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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-005-1.0临床试验项目资料档案管理制度版本号1.0页数6页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-005-1.0临床试验项目资料档案管理制度一、 目 的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。二、 范 围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、 内 容1. 为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并准确
2、地做好书面记录。2. 机构秘书根据临床试验项目承接审核的标准操作规程，受理专业组递交的资料。3. 药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。4. 试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。5. 试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数据
3、直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集；6. 临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。7. 临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总完善后交机构办公室。8. 机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。9. 临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述临床试验资料整理后递交机构归档。10. 档案室管理1) 档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内；2) 档案室有防火、
4、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措施和设置必要设备，确保档案的安全。3) 档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全；4) 档案按根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找；11. 文件资料的借阅参照“临床试验文件资料借阅的标准操作规程”。12. 临床试验资料保存期限已到GCP法规存档期限的：1) 与申办方协商，需要对方每年支付管理费，由院方继续保管；2) 申办方与院方及第三方签署委托协议，将资料交予第三方保存；3) 申办方不予保留的，院方可统一作为保密文件根据医院销毁的SOP进行销毁，并做好销毁记录。13. 销毁档案时，
5、要有两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清册上签名，销毁清册应列入档案室保存。14. 严禁任何人、任何部门擅自销毁项目档案。四、 参考资料1. 国家食品药品监督管理局令第28号发布药物注册管理办法（试行），20072. 国家食品药品监督管理局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20033. 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知，2004五、 附 件附件1 临床试验保存文件附件2 临床试验项目资料档案分类示意图附件1临床试验保存文件一临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验
6、方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织CRO）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存保存原件10临床前实验室资料保存保存原件11国家食品药物监督管理局批件保存保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13实验室检测正常值范围保存保存14实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药物的标签保存原件16试验用药物与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存保存原件18设盲试验的破盲规定保存保存原件19总随机表保存保存原件
7、20监查报告保存保存原件 二临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22相关文件（试验方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知等）的更新件保存保存23研究者的履历的更新件保存原件保存原件24实验室检测正常值范围的更新件保存保存25试验用药物与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存保存原件27监查员访视报告保存保存原件28已签名的知情同意书保存原件29临床试验原始文件保存原件30病例报告表（已填写，签名并注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致国家食品药物监督管理局、临床试验伦理委员会的严重不良
8、事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选/入选表保存原件保存36试验用药物登记表保存原件保存37研究者签名样张保存原件保存 三临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者的编码目录保存保存40稽查证明件保存保存原件41最终监查报告保存保存原件42治疗分配情况与破盲证明保存保存原件43临床试验完成报告（致国家食品药物监督管理局、临床试验伦理委员会）保存保存原件44总结报告保存保存原件第6页 共6 页附件2临床试验项目资料档案分类示意图包含内容文件类型临床试验项目资料档案原始文件项目档案试验方案/研究者手册/药物发放表/受试者登记表等试验管理表格受试者的化验单/日记卡/知情同意/检验检查数据/病历等制定者GCP和方案的规定由申办方和/或研究者制定记录者受试者、辅助科室及研究者研究者责任方专业负责人专业负责人
