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1、附件2医用洁净工作台注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用洁净工作台的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平
2、下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年9月4日发布的医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，分类编号为221602（临床检验器械医用生物防护设备洁净工作台）。本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）、医疗器
3、械分类目录、国家/行业标准等相关法规和规范性文件的要求，建议采用产品名称如医用洁净工作台、洁净工作台，其中具有排风过滤装置，并经高效空气过滤器过滤后排出，以及在操作口设有气幕隔离保护装置的，也可称为生物洁净工作台。（二）产品的结构和组成医用洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备，通常包括箱体、工作区台面、风机、预过滤器、高效空气过滤器、照明、风速显示等运行参数监测和报警系统以及电气控制系统组成。也可包括玻璃窗操作口（如适用）、紫外灯（如适用）、集液槽（如适用）、排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置（如适用）等。目前医用洁净工作台通常分为水平流洁净工作台、垂直流洁净工作台和设有排风过滤装置及操作口
4、气幕隔离保护装置的生物洁净工作台三大类，如图1到图3所示。图1水平流医用洁净工作台图示举例图2垂直流医用洁净工作台图示举例图3生物洁净工作台图示举例（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理室内空气经预过滤器过滤，由风机将其压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域，从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下，能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室，并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者。水平流医用洁净
5、工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平流流过有效空间的医用洁净工作台。垂直流医用洁净工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间的医用洁净工作台。生物洁净工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间，排风经高效过滤器过滤后排放且操作口具有气幕隔离保护装置的洁净工作台。1.荧光灯、紫外灯2.出风网板3.高效过滤器4.侧玻璃 5.不锈钢台面6.总电源开关7.操作面板8.预过滤器9.风机10.支撑脚11.万向脚轮图4水平流医用洁净工作台结构原理图1.高效过滤器2.荧光灯、紫外灯3.紫外灯4.玻璃移门5.侧玻璃6.不锈钢台面7
6、.总电源开关 8.操作面板9.预过滤器10风机11.万向脚轮12.支撑脚图5垂直流医用洁净工作台结构原理图1. 排风高效过滤器2. 风机3. 送风高效过滤器4. 照明灯5. .紫外灯6. 玻璃操作口7. 不锈钢台面8. 操作面板9. 排污阀10. 电源开关11. 调整脚12. 万向脚轮13. 电源插头图6生物洁净工作台结构原理图2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则医用洁净工作台的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、功能、性能指标为划分依据。1.工作原理、结构和功能原理与结构都不同的应划分为不同的注册单元。如带有排风过滤装置和操
7、作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台应与其他医用洁净工作台划分为不同的注册单元。2.性能指标主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB 4793.12007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 1912008包装储运图示标GB/T 99692008工业产品使用说明书 总则GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.12010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T
8、 15392017医用洁净工作台YY/T 0466.12016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号 第1部分：通用要求注：以上标准适用最新版本。上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些其他的国家标准和行业标准。产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式
9、：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求。1.适用范围：供医疗机构用于局部工作环境净化用。2.预期使用环境：注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。3.禁忌症：不适用。（七）产品的研究要求1.产品性能研究1.1应包含该产品整机的性能应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及
10、理论基础。性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。医用洁净工作台应参照YY/T 15392017医用洁净工作台标准的要求。对于引用的行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。1.2应提供对产品技术要求和技术说明书中声称的主要功能、性能指标、使用条件等方面的考虑和验证，包括高效空气过滤器寿命终止时提示的原理（如适用）、风速显示传感器的位置及确定位置采用的算法等。1.3电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述；设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。1.4EMC检测应说明注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。2.产品使用期限和包装研究产品使用期限的确认应提供产品使用期限的
11、验证报告。应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响。另外，医用洁净工作台核心部件高效空气过滤器属于耗材，应明确何种情况下需更换，并提供验证资料。风机属于易损件，应提供使用期限验证资料。紫外灯应提供使用期限验证资料。对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。3.消毒工艺研究根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒并推荐适当的消毒工艺（消毒剂与方法），并提供消毒方法确定的依据，提交消毒对产品耐受性影响的研究资料。4.软件研究除
12、某些特殊情况外，医用洁净工作台产品通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供一份产品软件的描述文档。（八）产品的主要风险主要参考YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。医用洁净工作台风险分析应参考YY/T 0
13、3162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要考虑逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。提供医用洁净工作台产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：风险管理计划已被正确地实施。综合剩余风险是可接受的。生产和生产后信息的管理。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：风险管理计划；产品安全特征清单；产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；风险评价、风险控制措施
14、以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。1.风险分析方法1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下。1.2风险判定及分析应包括：对于操作者的危害和对于环境的危害。1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物学危害；机械危害；能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性语
15、言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。2.风险分析清单医用洁净工作台产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录C）。2.2危害分析是否全面（依据YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E）。2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，医用洁净工作台产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。3.产品的主要危害表2初始事件和环境示例通用类别初始事件
