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1、医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）篇一：医疗器械临床试验质量管理规范普瑞盛医药科技开发有限公司专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群：219482704医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，制定本规范。第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。第三条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范
2、。第四条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。第五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第二章 试验前准备第六条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第七条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一
3、年内合格的产品型式试验报告。第八条 临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条 所选择的试验机构必须是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应当就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。第十条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，对列入临床试验较高风险医疗器械目录的，还必须获得国务院食品药品监督管理部门的批准。第十一条 试
4、验开始前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章受试者权益保障第十二条 医疗器械临床试验应当遵循赫尔辛基宣言确定的伦理准则。当赫尔辛基宣言修订时，以最新版本为准。第十三条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第十四条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其
5、他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。第十五条 申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。第十六条 临床试验前，申办者应当通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件：（一）临床试验方案；（二）研究者手册或者等效文件；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；（五）病例报告表文本；（六）自检报告和产品型式试验报告；（七）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文
6、件；（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。第十七条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。（一）严重不良事件；（二）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离。为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无需在发生之前报告，但应当形成书面文件，并在事后尽快按照相应规定报告；（三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告；（四）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者
7、权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；（五）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验。第十八条 在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。第十九条 受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。第二十条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、
8、可预见的风险和可能发生的不良事件篇二：新版20XX年医疗器械临床试验质量管理规范主要变化点20XX年03月23日，CFDA在其官网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）。新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。早在20XX年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题，而不予注册。随着新版医疗器械GCP的发布，医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开。新版医疗器械GCP的主要变化点：第一章总则1.
9、强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。 2. 适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。3. 取消了医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的要求。第二章临床试验前准备1. 明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。2. 开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格报告不可以使用，需要重新进行注册检验。3. 所有临床试验实施前都需要进行备案，对于列入临床试验审评的第三类医疗器械目录的，还需获得CFD
10、A审批。第三章受试者权益保障1. 强调了申办者不能对受试者，临床试验机构和研究者等产生不当影响或者误导。 2. 明确了伦理委员会准备的资料目录。3. 临床试验过程中如果需要恢复已暂停的临床试验，应当获得伦理委员会的书面批准。第四章临床试验的方案1. 提出对于未在国内外上市的新产品，首先应当进行小样本可行性试验。第五章伦理委员会职责1. 明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。2. 赋予伦理委员会具有暂停或终止临床试验的权利。3. 要求伦理委员会的全部相关记录要求保持10年。第六章申办者职能1. 新版规定统一将原法规的“实施者”调整为“申办者”。2. 明确了申办者对于临床试验的真实性和
11、可靠性负责。3. 规定了申报者与临床试验机构和研究者的协议要求。4. 规定了申办者承担检查并选择监查员。第七章临床试验机构和研究者职能1. 试验方案的设计和制定不再是有研究者和实施者共同设计，而是由申办者负责。第八章记录与报告1. 明确试验记录的主要内容，及记录的规范性。第九章试验用医疗器械管理1. 明确了试验用医疗器械的管理要求，包括标识，产品信息，试验，维护，交付等第十章基本文件管理1. 明确临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。第十一章附则1. 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2. 本规范自20XX年6月1日
12、起施行。20XX年1月17日发布的医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。篇三：医疗器械临床试验质量管理规范解读20XX0323医疗器械临床试验质量管理规范解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称规范）。该规范将于20XX年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、规范制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机
13、构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的医疗器械临床研究质量管理体系标准（ISO14155）。20XX年，原国家食品药品监督管理局发布了医疗器械临床试验规定，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的医疗器械监督管理条例第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照
14、医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了规范。二、规范适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、规范主要内容规范共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计
15、、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。规范从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。（一）第一章“总则”共五条，对规范立法目的与依据，适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益
