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1、医疗机构药品有效期制度篇一：医疗机构药品质量管理制度医疗机构药品质量管理制度企业负责人岗位职责1、 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、 依据：药品经营质量管理规范第59条3、 适用范围：适用于企业负责人。4、 责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、 工作内容： 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 积极支持质量管理人员工作
2、，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 做好人员工作职责及班次的组织安排； 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业
3、员工的凝聚力。 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 经营场所形象的布置，气氛的营造。6、 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。7、 任职资格：熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。1、 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、 依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、 责任
4、：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容： 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工
5、作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。 本制度自企业开办之日起每
6、三个月考核一次。1、 目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、 依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、 适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、 责任：验收员对本制度的实施负责。5、 内容： 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 药品验收必须执行制定的药品质量检查
7、验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、
8、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通
9、关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避
10、免药品出库发生差错。2、 依据：药品经营质量管理规范第78、79条，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3、 适用范围：企业药品的储存管理4、 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、 内容： 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴库020、冷库08，各库相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放
11、。 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售
12、，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。篇二：药品管理制度药品储存管理制度 1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储 存，保证药品储存质量，根据药品管理法 ，特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用 仓容， “五距”适当，堆码规范、合理。 3、应按照经营规范的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存 设施，配置
13、必要的库房温湿度监测和调控设施。 4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库在 030之间，阴凉 库温度20已冷库温度在 210之间，各库房相对湿度控制在 45%75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放在常温 库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相 应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 5、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求： 药品与非药品、内服药与外用药分区存放；性能相互影响、易串味的 药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全 消防设施。 6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品 不得混垛。 7、根
14、据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上午、下 午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表” ，并根据库房条件及 时调节温湿度，确保药品储存安全。 8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色；合格品区、待发药品区一绿色；不合格药品区红色。 9、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品，应专人保管、专库或专 柜存放，专帐管理。 10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记 录，并有明显标志。 11、实行药品的效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按月进行 催销。 12、 储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房和库存的药品集 中控制，报质量管理机构处理。 13、做
15、好库存药品的帐、货管理工作，按季盘存，确保帐、票、货相 符。 14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防 盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等工作。麻醉药品、第一类精神药品领发制度 1、药房凭麻醉药品的处方、空安瓿（废贴）到药库领取麻醉药 品。麻醉药品的处方、空安瓿（废贴）由药库统一保管。领取后的麻 醉药品数量不得超过固定基数。 2、麻醉药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。 3、对出库的麻醉药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用 部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、 发药人、复核人和领用人签字。 麻醉药品储存制度 1、药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品必须配备保险柜。 药库门、窗有防盗设施，有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药 品库还应当安装报
