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1、Xxxxxx xxxxxxxxxx纯化水系统验证方案 编号： xxxxxxx车间纯化水系统验证方案系统编号： 验证类型： 公用设施验证 方案制定部 门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期 分发部门: 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxxxx车间xxxxxxxx有限公司目 录1 概述. 32 验证目的.33 验证范围及依据. 44 验证小组成员与职责. .45 验证方案的起草与审批. . 46 验证的前提条件及进度计划. . 57 验证内容. 57.1 预确认.57.2 安装确认. .77.3 运行确认.147.4 性能确认
2、.188 验证结果及分析.209 附 件.22-251 概述xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式
3、连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。工艺流程示意图：原水原水电磁阀原水箱原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器阻垢剂投加系统保安过滤器一级高压泵一级反渗透中间水箱pH调节系统二级高压泵二级反渗透纯化水箱纯化水泵紫外线杀菌器0.22m微孔过滤器用水点板式换热器循环返回二级反渗透纯化水储罐。2
4、 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于xxxxxxxx车间纯化水系统。3.2 验证依据：药品生产质量管理规范 （2010年修订）中华人民共和国药典 2010年版二部xxxxxxx
5、x有限公司纯化水质量标准 现行版本4 验证小组成员与职责姓 名部门及职务验证工作中职责工程设备部 设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。xxxxxxxx车间制水间操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。xxxxxxxx车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。xxxxxxxx车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。QC主任负责验证过程中提供相关检测数据计量管理员负责验证过程中相关仪器仪表的校验工作。工程设备部 经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验
6、证方案、验证报告。5 验证方案的起草与审批5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。 5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表见附件1，由质量部经理批准。6 验证的前提条件及进度计划6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。预 确
7、认：从 年 月 日 至 年 月 日；安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日；日常监控： 从 年 月 日 至 年 月 日。7 验证内容7.1 预确认7.1.1 xxxxxxxx车间纯化水系统的用途：为xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生产工艺要求的纯化水。7.1.2设计确认7.1.2.1 设计确认的目的 确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2 原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放
8、在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。项 目标 准 要 求确 认 结 果 是否符合要求原水检验经xx市疾病预防控制中心检验合格，符合饮用水标准。是 否检验周期一年是 否报告书存放质量部是 否结 论检查人： 日期： 年 月 日7.1.2.3 主要设计参数确认项 目技术指标和设计要求是否符合要求纯化水产量1t/h是 否水质质量指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是 否消毒系统采用巴氏消毒法（80-85）；是 否纯化方法预处理 二级反渗透是 否控制系统采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。是 否材 质与水接触的材料和其他元器件的选择应符合不对水性质、纯
9、度和质量产生影响。与产品接触的材质要求304不锈钢是 否其 他符合国家及行业标准和GMP要求，要求便于操作，水能全部排净，过程输送无卫生死角。便于清洁，便于维护及维修，维修率低。是 否结 论确认人：日期： 年 月 日7.1.3供应商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价。项 目要 求检查结果是否符合要求能否完成设计的技术指标能够完成设计技术指标是 否供应商有无提供此类设备经验和信誉要求供应商能够提供此类设备良好的经验与信誉是 否供应商的安装、培训项目和试车保障要求供应商在该部分有良好保障是 否供应商能否在所在地进行设备性能测试可以进行设备性能测试是
