.0 范围1.1. 该设备能自动对3ml，7ml和10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。1.2. 本URS表述的系统实际可
2、能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经*制药股份有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。2.0 职责2.1. 本URS文件由生产部负责起草，经设备部、质量部审核批准后，由*制药招标办公室负责执行。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。2.2. 公司办公室负责保证文件的完整性。3.0 法规要求及相关技术规范符合我国2010版GMP要
3、求4.0 设备及材料4.1. 所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求0.8um。4.2. 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。4.3. 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。4.4. 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为40ppm）以及空间甲醛熏蒸。5.0 定义 5.1. URS 用户需求设计5.2. FAT 工厂验收测试5.3. SAT 工地现场验收测试5.4. DQ 设计确认5.5.
4、IQ 安装确认5.6. OQ 运行确认5.7. PQ 性能确认5.8. P&ID 管线仪表图5.9. FS 功能规格6.0 概述 6.1. 该*机的基本工艺流程如下：6.1.1. 胶塞手工（自动）进料注射用水精洗排水在线取样？注射用水冲洗湿热蒸汽灭菌真空干燥常压下降温冷却至室温自动出料。6.1.2. 清洗过程注射用水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。6.2. 设备设计的主要技术参数：6.2.1. 该设备所处理的胶塞的规格说明：6.2.1.1. 胶塞规格：溴化丁基胶塞，直径13mm和20mm。6.2.2. 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于80000个（以13mm为准）。6.2.3. 设备
5、的噪音要求（离设备2米远）65分贝。6.2.4. 清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定， 200m-300m的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测0.25EU/mL等要求。6.2.5. 胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。6.2.6. 胶塞出料前应确保其达到干燥要求。7.0 需求s7.1. 设备技术需求：7.1.1. 腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.25MPa。7.1.2. 清洗胶
6、塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。7.1.3. 进料方式：进料口位于D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。7.1.4. 清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗、精洗、冲洗过程均采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排出和上水位
7、溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。7.1.5. 转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为0.5转/min，最大转速要求为5转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。7.1.6. 灭菌方式：121，30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为1211，温度波动应小于1，同时计算F0值并能够被打印出来。7.1.7. 夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。7.1.8
8、. 干燥方式：真空干燥，通过抽真空，胶塞干燥后水分应该低于0.1。7.1.9. 冷却方式： 箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。7.1.10. 出料方式： 螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出料斗应光滑平整，不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受250，45分钟干热灭菌和121，30分钟蒸汽灭菌。7.1.11. *机的注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。压缩空气、注射用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表，当压力达不到设定值时，设备应报警停机并在
9、控制面板上显示报警原因。7.1.12. 工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。7.1.13. 清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。7.1.14. 清洗胶塞前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。7.1.15. *、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。7.1.16. 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。7.1.17. 设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功能，硬件支持PROFIBUS网络通讯协议，R48
10、5接口。能够实现实时监测。7.1.18. 产品符合中国GMP要求。7.2. 设备硬件要求：7.2.1. 机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。7.2.2. 箱体：卧式矩形结构，与物料接触部分为316L，粗糙度要求Ra0.4 ，非接触部分为304，拉丝或亚光处理Ra：0.8。密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高温度不低于150。配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口（DN
11、32快速接口），方便进行设备验证。7.2.3. 清洗筒：能容纳大于80000个胶塞的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度要求Ra0.4，外表面粗糙度Ra0.8。当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。7.2.4. 密封门：316不锈钢（亚光）机动门（带保温层，门外壁温度不高于50），门开角度不小于90度，压力安全联锁。所有暴露于洁净区的设备外表面为304，内表面为316，不得出现锈蚀脱落等情况。门密封圈：采用硅橡胶材质，耐200温度，密封性能良好（内腔压力为0.25Mpa时不应出现漏气等不良情况）。7.2.
12、5. 记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。7.2.6. 泵、阀、管道系统：7.2.6.1. 水环真空泵：必须噪音低（空运转噪音60dB(A)，负载运转噪音70dB(A)）、真空度高(-0.098MPa)，选用纳西姆品牌的水环真空泵。水环真空泵抽空管用双管夹套通饮用水的冷却方式，用来冷却腔体排出的热的水蒸汽保护真空泵，并带气水分离装置。7.2.6.2. 蒸汽疏水阀：304不锈钢，无泄露，选
13、用*品牌。7.2.6.3. 蒸汽减压阀：进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀， 316L不锈钢材质，调节灵敏稳定，选用*牌。7.2.6.4. 管道：进清洗桶的管道采用316L不锈钢内外抛光管（光洁度Ra0.4）；所有蒸汽管道均需进行保温处理（均用304不锈钢外皮装饰）；蒸汽、水环真空泵等留有排出接口。7.2.6.5. 单向阀：选用304不锈钢材质，抛光，国际知名品牌。7.2.7. 过滤器：7.2.7.1. 设备注射用水进水进水口过滤器：选用美国*品牌，10”，0.22m除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于85）和高压（不低于4bar），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易
14、拆卸更换。7.2.7.2. 补气空气过滤器：选用美国*品牌，10”，0.22m除菌级疏水性滤芯，能够承受纯蒸汽的高温（不低于121）和高压（不低于1.5bar），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。7.2.7.3. 纯蒸汽过滤器：清洗筒纯蒸汽进汽口过滤器选用PALL或MILLPORE品牌，采用316L不锈钢材质的金属烧结滤芯（5m孔径），10”，滤壳为316L材质，带冷凝水排放口，易拆卸更换。7.2.7.4. 循环水过滤器：选用美国*品牌，10”，1m绝对精度滤芯，滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。7.2.8. 控制系统：Control System控制系统微机控制PLC+触摸屏+记录仪Software软件1、 提供3级用户访问权限，有密码保护，数据日志和用户行为过程更改追踪等。1级用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的周期；2级用户可在1级用户的基础上增加自动周
