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1、检验检测机构资质认定证书附表检验检测机构名称：国家医用超声波仪器质量监督检验中心批准日期：有效期至：2022年03月01日批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会制注 意 事 项1本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。2取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用CMA标志。3本附表无批准部门骑缝章无效。4本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第X页共X页。一、批准国家医
2、用超声波仪器质量监督检验中心授权签字人及领域表证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号 第1页共1页序号姓 名职务/职称批准授权签字领域备注1轩辕凯全部项目2夏义武无源医疗器械3王志俭全部项目4柯虎全部项目5梅享林无源医疗器械6柯钢有源医疗器械7曹全胜无源医疗器械1二、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心检验检测的能力范围证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号 第17页共17页序号类别（产品/项目/参数）产品/项目/参数依据的标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用电气设备1全部参
3、数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-20092部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验3部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：2005不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验4全部参数医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1：20005部分参数医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC
4、60601-1:2012不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验2B型超声诊断设备1全部参数B型超声诊断设备GB 10152-20092全部参数医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备YY/T 0162.1-20093全部参数B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938-20144全部参数B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-20133超声多普勒胎儿心率仪1全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-20092全部参数超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009 IEC 61266：19944超声多普勒胎
5、儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-20095超声理疗设备1全部参数超声理疗设备 0.5MHz5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0750-20092全部参数超声理疗设备YY 1090-20093全部参数医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-20086眼科A型超声测量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY 0107-20157超声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-20088医用超声雾化器全部参数医用超声雾化器YY 0109-20139超声洁牙设备1全部参数超声洁牙设备YY 0460-20092全部参数超声洁牙设备
6、输出特性的测量和公布YY/T 0751-2009IEC 61205：199310超声经颅多普勒血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-201511高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统1全部参数声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量GB/T 19890-20052全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-201612毫瓦级超声源全部参数毫瓦级超声源YY/T 1085-200713超声骨密度仪全部参数超声骨密度仪YY 0774-201014单元式脉冲回波超声换能器全部参数单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-200715
7、医用超声诊断和监护设备1全部参数医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-20152全部参数在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-20073全部参数医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T 1142-20134全部参数声学在0.515MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T 16540-19965全部参数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2014IEC 62359:20116全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB 9706.9
8、-2008IEC 60601-2-37:20017全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：200716超声脉冲回波诊断设备全部参数超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0643-2008IEC/TR 60854:198617医用超声诊断设备声输出1全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-2008IEC 61157：19922全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求IEC 61157：200718医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY 0299-201619超声彩色血流成像系统全部参数超声彩色血流成像系统YY 07
9、67-200920超声外科手术系统全部参数超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-200821超声诊断设备全部参数超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15214-200822超声多普勒换能器全部参数超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T 0111-200523医用超声设备全部参数超声-水听器-第一部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘YY/T 0865.1-201124眼科B型超声诊断仪全部参数眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY 0773-201025眼科高频超声诊断仪全部参数眼科高频超声诊断仪YY 0849-201126浅表组织超声治疗设备全部参数浅表组
10、织超声治疗设备YY 0830-201127医用超声设备全部参数声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求GB/T 7966-200928超声仿组织材料全部参数超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T 15261-200829胶囊式内窥镜全部参数医用内窥镜 胶囊式内窥镜YY 1298-201430三维超声成像性能试验方法全部参数三维超声成像性能试验方法YY/T 1279-201531二氧化碳激光治疗机全部参数二氧化碳激光治疗机GB 11748-200532氦氖激光治疗机全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-200033连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机部分参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治
11、疗机通用技术条件YY 0307-2011不测光束发散角34诊断和治疗激光设备全部参数医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-200035氦氖激光血管内照射治疗仪全部参数氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY 0284-200436医用激光设备1全部参数人体安全使用激光束的指南YY/T 0757-2009IEC/TR 60825-8：20062全部参数激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-20123全部参数激光产品的安全 第14部分：用户指南GB 7247.14-201237脉冲二氧化碳激光治疗机全部参数激光治疗设备 脉冲二氧
12、化碳激光治疗机YY 0844-201138半导体激光光动力治疗机全部参数激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY 0845-201139激光防护镜主要参数全部参数激光防护镜主要参数测试方法GB/T 17736-199940心电图机1全部参数单道和多道心电图机YY 1139-20132全部参数医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB 10793-200041心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全部参数医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.8-2009IEC 60601-2-4:200242心电监护设备1全部参数心电监护仪YY 1079-20082全部参数医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:1991
