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1、YZB/粤医疗器械注册产品标准YZB/粤 XXXX-2014 4医用胶片打印机 2014-10发布 2014-10-22实施 深圳市安健医疗设备有限公司 发布前 言本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。本标准起草单位：深圳市安健医疗设备有限公司。本标准主要起草人： 葛永飞、葛遗林本标准于2014年10月首次发布。医用胶片打印机1 范围 本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、使用说明。 本标准适用
2、于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-2008 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分 硬拷贝照相机稳定性试验YY 0466 医疗
3、器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)3.产品分类与标记3.1 产品组成 打印机主要由：打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。3.2型号与标记3.2.1 标记方法 ADJ - 5100 设计序号；产品代号。3.2.2 型号 ADJ-51003.3基本参数3.3.1 打印方式 喷墨打印3.3.2 打印介质 厚度为0.1mm0.3mm的医用无色透明胶片。3.3.3协议 DICOM灰阶打印。3.4分类按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。4.要求4.1 正常工作条件4
4、.1.1使用电源 AC220V22V,50HZ1HZ4.1.2 工作环境 a) 环境温度 535。 b) 相对湿度 10%90%。 c) 大气压力 70 kPa106kPa。4.2 外观与结构4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。4.2.3 打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。4.3打印性能4.3.1 打印精度4.3.1.1空间分辨率空间分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平
5、)。 4.3.1.2灰阶分辨率打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。 4.3.1.3几何畸变打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。4.3.2打印胶片尺寸330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm4.3.3打印速度在空间分辨率达到640(垂直)X540(水平), 用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间3min。4.4 噪声 在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。4.5稳定性每间隔10分钟打
6、印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。4.6电气安全 应符合GB 9706.1的要求。4.7 环境试验打印机的环境试验应符合GB/T 14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组合表1的规定，具体项目如下： 表1 胶片打印机环境试验试验项目试验要求检测项目备 注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验51h4.3、4.4、4.5正常工作条件 低温贮存试验-404h8h-额定工作高温试验401h正常工作条件 高温贮存试验554h4h- 额定工作湿热试验40、RH80%4h-正常工作条件
7、 湿热贮存试验40、RH95%4824h- 振动试验按II组规定按II组规定-正常试验条件垂直 注1：“-”表示不要求。5、试验方法5.1 环境条件 a) 环境温度 535。 b) 相对湿度 10%90%。 c) 大气压力 70 kPa106kPa。5.2外观与结构目测观察，手感检查。5.3 打印性能5.3.1打印精度 5.3.1.1空间分辨率打印机调到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，空间分辨率测试图形中640的四条竖线和540的四条横线应都能够清晰的显示，没有出现任何粘连情况。5.3.1.2 灰阶分辨率使用304.8mmx355.6m
8、m胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，灰阶分辨率图形与原测试图形做比较，其的灰阶应能被清晰的复现，各灰阶的辨识与测试图形符合。5.3.1.3 几何畸变使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，图形畸变测试图形应无图形畸变、正方形畸变矩形、枕型或桶型畸变、直线条畸变等不良。5.3.2 打印胶片尺寸按最小和最大尺寸打印附录B测试图形各1张，测试图形在每种尺寸下都能完整的清晰打印出来。5.3.3 打印速度按4.3.3要求，用秒表计时应符合4.3.3要求。5.4 噪声 在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，用噪声计测量噪声不大于70dB。5.5稳定
9、性按4.5的要求，连续工作1小时，应符合4.5要求。5.6电气安全要求按GB9706.1规定试验。5.7 环境试验按GB/T 14710和表1的规定试验。6、 检验规则6.1 打印机应经质检部门检验合格，附合格证后，方可出厂。6.2 打印机检验分出厂检验和型式试验。6.3 出厂检验为逐台检验，检验项目为：4.2、4.3.1.3、4.4、4.5及电气安全要求的出厂检验项目。6.4 型式试验6.4.1 有下列情况之一时，应进行型式试验： a) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变； b) 正常生产时，定期（不多于2年）应进行一次； c) 停产一年后、恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检
10、验有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 合同规定时。6.4.2型式检验应包含本标准的所有项目。6.4.3 判定规则在抽样样品中随机抽取两台进行检验，如性能项目有一项不合格；外观与结构等项目有一项以上不合格，则对另一台进行不合格项目的复验，如仍有不合格项目时，判为型式检验不合格。7 标志、包装、运输、储存、使用说明书7.1 标志标志应符合GB/T191、YY0466.1的规定。打印机至少应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 额定使用电源及输出功率；d) 制造日期或编号；e) 注册产品标准号；f) 产品注册号；g) 生产企业许可证号。7.2
11、包装7.2.1 每台打印机应使用能防潮、防震的材料包装。7.2.2 每台打印机检验合格装箱时，箱内应附有合格证、使用说明书。合格证上应有包括以下内容：a) 制造商名称；b) 产品名称及型号规格；c) 检验日期；d) 出厂编号；e) 检验员代号。7.2.3 外包装箱上应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号：c) 出厂日期及数量。7.3 运输应符合YY/T1099-2007中3.2.1的要求；运输要求按订货合同规定。7.4储存应符合YY/T1099-2007中3.2.2的要求。7.5 使用说明书使用说明书的编写应符合GB/T9969医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。至少应包括
12、以下内容：a) 产品名称、型号、规格；b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c) 登记号医疗器械注册证书编号；d) 产品标准编号；e) 产品的性能、主要结构、适用范围；f) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；g) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；h) 安装和使用说明或图示；i) 产品维护和保养方法，特殊存储条件、方法；j) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。附录A （规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则A.1 特征：产品的具体特征如下：a) 设备所属安全类别：I类；b) 设备所属的防护类别：BF型应用部分c) 设备电源：单相
13、、AC220V,50HZ；d) 输入额定功率：20VA;e) 设备属于普通型设备f) 运行方式为：连续运行；g) 非永久性安装设备；h) 防进液类型：IPX0普通防护。 A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记A.2.1.1 要求：符合9706.1-2007中6.1的要求。A.2.1.2 试验方法：按GB9706.1-2007中6.1规定的试验方法。A.2.2 内部标记A.2.2.1 要求：符合9706.1-2007中6.2要求。A.2.2.2 试验方法：按GB9706.1-2007中6.2的规定方法进行试验。A.2.3 控制器件及仪表标记 电源开关符合GB9706.1-2007中6.3a)的规定。 仪器上各控制件的各档位置，必须用数
