第四讲-系统评价的方法与评价原则

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1、1,主要内容,第一节 系统评价概述（掌握） 第二节 系统评价的方法（熟悉） 第三节 系统评价的评价原则（掌握） 第四节 系统评价的应用（了解）,2,第一节 系统评价概述,系统评价的概念 Cochrane 系统评价 系统评价与Meta-分析的区别与联系 系统评价与叙述性文献综述的区别与联系,3,系统评价的概念,系统评价（systematic review，SR）是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗、预后），系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的

2、结论。,4,系统评价的作用,增大样本含量，得出更为可靠的结论。 解决寻找证据难的问题(收集全世界零散的有关研究) 对证据的质量进行了严格评价 结论简单明了，方便了一线临床医生的应用 目前发达国家已越来越多地使用SR结果作为制定指南和决策的依据 卫生技术评价(HTA)及药物评价均采用系统评价原则,5,系统评价：循证医学的最佳证据,寻找证据应首先去找系统评价的报告，因为它比单个试验偏倚较少而更为可靠。 David Sackett, 2000,6,2、Cochrane系统评价,Cochrane 系统评价是Cochrane协作网组织制作并发表在Cochrane图书馆(Cochrane Library

3、和因特网上)的高质量系统评价。 统一的制作规范 严格的质量控制 不断更新（约每年一次）,7,Cochrane系统评价与EBM,Cochrane 系统评价属EBM中最高质量的证据，因为： 由世界权威统计学和流行病学专家领导方法学研究 有不断更新的统一工作手册 各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学 有完善的系统评价培训体系 有健全的审稿和编辑系统进行质量把关 有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和意见作出及时反应 不断更新，新证据发表后及时再版 有完善的原始研究资料库提供原料 对原始研究质量进行了严格评价，有纳入和排除标准,8,Cochrane系统评价的特点,特点 Cochrane系统

4、评价 一般系统评价 资料搜集 全面 不一定全面 质量控制措施 完善 不一定完善 方法学 规范 不一定规范 不断更新 是 否 反馈意见及修正 及时 不一定及时,9,Cochrane系统评价的指导思想,以病人为中心(当今世界潮流) 解决病人的问题 采用与病人密切相关的判效指标 以实践者(医生、政府决策者、病人)作为主要读者，语言尽可能简单明确易懂,10,Cochrane系统评价16年的标志性成就： 指导临床： 疾病指南广泛引用 学术认可： 2007年影响因子4.6 2008年影响因子5.182 可以同步在Lancet、JAMA、BMJ等杂志上发表,11,3、SR与Meta-分析的区别与联系,Met

5、a-分析的定义： 广义：Meta-分析是应用定量方法去概括（总结）多个研究结果的系统评价。 狭义：Meta-分析是文献评价中，将若干个研究结果合并成一个单独数值估计的统计学方法。 目前多数认为Meta-分析是系统评价的一种类型，但系统评价不一定都是Meta-分析，可以是定量的，也可以是定性的。,12,综述,Meta-分析,系统评价,13,4、SR与叙述性文献综述的区别,14,第二节 系统评价的方法,系统评价类型 系统评价的基本步骤,15,1、系统评价类型,按临床问题 病因、诊断、治疗、预后性系统评价 最常用的是治疗性的系统评价 按原始研究的设计方案 随机对照试验、非随机对照试验系统评价 Coc

6、hrane系统评价主要针对RCT进行评价 按纳入原始研究的方式 前瞻性、回顾性、累积性系统评价 按统计方法 定性、定量系统评价（Meta-分析）,16,以评价治疗措施疗效的Cochrane系统评价为例，介绍系统评价的基本方法和步骤。,17,2、Cochrane系统评价的基本步骤,Cochrane系统评价的完成和发表程序,18,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,19,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收

7、集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,20,提出问题,临床重要并可行的问题 构成系统评价问题的四要素： 研究的受试对象（P） 主要的干预措施（I） 研究的重要结果（O） 研究的设计方案（S）,21,例1：阿司匹林（干预措施）是否能降低急性脑梗死患者（研究对象）的短期死亡率（研究结果）？- 随机对照试验（设计方案）的系统评价,22,Cochrane系统评价计划书格式,Cochrane系统评价计划书有统一的格式，包括： 一、背景（background） 1、概述：疾病的定义、病因、疾病负担、流行病学、疾病的自然史 2、该病的治疗现状 3、介绍被评价的干预措施 4、本系统评价

8、的必要性,23,Cochrane系统评价计划书格式,二、系统评价的目的（Objectives） 三、原始研究的纳入标准（inclusion criteria）和排除标准（exclusion criteria） 1、研究对象 2、干预措施 3、测量指标（重视选择终点指标） 4、研究类型,24,Cochrane系统评价计划书格式,四、检索策略（Search strategy for identification of studies）和方法 五、评价方法（Methods of the review） 文献选择（Study selection） 数据提取（Data extraction） 资料分析（

9、Data analysis） 六、其他：封面、致谢、利益冲突、参考文献、时间安排、人员、经费、结果传播等,25,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,26,文献检索,制定检索策略，系统、全面收集文献（包括所有语言、发表和未发表的文献） 方法： 检索电子数据库（目前主要的检索途径） 查阅相关实践指南 咨询相关领域的专家 查阅会议论文集 手检主要的、相关的专业期刊 检索进行中的临床试验注册库 查阅相关系统评价和原始资料的参考文献,27,Cochrane系统评价的基本步骤,提

10、出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,28,选择文献,（两人独立筛选）,30,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,31,文献质量评价,评价原始文献质量的重要性： 原始文献的真实、可信，关乎于系统评价的质量 Garbage in， Garbage out 分析资料时，对不同质量的文献给予不同的权重值,32,文献质量评价,评价文献质量的方法很多，但尚无金标准，其核心是评价原始文献的内在

11、真实性。 Cochrane协作网要求，根据影响研究质量的重要因素，推荐在评价时至少应包括以下几方面： 是否采用真正的随机方法？（选择偏倚） 随机分配方案是否完善隐藏？（选择偏倚） 影响研究结果的重要因素的基线在组间是否可比？（选择偏倚） 是否对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法？ （测量偏倚、实施偏倚） 是否有研究对象失访、退出、违背治疗方案并在分析是作恰当处理？（随访偏倚）,文献质量评价,34,文献质量评价,35,文献质量评价,36,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结

12、果 更新系统评价,37,收集数据,设计资料提取表格、提取相关信息内容，包括： 文章发表信息：（题目、发表时间、作者等） 纳入研究特征： 方法学部分（随机方法、分配隐藏、盲法） 基线资料（年龄、性别、严重度、病程、随访和失访等） 纳入/排除标准 干预措施资料（治疗方法、剂量、疗效、对照措施等） 结局资料（死亡、残废等）,40,数据管理,所有的数据资料均要输入系统评价管理软件（review manager，Revman 5.0） Revman软件是Cochrane协作网制作和保存Cochrane系统评价的专用软件。其主要作用为制作和保存Cochrane系统评价计划书或全文，对录入的数据进行Meta

13、分析并用MetaView将分析结果以图表的形式展示，以及对系统评价进行更新。 可免费下载：http:/www.cochrane.org,41,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,42,分析资料和报告结果,定性分析（non-quantitative analysis） 将纳入试验的情况进行描述 定量分析（quantitative/Meta analysis） 当资料适当时采用Meta-分析，其结果用森林图表示。 亚组分析 (Sub-group analysis) 异质性

14、检验 (Test of heterogeneity) 结果合成 (Pooling data) 敏感性分析 (Sensitivity analysis),43,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,44,解释系统评价的结果,1. 系统评价的局限性 系统评价的局限性包括纳入研究的局限性和系统评价的局限性。 纳入研究的局限性是指单个研究存在的局限性，可从各个研究的设计、实施等方法学质量方面进行归纳总结； 系统评价的局限性是指系统评价研究过程中存在的问题，如资料收集是否全面、纳

15、入研究的多少、在研究过程中哪些问题没有解决等。,45,系统评价的评价要点： 是否集中回答了重要的临床问题？ 是否全面检索了有关的数据库？重要的相关文献有否被遗漏？ 文献纳入和排除的标准是否合适？ 是否充分分析了可能的偏倚？,46,解释系统评价的结果,2. 系统评价的论证强度 目前没有一个统一的方法对论证强度进行分级，系统评价者可就使用何种方法评价证据强度咨询其所在的Cochrane评价小组。 SR论证强度取决于： 原始研究的质量 合成效应值的大小、差异是否有统计学意义 各原始研究之间的效应量是否一致 是否存在剂量-效应关系,47,解释系统评价的结果,3.系统评价的实用性 在确定系统评价结果的应

16、用价值时，首先应评价干预措施对患者的利弊关系，其次应考虑纳入系统评价的研究对象在生物特征、社会文化背景、依从性、基础危险度和病情方面是否与你的患者存在差异，是否可以推广到其他人群。,48,解释系统评价的结果,4.系统评价对今后医学研究的意义 系统评价的结果对临床医师和卫生决策具有的实用价值，为今后研究提供研究导向。,49,结论,系统评价仅提供证据，不提出是否采用该证据的建议。 避免使用“推荐用”或“推荐不用”这样的字眼。,50,Cochrane系统评价的基本步骤,提出问题，制订系统评价计划书 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集数据 分析资料和报告结果 解释系统评价的结果 更新系统评价,51,更新系统评价,Cochrane系统评价的结论不是一成不变的，它只是对现有文献综合分析的结果，随着新的研究资料不断的收集，其结论应加以更新。 Cochrane系统评价约每年更新一次。,52,Cochrane系统评价论文结构,Cochrane系统评价由封面、文摘、背 景和目的、方法学、结果、讨论、结论 七大部份