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1、20XX年药品质量管理制度篇一：20XX新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度2药品购进的管理制度113药品验收的管理制度13 4药品养护的管理制度15 5药品陈列的管理制度16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品的管理规定2210质量事故的处理和报告的规定2311质量信息管理的制度 2412药品不良反应报告的规定 2
2、613环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714员工个人卫生管理制度281015员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度3118药品效期的管理制度3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。 3522服务质量的管理规定37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程539陈列药品的存储和养护的操
3、作规程54企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福
4、利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等
5、环节的质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监机关报告假劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、从真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。
6、15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购员职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书
7、、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。篇二：20XX年版GSP质量管理制度20XX年版 GSP. 质量管理制度质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审
8、制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度篇三：药品质量档案管理制度1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。2. 制定依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例；药品经营质量管理规范等。3. 适用范围：适用
9、于本公司各部门文件档案管理。4. 制度内容：公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。单据及有关表格书写规范要求：字迹清晰可辨，便于长期保存。数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔
10、书写，防止年久淡化、字迹不清；当记录文件需要修改时，应使用“-”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期；正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。经批准人签发后，该制度正式生效。禁用手稿复印发文；归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”第1页共2页等相关项目；并在档案目录上登记，以便查找；档案移交进行移交登记管理；档案管理期限：档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档短期卷按保存期五年（
11、含）以下的档案归集；长期卷按保存期五年以上，十五年（含）内的档案归集；永久卷按保存期十五年以上的档案归集。档案密级管理：档案分为“普通”、“秘密”、“绝密”分类，秘密和绝密必须书写或贴粘标识；档案保管：凡有价值的档案移交行政人事部档案室；质量管理相关的档案由责任部门收集，由质量管理部确认合格，归档保存；人事档案、培训档案、健康档案由行政人事部统一归档保存；供应商档案由商品采购部收集整理后由质量管理部统一归档保存。 档案借阅及复制档案借阅必须由部门负责人审批后，方可借阅；档案管理部门需有详细的借阅记录；档案的复制须经部门负责人批准，未经批准不得进行档案复制。各相关人员未认真履行职责，给公司带来经营风险或损失的，依照质量违规处罚管理办法进行处罚。 本制度自批准之日起执行，同时废止GZHXYXT-QA-QMS-003-02档案管理制度。5. 涉及文件：质量违规处罚管理办法第2页共2页
