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1、医疗器械药品登记制度篇一：药品、卫生材料、医疗器械管理制度医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：组成人员组长:一、验收管理：1、严格执行医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度，对药品、卫生材料、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批药品、卫生材料、医疗器械的进货。2.从医疗器械生
2、产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。二、使用管理：1 严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。2 开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。3 所有
3、医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。手术室、介入科室指定专人签字接收植入性的耗材，使用部门手术室做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。4 依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。5 属确系疗效良好，又为临床所必须，按新增医用耗材处理的医用耗材，应按新增的医用耗材申请表填报申请，经药剂科上网查验后，报请院领导批准方能采购使用。三、发放管理：1 对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓
4、库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。2 各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3 各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。4 医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。5 各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反
5、应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。四、奖惩：1 未经批准各科室、部门的医用耗材进入我院临床使用的医用耗材的处当事人500元每次。2 对于植入性的耗材，手术室未做好详细使用记录、存档、造册的处手术室500元的绩效。3各科室领用人应科学领取医用耗材，不按照效期管理及使用规定的,扣当月科室绩效500元。4 医院每月对各科室的库存医用耗材进行效期检查, 被检查效期失效, 发现第一次警告, 发现第二次300元, 发现第三次600元,以此类推。 检查完后由当事科室及检查人签字, 将检查结果报院长处。5医院每月派三人不定期检查, 检查人员奖励每人50元每次。6各科室未及时完成药品、卫生
6、材料、医疗器械的不良反应的报告处科室当月绩效500元。篇二：药房医疗器械质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、有关记录和凭证管理制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械退货质量管理制度10、医疗器械质量跟踪制度11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度13、质量事故报告制度14、
7、医疗器械质量投诉管理制度15、售后服务管理制度16、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解
8、决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录
9、的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保
10、管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册
11、、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器
12、械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。篇三：20XX年最新医疗器械经营管理制度20XX年最新医疗器械经营管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7.
13、 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX
14、-011 QX-012 QX-013QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-020QX-014医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-001 QX-2-002 QX-2-003 QX-2-004 QX-2-005 QX-2
15、-006 QX-2-007 QX-2-008 QX-2-009 QX-2-010 QX-2-011文件名称：质量管理机构职责编号：QX-001为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（20XX 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构 或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员
