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1、 文件编号：ZBGL00203部门：质量保证部题目：建立文件系统的管理原则第 4 页 共 4 页山 西 振 东 制 药部门：质量保证部题目：建立文件系统的管理原则第 1 页 共 4 页起草：日期：审核：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门： 分发部门： 生效日期：变更记载：修订号： 03 修订日期： 批准日期：变更原因及目的：目 的： 文件系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分，它涉及GMP管理的各个方面，因此提出建立文件系统的管理原则，确保GMP切实有效的实施范 围： 适用于所有与药品生产质量管理有关的文件的起草、分发、实施等的一系列管理活动。责 任 人： 公司领导 各部门负责人内
2、容：1 定义1.1 文 件 文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。1.2 标 准 系指生产经营管理过程中预先指定的书面要求。1.3 技术标准 系指生产技术活动中，由国家、行政部门、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。1.4 管理标准 系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。1.5 工作（操作）标准 系指以人的工作（操作）为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。1.6 记 录 系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。1.7 文件系统 系指贯穿
3、药品生产经营管理全过程，连续有续的系统文件。1.8 起 草 是作者把自已的设计构思草拟成文，将无形的思想变为有形的文章的过程。1.9 颁 布 是将经过审核批准的文件发放至相关单位以便于执行的过程。2 建立文件系统的目的2.1 明确规定了本企业的生产和质量管理系统。2.2 避免了纯口头产生错误的危险性。2.3 明确规定了药品生产过程中员工必须遵守的程序和规程。2.4 保证可以追溯每一批产品的始末，提供对产品进行再次审查的依据。3 文件系统包括标准和记录两部分。3.1 标准主要包括（1）技术标准（2）管理标准（3）工作（操作）标准；3.2 记录主要包括（1）过程记录（2）台帐记录（3）标记、凭证。
4、4 文件的编制过程必须实行起草、审核、批准程序，确保文件符合生产管理和质量管理的要求。5 文件编制过程还必须标准化，建立标准的工作程序，作为文件编制的依据。6 文件管理系统包括文件的建立与批准、文件的发放与收回、文件的保存与归档、文件的销毁等方面，确保所有文件符合GMP要求和各种法定的标准。7 附：文件系统图文件系统图分 类起 草审 核批准文件系统标准技术标准质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水）质保部化验主任QA审核质量负责人检验操作规程（原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水）质保部化验主任QA审核质量负责人产品工艺规程生产车间生产部长QA审核质量负责人验证规程设备验证验证
5、办生产部长QA审核质量负责人工艺用水系统工艺、清洗验证生产车间生产部长QA审核质量负责人管理标准文件管理质保部GMP办主任QA审核质量负责人人员管理综合管理部管理部长QA审核企业负责人物料管理物料部物料部长QA审核质量负责人生产管理生产车间生产部长QA审核质量负责人质检管理质保部化验主任QA审核质量负责人质监管理质保部质监主任QA审核质量负责人销售管理销售部销售部长QA审核质量负责人厂房管理动力设备部动力设备部长QA审核总工程师设备管理动力设备部动力设备部长QA审核总工程师卫生管理生产计划部生产部长QA审核质量负责人验证管理质保部GMP办主任QA审核质量负责人工作标准部门职责人员职务条例综合管理部管理部长QA审核生产负责人工序标准操作生产车间生产部长QA审核生产负责人设备操作生产车间生产部长QA审核总工程师维护、保养操作生产车间生产部长QA审核总工程师清洁操作生产车间生产部长QA审核质量负责人取样操作质保部质监主任QA审核质量负责人记录过程记录车间主任QA审核质量负责人台帐记录车间主任QA审核质量负责人标记凭证车间主任QA审核质量负责人说明：1、起草由文件的主要使用部门的主管领导或技术骨干组织起草，以保证文件内容的全面性和准确性。2、记录的起草、审核、批准与相应标准类别起草、审核、批准相同。
