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1、医院医疗器械质量管理制度篇一：医疗器械质量管理制度。北京XXXXXX有限公司质 量 管文件编号：Q/GM THJS-01拟 制：审 核：批 准：文 件版号：20XX 年年年月日 月日 月日理总则：一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则、北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。医疗器械采购制度1目的对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。 2适用范围适用于公司医疗器械一切采购。 3职责根据相
2、关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。 4采购程序由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。 5.内容要求：从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得工商营业执照，医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。 所购进的医疗器械应验明产品合格证
3、并具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。以下情况的产品不得购进：无工商营业执照医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的生产/经营企业的产品。 无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。 许可证中的经营范围不相符的医疗器械。采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如医疗器械 生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、工商营业执照医疗器械注册证,并加盖企业红章。对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。医疗器械进货检验制
4、度1目的对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。 2适用范围适用于公司所有经营的医疗器械产品。 3职责对所有采购的医疗器械产品的质量负责。 4工作程序对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。 5.内容要求： 验收供方资质。 对购进的医疗器械
5、必须严格逐品种验收。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。 验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。 验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按不合格产品处理制度进行处理。 验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区
6、内，产品未验收之前，只能暂时放于待验区内。 对退回的产品必须放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。 在验收过程中，若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。篇二：医疗器械管理制度公 司 质 量 管 理 制 度（医 疗 器 械）执行日期：20XX年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库
7、复核管理制度 九、 效期产品管理制度十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持
8、其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四
9、、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构
10、签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保
11、存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、篇三：医疗器械采购和质量验收及使用管理制度医疗器械采购和质量验收管理制度一、购进医疗器械应根据医院库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清
12、质量责任。三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。五、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。六、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。七、验收中发现不合格产品应拒绝入库，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。
