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1、博尔诚(北京)科技有限公司实验室生物安全管理规程(讨论稿)第一章 总则第一条 为切实加强实验室生物安全管理,保证实验室人员、环境安全以及社会稳定,制定本规定。第二条 本规定依据中华人民共和国国家标准GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求和GB19781医学实验室 安全要求以及国务院病原微生物实验室生物安全管理条例2004,结合本公司实际情况制定。第三条 本规定明确了本公司生物安全管理的职责分工、设施设备基本要求、安全操作规程、人员培训、个人防护、消毒和废物处理等,是全公司人员必须遵循的生物安全基本要求。第四条 本规定适用于本公司所有操作微生物相关的实验室。第二章 生物安全防护水平第
2、五条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类: 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第六条 生物因子的危害程度级别,国家
3、有明确规定,详见卫生部印发的人间传染的病原微生物名录2006。第七条 实验室生物安全防护水平,依据所操作的生物因子的危害程度和所采取的防护措施分为4级,I级防护水平最低,IV级防护水平最高。 实验室的生物安全防护水平表示为:BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4。第八条 本公司的阳性间从防护水平上具备BSL-2级防护实验室,其它实验室均属于BSL-1级防护实验室。第九条 按照国家相关规定,本公司只能操作I类和II微生物,对于国家没有明确规定级别的不明微生物,严禁在公司内的任何实验室进行操作;第十条 操作II病原微生物的培养等相关工作必须也只能在具备BSL-2级防护的阳性间内实施。第三章
4、 职责分工第十一条 实验室生物安全工作实施公司、部门两级责任管理。公司将成立专门的生物安全管理委员会对全公司的生物安全负责,各个部门共同参与管理。第十二条 公司生物安全管理委员会对全公司的生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督,其主要职责是:(一) 对所开展的研究工作和实验进行危害程度分级;(二) 审议项目的实验方案、操作规程、防护措施;(三) 提供生物安全技术咨询、指导,参与生物安全相关技术培训;(四) 监督全公司生物安全工作,协助处理生物安全事故与突发事件。 第十三条 部门负责人是该部门的安全责任人,主要职责是:(一) 认真贯彻执行生物安全政策法规和公司相关规章制度;(二) 负责提出实验
5、活动所涉及生物因子的危害程度评估,包括生物因子种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗措施等,并告知所有人员;(三) 制定实验方案和安全操作规程;(四) 负责实验人员的规范性实验操作技能培训与考核;(五) 监督检查实验室安全活动,包括实验室设施设备、防护装备、实验材料等,防止任何不安全的行为发生;(六) 随时掌握实验人员的健康状况、发现异常情况应及时向公司生物安全管理负责人报告第十四条 所有实验人员均应充分了解实验目的、方案和实验操作的危害程度、熟练掌握实验操作技能,严格执行技术操作规程,认真做好实验记录,遵守各项规章制度,确保实验室人员
6、和环境安全。第四章 设施和设备要求第十五条 实验室建筑设计和所用设施、设备、材料(含防护屏障)和防护装备均应符合国家相关标准和要求第十六条 实验室严格实行区分分类管理制度,严格按照实验室功能和工作区域安排实验研究工作。第十七条 BSL-1实验室设施应满足GB 19489-2008相关要求,配备以下安全设备和个人防护装备:(一) 移液辅助器,高压灭菌吸管;(二) 螺口试管和瓶子,塑料试管、培养瓶、培养皿等;(三) 消毒剂或压力蒸汽灭菌器;(四) 工作服、防护眼镜和防护手套等;第十八条 BSL-2实验室应满足GB 19489-2008相关要求,配备以下安全设备和个人防护装备:(一) 应与BSl-2
7、实验室隔离、有物理隔断的缓冲间;(二) 二级生物安全柜;(三) 适用的化学消毒剂、紫外灯、喷雾器、蒸汽压力灭菌器等消毒器械;(四) 专用隔离服、手套、防护口罩(面具)和洗眼器等个人安全防护装具。第五章 个人防护第十九条 所有工作人员在实验室工作时,任何时候都必须穿工作服(在阳性间工作应穿连体衣、隔离服等防护服);任何时候离开实验室工作区域前,均必须洗手、脱下工作服;第二十条 进行可能直接或意外接触到血液样本、感染性(或潜在感染性)物质时,应带合适的口罩和手套。操作结束,应先消毒再摘除手套,然后再次洗手;第二十一条 进行可能受到泼溅物(液氮、血液、血清、病毒培养物等)、碰装物或人工紫外线辐射伤害
8、的操作时,必须带防护眼镜、面罩或其它的防护装备;、第二十二条 BSl-2实验室工作必须穿专用的工作服(或防护服)、戴帽子和专用口罩、穿不露脚趾的工作鞋。第二十三条 严禁穿着实验室防护服(如隔离服、连体衣、猴服等实验室专用服装)和工作鞋离开实验室,如去办公室、会议室等。第二十四条 实验室工作区域内禁止吸烟、进食、饮水和清洗隐形眼镜,禁止在实验室工作区域内储存食品和饮料;第六章 基本操作规程第二十五条 细菌、病毒的种的保存与发放、领取与使用、记录与销毁,严格按照公司相关规定执行;第二十六条 下列实验操作必须在阳性间的生物安全柜中进行操作:(一) 处理II级危害程度以上的感染性物质;(二) 进行极有
9、可能产生气溶胶的操作,包括离心、研磨、混匀、剧烈摇动、超声破碎、打开内部压力与周围压力不同的盛有感染性物质的容器等。第二十七条 实验室样品容器应当坚固、密闭,最好采用塑料制品,正确盖好或塞好后应无泄露。第二十八条 进行移液操作必须符合以下要求:(一) 应该使用移液辅助器,严禁口吸移液;(二) 固定有皮下针头的注射器不能用于移液;(三) 移液管应带有棉塞以减少移液妻的污染,严禁将移液管中的液体用力吹出;(四) 不能向液体中吹入气体,严禁用反复吹吸的方法混合有感染性物质的溶液;(五) 污染的移液管应完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中,浸泡消毒18-24小时后再处理,该容器应该放置在生物安全柜内;
10、(六) 为避免感染性物质从移液管中意外滴出,移液操作的台面应放置浸有消毒剂的纱布或纸巾,用后将其灭菌处理;第二十九条 使用研磨器、搅拌器、超声处理器、摇床和组织匀浆器时,盛装样品的容器应当坚固、无裂纹、能密封,盛装样品量出能超过容器的2/3。如样品为感染性材料,应尽可能在生物安全柜内操作,操作结束后应该在生物安全柜内打开容器;第三十条 使用离心机按下列要求进行操作(一) 应熟悉离心机的性能和操作手册,确认离心机处于完好状态;(二) 确认离心管和盛装离心样品的容器坚固、无破损、无裂纹,并能牢固盖紧;(三) 离心样品盛装量不应超过离心管或容器的2/3。离心管的装载应按质量配对,对称平衡;(四) 离
11、心生物危害程度II级以上感染性材料时,样品的装载、平衡、密封和打开必须在 生物安全柜内进行;第三十一条 实验室应尽可能使用塑料制品代替玻璃制品;第三十二条 使用注射器、针头、玻璃吸管等锐器时应严防刺伤:(一) 除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外,禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。(二) 严禁使用注射器进行移液,用针头刺穿瓶塞进行取液;(三) 尽可能应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下,应使用镊子或钳子,禁止用手直接操作;(四) 用过的针头必须直接放人防穿透的容器中;非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒,最
12、好进行高压消毒。(五) 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。(六) 吸管应安装大小应合度的吸秋,安装时动作应轻柔,严禁强行用力;(七) 禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。第七章 人员培训第三十三条 公司将对新进员工进行必要的岗前培训,内容包括实验室内务卫生与管理维护;实验室危害及感染来源;常用仪器设备使用与维护;个人防护措施及装备的使用;生物安全技术操作规范;第三十四条 对于操作II级生物危害的生物因子,公司将派出专门的有经验的技术人员对相关人员进行培训,并留有培训记录;第三十五条 实验室应有生物安全手册或技术操作规范,并方便操作人员查阅;第八章
13、消毒与废物处理第三十六条 实验室废弃物应进行分类收集,所有具有生物危害或潜在生物危害的实验室污物,均必须先行消毒,灭菌清除污染后,再按国家有关要求进行无害化处理;第三十七条 实验室应每周进行一次全面地卫生清洁和消毒处理。每次实验、检测工作结束时,实验、检测人员都应对涉及的工作区域、仪器设备、实验台面和实验材料进行清洁整理和消毒。 消毒、灭菌以及污物处理应该由实验室正式工作 人员或经过专门培训的相关人员完成,严禁使用未经专业培训的一般卫生清洁人员处理实验污物。第三十八条 可重复使用的污染器材如培养瓶、烧杯、试管、吸管等,应分别收集在盛有消毒剂的容器内,并使之完全淹没,浸泡消毒后,进行蒸汽压力灭菌
14、,然后清洗,再按常规方法进行消毒或灭菌后待用。第三十九条 污染的注射针头、一次性注射器以及破碎玻璃等锐器,应收集于盛有消毒剂的硬质容器内,完全浸泡消毒后,连同容器一并进行压力蒸汽灭菌。需再次使用的,清洗待用;遗弃的,按国家有关要求进行无害化处理;第四十条 液体污物应将原容器盖(塞)好后,放置于专用容器内,进行压力蒸汽灭菌后,排放至专用污水处理池;第四十一条 非污染的实验废弃物应分类收集于专用垃圾袋中,送指定垃圾处理场。第九章 意外事故处理方案第四十二条 实验室无论何种原因出现意外事故,必须及时报告部门经理、公司领导,并事故原因、处理过程以及处理结果做详细记录; 任何意外事故的处理都要遵循“保护
15、实验者、保护环境和将事故危害降低到最小程度”的原则。第四十三条 人员被意外刺伤、扎伤、割伤或其它皮肤破损。应立即用碘伏(或其它消毒剂)消毒受伤部位,然后脱下防护服,再次对伤口进行消毒、包扎,并进行必要的抗感染治疗和医学观察,必要时送医院处理。第四十四条 感染性物质容器破碎及溢出。立即用浸泡消毒剂的布或者纸巾覆盖破碎容器以及溢出的污染物质,至少30分钟后将布或者纸巾以及破碎的玻璃清除,碎玻璃应用镊子夹取。然后再用消毒剂擦拭污染区域。用于清除的布、纸巾、抹布以及碎玻璃应放入盛污物的容器内进行蒸汽压力灭菌。上述操作的全过程应带手套和口罩。第四十五条 离心管破裂或离心物外溢。发现离心管在离心机内破裂或离心物有外溢时,应立即将离心机盖子盖好,密闭30分钟。 用浸泡消毒剂的布或者纸巾覆盖离心机转头或吊篮,取出离心机转头或吊篮,用夹子(镊子)在生物安全柜内清理离心物及破碎玻璃。将转头、吊篮、破裂离心管及碎玻璃放入无腐蚀消毒剂中浸泡消毒24小时或进行压力蒸汽灭菌。未破裂的离心管应进行外表消毒。 用适宜的消毒剂擦拭离心机内腔2-3次,每次间隔1小时, 然后用清水擦洗并干燥。 上述所有操作均应戴手套和口罩,清理所使用的所有材料均应按污染物进行消毒、灭菌处理。第十章 附则第四十六条 本