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1、“检测和校准实验室认可准则” 的理解要点,第一章、实验室认可活动的产生与发展,一、实验室认可的概念 实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,二、国际和中国的实验室认可组织,1、澳大利亚实验室认可组织 世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚在1947年成立的全国测试机构协会，既NATA（Nationgal Association of Testing Authorities）。,2、其他国家的实验室认可组织,在1966年和1972年，英国先后成立了校准服务局（BCS）和全国测试实验室认 可体系（NATLAS
2、），分别为校准实验室和检测实验室提供认可服务。该两个组织于1985年合并成为国家测量认可服务机构（NAMAS），1995年NAMAS又与英国从事认证机构认可活动的NACCB合并为英国认可服务机构（UKAS）。,3. 国际实验室认可合作组织,1977年，在丹麦召开第一次国际实验室认可大会，成立非官方非正式的国际实验室认可联合会ILAC（International Laboratory Accreditation Conference）。,1996年9月在荷兰阿姆斯特丹的第十四届国际实验室认可会议上，ILAC以正式和永久性国际组织的面貌出现，其名称更名为“国际实验室认可合作组织”， 简称仍为ILA
3、C（International Laboratory Accreditation Cooperation）。,4、中国的实验室认可机构,1994年9月，由国家质量技术监督局依据中华人民 共和国产品质量法、中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量认证管理条例 和中国实验室认可工作发展需要授权成立中国实验室国家认可委员会（CNACL）。,1996年成立中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC，）， 2000年更名为中国出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）。,CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组
4、织（ILAC）的正式成员。并签署了ILACMRA（相互承认协议）和APLACMRA（相互承认协议）。,2002年7月4日，两个认可机构正式合并，成立中国实验室国家认可委员会，简称CNAL (CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES)。 CNAL经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。,CNAL于2001年1月31日与国际实验室认可合作组织(ILAC)签署了多边相互承认协议。,2006年3月31日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。英文名称：China National Accr
5、editation Service for Conformity Assessment_CNAS 由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。 由国家认监委授权 根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划：实验室、检查机构、认证机构。,5.区域实验室认可合作组织,1992年在加拿大成立亚太实验室认可合作组织（APLAC），到2002年现有亚太地区17个国家的24个实验室认可机构为其成员。2004年6月CNAL与APLAC续签APLAC实验室相互承认协议。2005年1月CNAL与APLAC签署APLAC检查机构互认协议。,第二章 实验室认可的相关国
6、际标准与文件,一、ISO/IEC导则25与ISO/IEC17025 1978 年ILAC组织工作组起草了 “检测实验室基本技术要求”的文件，同年经国际标准化委员会（ISO）批准，成为第一份用于实验室认可的国际标准ISO导则25：1978实验室技术能力评审指南。,ILAC于1980年作出促请ISO修订该标准的建议。修订后的文件于1982年经ISO和在标准化工作方面与ISO又密切联系的国际电工委员会（IEC）共同批准联合发布，推出第二版的ISO/IEC导则25：1982测试实验室基本技术要求。,1990年ISO/IEC批准并联合发布了25导则的第三版：ISO/IEC导则25：1990校准和测试实验
7、室能力的基本要求。 ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025校准和测试实验室能力的基本要求的国际标准。,2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求，实施新标准过渡期为自发布之日起2年。,检测和校准实验室认可准则 （ CNAL/AC01:2005 ）等同采用ISO/IEC 17025:2005，2005年 9月1日发布。 我国等同采用ISO/IEC17025：1999标准的国家标准GB/T1
8、5481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求”尚未修订。,CNAS于2006年6月7日发布CNASCL01文件“检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）”，于2006年7月1日起实施。,第三章、实验室认可的前期准备 1、建立实验室的组织机构 明确实验室的法律地位和授权 明确实验室的管理者、各个工作岗位的人员、职责,2、建立实验室的质量管理体系 建立实验室的管理文件体系 制订实验室的质量手册、程序文件、作业指导书、记录；,质量手册,程序文件,作业指导书,记录,质量手册的作用-实验室运作的纲领性文件，规定实验室各个工作要素的原则要求； 程序文件的作用-明确实验室各
9、项工作的具体要求和执行方式； 作业指导书的作用-规定特定工作程序的操作步骤； 记录-记录各项具体工作的执行过程和结果。,3、实验室管理体系开始运行 运行周期不得少于六个月，经过内部审核和管理评审。,4、申请认可的技术能力经过实验室的确认 各个检测标准的资源能力满足检测标准的要求-人员、设备、方法、设施环境、质量控制措施,四、实验室提出认可申请 实验室需要向获得认可的机构提交认可书面申请,第四章 ISO/IEC17025：2005标准与原标准比较,一、修订原则 为与ISO9001：2000相协调 最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001预计在2008或2009发布新
10、版本,17025第一版标准参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订17025。,二、CNAL过渡转换政策,2007年5月14日前完成过渡转换 2005年11月1日起所有评审均按CNAL/AC01:2005实施。2006年7月1日起按CNASCL01：2006实施。 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予以核查 文件评审和现场评审,第五章ISO/IEC17025：2005标准 理解要点,标准将要素分为两个部分：第四部分为管理要求（不仅仅是ISO9001/9002的内容），第五部分为技术要求。 与前一版17025标
11、准相比，增加了“改进”要素，某些条款的注变成了标准正文。,一、管理要求 ISO/IEC17025标准将管理要求分为十五个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了明确规定。,4.1 组织 -可承担法律责任 -满足本国际标准、客户、官方管理机构、提供认可机构的需要 -覆盖所有活动 -确定潜在的利益冲突（大组织的一部分：第三方实验室） -有管理和技术人员，他们有所需的权利和资源,-保护客户机密信息和所有权 -确定组织和管理结构 -规定人员责任、权利和相互关系 -实施充分的监督 -技术管理者，全面负责技术工作和资源供应 -质量经理，确保质量体系的贯彻执行，与最高管
12、理层有直接联系 -指定关键管理人员代理人,4.1.5a)修改 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 ，识别对质量体系的偏离 解释:在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责。,4.1.5k)新增条款： 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 解释:实验室工作人员应了解自己的岗位职责和在组织中的作用。,4.1.6（新增） 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、
13、电话、email和口头讨论等。,4.2 管理体系 -建立、实施、保证质量体系，并适当地文件化 -规定质量方针和目标（质量方针内容） -质量手册包含或引用支持性程序，并概述质量体系文件结构 -规定技术管理者和质量经理的职责,4.2.2修订 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。,解释： 取消“总体目标应以文件形式写入质量方针声明” 质量目标不一定要写在质量手册中。 在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审。,4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改进管
14、理体系有效性的承诺。解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。,4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（新内容） 解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。,4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。解释：沟通方
15、式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受的。,4.2.7 新内容 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。,解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。,4.3 文件控制 -建立并保证文件控制程序 -文件发布前经过审核并批准 -建立文件总目录或相应的文件控制程序（修改状态，分发情况） -文件控制的要求 *工作场所可得到文件的批准版本 *定期审核和必要修改,*撤回失效或作废文件 *保留的作废文件做适当标记 -文
16、件有唯一性标记 *发布日期 *修订状态 *页号、总页数或文件结尾标记 *发布人,-文件更改符合要求 *更改的审批 *更改的标记 *手写更改 *计算机系统内的文件更改程序 正确界定控制文件的范畴,4.4 要求、标书和合同的评审 -建立并保持要求、投标书和合同的评审程序 *明确要求（包括使用方法） *具有能力和资源 *选择适当的方法并满足客户要求 *开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,-保留评审记录 -评审须包括分包的工作 -偏离合同须通知客户 -修改合同须重新评审 合同评审中要注意信息完整性、样品符合性、标准适用性、记录及时性和要求满足性。,4.5 检测和校准的分包 -分包给有能力的分包方（符合本国际标准） -分包协议书须书面通知客户 -除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 -保留分包方登记表及其能力证明记录,分包：由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备
