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1、医疗器械批号管理制度篇一：20XX年医疗器械管理制度医疗器械经营质量管理制度目录关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20XX 年第58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对
2、不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7.组织验证、校准相关设施设备； 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20XX 年第58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定：1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2.首营企
3、业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。5.质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业
4、务往来并购进商品。6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12.对验收抽取的整件商品
5、，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 13.保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：1. 医疗器械采购： 医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督
6、管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员工对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及
7、时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务篇二：医疗器械管理制度公 司 质 量 管 理 制 度（医 疗 器 械）执行日期：20XX年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度十、 不合格品的确
8、认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、
9、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
10、 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使
11、用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行
12、业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、篇三：医疗器械效期产品管理制度医疗器械效期产品管理制度1目的：保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。本制度适用于效期产品管理制度的管理。2、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。3、内容：效期产品进货应根据业务情况进货。采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”、和安批号出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号）。已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录
