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医疗器械不良事件档案管理制度一、目的为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例特制定本制度。二、范围：本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理三、内容：1档案管理机构：管理部统一管理各类医疗器械不良事件监测档案2指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。3归档范围：凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。4归档时间：即时按月归档6归档要求61材料完整齐全。62文件按时间顺序排列，最近的在最上面。7记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。8档案的管理：正确立档单位；分类，依据档案来源、时间、内容、形式分类；编制案卷目录。9档案保管：由质量部统一保存档案，已经营的保管至产品有效期不少于两年，不超过五年。未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。10档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经总经理监批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
