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1、7各类中药制剂分析本文由wuqifan211贡献 ppt文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 第七章 各类中药制剂分析 P184 楼一层 中药制剂最传统的剂型: 中药制剂最传统的剂型 膏,丹,丸,散,酒,露,曲,茶等 随着发展又出现: 随着发展又出现 片剂,颗粒剂,胶囊剂,口服液,气雾 剂,注射剂,滴丸和软胶囊等 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂: 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂 分类形式很多 物态：固体、半固体、液体等 分散体系：真溶液、混悬剂、乳剂、微乳剂等 如： 给药途径：口服制剂、外用制剂、注射剂等 制法：浸出制剂、无菌制剂等
2、 含有原中药材-成分在组织或细胞内不已很快提出；如散剂,丸剂,片剂等 含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等添加剂对成分干扰较大；如糖浆剂等 赋形剂和添加剂在中药制剂的含量对制剂质量或人体健康有影响，有时还 必须对其进行含量测定。 1 液体中药制剂的分析 液体中药制剂 合剂、口服液、酒剂、酊剂 液体中药制剂的一般质量要求 性状气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂） 相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称 方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂 含糖、 含糖 总固体含量测定 方法二：直接取上清液挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂 含糖、 含糖 1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 pH值与稳
3、定性有关 值 与稳定性有关 装量差异 单剂量灌装的合剂、口服液 装量差异检查 单剂量灌装的合剂、口服液装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂最低装量检查 合剂、酒剂、酊剂 最低装量检查 检查方法： 检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干 燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少 于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。 乙醇量酒剂、 乙醇量 酒剂、酊剂 酒剂 测定方法： 测定方法：气相色谱法或蒸馏法 甲醇量 酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。 1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 防腐剂量 山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH） 山梨酸（ ）
4、性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液， 性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液， 极易随水蒸干挥发 HPLC测定：C18色谱柱，甲醇 水-乙酸，260nm检测 测定： 色谱柱，甲醇-水 乙酸 乙酸， 测定 检测 苯甲酸（ 苯甲酸（C6H5-COOH） ） 性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚， 性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热 空气中有挥发性 HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈 水-乙酸，236nm检测 测定： 反相色谱柱， 乙酸， 测定 反相色谱柱 乙腈-水 乙酸 检测 微生物限度标准 1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 微生物
5、限度标准 细菌数 霉菌、酵 （个/ml） 母菌数 （个/ml） 合剂、口 服液 酒剂 酊剂 100 500 100 100 100 100 大肠杆菌 （个/ml） 不得检出 不得检出 不得检出 外用酒剂和酊剂均不得 检出金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌。 其他 1 液体中药制剂的分析 实例： 1. 复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、红参)p228 扶芳藤、黄芪、 a.制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、 制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、 制法 碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等 碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等 b.性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦 性状：红
6、棕色澄明液体、气芳香、味甜、 性状 c.鉴别： 相对密度 应不低于 鉴别： 应不低于1.20 鉴别 d.检查 ： pH值 检查 应为4.0 6.0 应符合合剂项下有关的各项规定 其他 e.含量测定 ：薄层扫描 含量测定 1 液体中药制剂的分析 实例： 2. 烧伤灵酊（虎杖、黄柏、冰片）P229 虎杖、黄柏、冰片） a.制法：虎杖、黄柏粉碎、乙醇渗漏，冰片溶解。 制法： 制法 b.性状：红棕色或深棕色澄明液体。 性状：红棕色或深棕色澄明液体。 性状 c.鉴别： 鉴别： 鉴别 相对密度 应为0.840.90 应为 应为70%75% 应符合酊剂项下有关的各项规定 d.检查 ： 乙醇量 检查 其他 e
7、.含量测定 ：高效液相色谱法 含量测定 2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂 流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、 流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等 半固体中药制剂的一般质量要求 性状气味、澄清度、 性状 气味、澄清度、沉淀 气味 乙醇量 流浸膏剂至少含20%乙醇。 乙醇。 流浸膏剂至少含 乙醇 pH值糖浆剂 糖浆剂 2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂的一般质量要求 相对密度和总固体含量 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约 倍 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称 摇匀，作为供试品溶液。 定，摇匀，作为供试品溶液。 照2000版中国药典相对密度 版 中国药典 测
8、定法测定，按下式计算，即得。 测定法测定，按下式计算，即得。 供试品的相对密度= 供试品的相对密度 W1-W1 f W2-W1f W2：比重瓶内水重量 比重瓶内水重量 W1：比重瓶内供试液重量 比重瓶内供试液重量 加入供试品中的水重量 f= 供试品重量+加入供试品中水的重量 2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂的一般质量要求 不溶物煎膏剂 不溶物 煎膏剂 测定方法 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶解，放置3min后观 察，不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。 。 装量差异 微生物限度标准 细菌数不得超过100个/g，霉菌数、酵母菌数不得超过100 个/g，均不得检出大肠
9、杆菌。 3 固体中药制剂的分析 固体中药制剂 丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂 丸剂 一般质量要求 性状外观、色泽、 性状 外观、色泽、口感等 外观 水分含量 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规 定制定；蜡丸不检查水分。 3 固体中药制剂的分析 丸剂 一般质量要求 重量差异或装量差异 溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外） 溶散时限（ 蜡丸崩解时限检查 微生物限度检查 细菌数 （个/g） 不含原药材粉 含原药材粉 1000 30000 霉菌、酵母菌 数（个/g） 100 10
10、0 大肠杆菌（个 /g） 均不得检出 3 固体中药制剂的分析 片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 一般质量要求 性状外观完整光洁， 性状 外观完整光洁，色泽均匀 外观完整光洁 重量差异 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精 20 密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重 的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有 1片超出限度一倍。 0.3g以下 0.3g或0.3g以上 7.5 5 除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片 应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可 包衣，包衣后不再检查重量差异。 3
11、固体中药制剂的分析 片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 一般质量要求 含量均匀度 含量均匀度 检查小剂量片剂中单剂含量偏离标示量的 程度。 硬度（脆碎度）-内控标准 硬度（脆碎度） 硬度 硬度 通过加压测定硬度 中药压制片硬度在2-3kg为好。 脆碎度 脆碎度 振荡后，检查药片的损坏程度 3 固体中药制剂的分析 片剂 一般质量要求 崩解时限（ 崩解时限 除规定检查溶出度或释放度以及供含化片、咀 嚼的片剂除外） 黄杨宁片（含黄杨宁） 黄杨宁片（含黄杨宁） 溶出度 溶出度 片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 检查】 【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别
12、置量瓶中（0.5mg, 微生物限度检查 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 细菌数 霉菌、酵母菌 大肠杆菌（个 匀，离心6分钟（每分钟转速3000转），分别取上清液作为 （个/g） 数（个/g） /g） 供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量 与平均含量相比较，差异大于15%的不得多于1片，并不 100 不含原药材粉 均不得检出 得超过25%。 100 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录）。 10000 100 含原药材粉 3 固体中药制剂的分析 颗粒剂 一般质量要求 性状干燥、颗粒
13、均匀、色泽一致 粒度 除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶）或多剂 量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛， 过筛时，将药筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟， 不能过1号筛和能过4号筛的颗粒与粉末总和不得大于 8.0%。 水分： 水分：不得超过5.0% 3 固体中药制剂的分析 颗粒剂 一般质量要求 溶化性 取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。 装量差异 微生物限度检查 细菌数 （个/g） 不含原药材粉 含原药材粉 1000 10000 霉菌、酵母菌 数（个/g） 100 100 大肠杆菌（个 /g） 均不得检出 3 固体中药制剂的分析 散剂 一般质量要求
14、性状 性状 干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平， 在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花斑、色斑。 水分（不得过9.0%） 装量差异 3 固体中药制剂的分析 散剂 一般质量要求 微生物限度检查 细菌数（个/g） 霉菌、酵 大肠杆菌 （个/g） 母菌数 （个/g） 一般散剂 30000 100 不得检出 其他 100 口服兼外用 30000 不得检出 九分散 散剂 检查】 除装量差异不得超过3.0%外，其他应符合散剂项 金黄色葡 【检查】 萄球菌和 10 阴道用散剂 100 下有关的各项规定（附录）。 铜绿假单 胞菌。 3 固体中药制剂的分析 栓剂 一般质量要求 性状药物与基质混合均匀，外观完整、光滑
