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1、xxx医院药事管理章程第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法和卫生部、国家中医药管理局颁发的医疗机构药事管理规定要求的精神，医院成立药事管理。药事管理负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。保证患者用药的安全、有效、经济，保障人民身体健康。第二章 组织结构第二条 设立主任委员1名，由分管院长担任。第三条 设副主任委员2名，由医务科科长和药剂科科长担任。第四条 设委员若干人，由护理部总护士长、科室主任组成。第五条 药事管理成立后，其组成人员由院长审批下达红头文件。第三章 职责和任务第六条 认真贯彻执行药品管理法。并向全院宣传有关的法律、法规。第七条 指导和监督临床合理用药，推广应用
2、临床用药指南，确保用药安全、有效。第八条 审定本院药品申购计划，由主任委员签字生效，由药剂科执行；根据本院医疗范围和专业设置，制（修）订本院基本用药目录和处方集。第九条 组织专业人员评价新老药品的临床疗效和不良反应，提出淘汰药品品种的建议。第十条 定期组织检查全院药品质量，重点检查麻醉药品、精神药品、贵重药品、国内外赠送药品及临床试验用药品的管理和使用情况。第十一条 支持临床药学及新药临床研究工作，指导和协助医院制剂的开发和应用。第十二条 组织医院药学学术活动。第十三条 及时调查本院医疗用药中的重大问题和与药物使用相关的医疗事故，提出解决办法。第十四条 讨论和决定药事管理的工作计划，确定和调整
3、药事管理成员。第十五条 药剂科负责药事管理的日常工作，办公地点设在药剂科办公室。第四章 会议制度第十六条 每季度或每半年召开一次药事管理，遇重大问题由主任委员决定，适时召开。第五章 常设机构第十七条 药事管理的日常工作由药剂科负责。 第六章 附 则第十八条 本章程由药事管理讨论通过，并从通过之日起执行。第十九条 本章程内容的修改和解释权归医院药事管理。药事管理工作制度1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定等有关法律法规，制定xxx医院药事管理规范。药事管理是以医院药
4、学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院设立药事管理和药剂科。2、药事管理监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员由行政管理、药学、临床医学、护理和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理的日常工作由药剂科负责。 3、药事管理的职责是：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（2）制定我院药品处方集和基本用药供应目录；（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估我院药物使用情
5、况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（4）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（5）建立药品遴选制度，审核我院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；（6）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（7）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。4、药剂科在分管院长和院药事管理的领导下，负责本院药事管理，按照药品管理法及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药剂科要建立以病人为中心的药学保
6、健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。5、临床药学管理：临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制。其主要职责是：（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；（
7、3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 6、药剂科负责本院的药品质量管理的日常工作。按国家有关规定依法经过资格认定的药学技术人员方可从事药学专业技术工作；非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。7、对从事药品质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立健康档案。对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员，应立即调离直接接触药品的
8、岗位。8、必须制定和执行保证药品质量的管理制度，内容包括：药品购进管理；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品质量事故处理和报告；药品不良反应报告；特殊药品的购进、储存、保管和使用；有关人员培训；各项卫生管理等。9、对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。药剂科必须从具有药品生产许可证的药品生产企业或具有药品经营许可证的药品批发企业采购药品，不得购进药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。医院采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：（1）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照的复印件，企业GMP或GS
9、P证书复印件；（2）企业法定代表人签章的销售人员授权委托书；（3）销售人员的身份证复印件；（4）合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的进口药品通关单复印件。10、药剂科购进药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。必须建立真实完整地药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。11、储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库，并与生活区、诊疗区
10、和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。12、药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备：（1）便于药品陈列摆放的设施设备；（2）保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；（3）避光、通风设备；（4）检测和调节温、湿度设备；（5）符合安全用电要求的照明设施；（6）防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。13、储存药品，应当根据药品的质量要求，在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿度条件下储存，防止药品污染、变质、失效。其中常温为030，阴凉为220，冷藏为28。相对湿度保持在45%75%之间。14、应做好药库和药房温、湿度的检测和管理。每天上、下午各一次定时对药房、药库温、湿
11、度进行记录。温、湿度超出规定范围时，应及时采取措施调节并予以记录。15、应定期检查储存药品的质量并做好养护记录，储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查，防止变质。16、库存药品质量状态应实行色标管理。药品仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志，其中待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。17、药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米
12、，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。18、库存药品应分品种按批号堆放或存放。药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药材、中药饮片应专库存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放，并有必要的安全措施。陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。19、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。20、药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员对于不规范或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
13、21、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：（一）规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药于临床诊断的相符性；（三）剂量、用法；（四）剂型与给药途径；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。22、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方
14、，药学专业技术人员应当按有关规定报告。23、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。24、药剂人员调配处方拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，拆零药品原包装应保存至使用完毕。拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规
15、格、用法、用量、有效期、医院名称、调配日期等内容。25、药剂科在验收和使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，封存后及时向本地卫生行政部门和药品监督管理部门报告，不得擅自处理。26、严格执行药品不良反应报告制度，确定专人负责本院使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。严格注意考察、收集本院使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。xxx医院药事质量管理考核办法检 查 内 容考核情况医院应成立药事管理，行使药品质量管理职能，指导本院科学管理药品和合理用药。有一名院领导负责药品管理工作。药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。医院制定的药品质量管理制度应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的责任职责；药品购进、验收、储存、养护管理规定；“首供企业”和“首用药品”质量审核规定，处方管理规定；拆零药品的
