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1、文件名称质量管理体系文件管理制度编号HSYY-ZD1-001版本号：03页码1/4修订人 复核人 批准人修订日期 复核日期 批准日期签发人执行日期1.目的为了保证质量管理体系的正常运行，加强质量管理体系文件的管理，特制定本制度。2.制定依据 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。3.适用范围 本制度适用于公司各类质量管理文件的管理。4.内容 4.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿于药品质量管理全过程的连续有效的管理文件。公司质量管理体系文件分为四大类： 4.1.1质量管理制度类； 4.1.2 质量管理操作规程类； 4.
2、1.3质量管理部门及岗位职责类； 4.1.4质量管理记录、凭证、档案和报告类。 4.2文件编制的基本要求 4.2.1合法性：符合有关法律法规、GSP的要求。 4.2.2可操作性：适合本公司的实际情况，经过努力可以做到。 4.2.3规范性：文字用语要规范、简明、易懂，避免用含糊的词语，编写顺序有逻辑性，文件标题应能清楚地说明文件的主要内容。 4.2.4统一性：表头、术语、符号、尺寸、打印字体、格式统一，文件与文件之间相关联的内容统一。 4.2.5可追踪性：应反映文件变更的过程。 4.2.6改进性：不断完善、健全文件系统，必要时应对文件进行复审、修订。编号 ： HSYY-ZD1-001页码： 2/
3、4 4.2.7不牵连性：尽量避免文件互相交叉与重复。4.2.8文件编码唯一性：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，各类文件应按质管部统一编码原则, 必须做到格式规范，类别清晰，一文一号,编码一旦确定便不得随意更改。4.3 文件格式4.3.1编号 4.3.1.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、1位阿拉伯数字代表公司总部和分部的区别、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 公司总部和分部的区别号码 文件序号 4.3.1.2公司代码：“江苏华氏医药连锁有限公司”代码为HSYY。4.3.1.3文件类别：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母
4、“ZD”表示；B质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ” 表示；C质量管理操作规程的文件类别代吗，用英文字母“GC”表示；4.3.1.4公司总部和分部的区别号码：总部文件为1，分部为24.3.1.5文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字， 从“001” 开始顺序编码1。4.3.2 版次文件版次是用来记载文件修改次数的,用2位阿拉伯数字表示，从“01”开始，按次编写。4.3.3版式4.3.3.1 纸张选择为便于印发与整理归档，除少数图表之外，所有质量管理文件均以A4纸为标准尺寸。4.4文件的编制、审核与批准：4.4.1文件的编制:文件由岗位人员起草，部门负责人审核。编
5、号 ： HSYY-ZD1-001页码： 3/4 4.4.2文件批准：质量负责人审核批准所有质量管理文件。 4.4.3文件的签发:企业负责人批准签发执行质量管理文件。4.5文件的修订：质量管理部应当每年对所有文件的有效性、完整性、适应性进行一次复审，发现问题文件应进行申请，经质量负责人和企业负责人同意后，再督促相应编制人进行修订。当发生以下情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的修订： 4.5.1质量管理体系需要改进时； 4.5.2有关法律法规修订后； 4.5.3组织机构变更时； 4.5.4使用中发现问题时； 4.5.5经过药品经营质量管理规范认证检查或内部质量管理体系评审后； 4.5.6
6、其它需要修改的情况。 4.6文件的控制与发放 4.6.1各类质量管理体系文件根据使用部门不同下发到不同的部门与岗位人员。 4.6.2质量管理体系文件的发放由办公室根据阅读权限进行发送管理。 4.6.3文件一经批准，应在执行之日前发放至有关部门人员。 4.7文件的培训 4.7.1新文件在执行日期之前必须进行培训。 4.7.2培训方式可有传阅、开会宣读等；培训人员原则上是文件的编制人、审核人或批准人。 4.8文件的执行 4.8.1文件于执行日期开始之日起应严格遵守执行。4.8.2新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。4.8.3任何人不得任意改动文件，对
7、文件的任何改动必须经批准。4.9文件的撤销编号 ： HSYY-ZD1-001页码： 4/44.9.1一旦修订文件生效，原文件则自动失效。4.9.2对修改的文件应及时更替，对已废止的文件版本，办公室应及时收回废止文件。4.9.3在工作现场不允许有旧版本的文件。4.10文件保管与归档4.10.1质量管理文件应妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。4.10.2文件不得随便复印。 4.10.3文件的归档包括文件归档和各种记录、凭证、报告和档案归档。4.10.4质量管理部门应存放有一套纸质现行质量管理文件原件（或样本），并根据文件变更情况随时更新，记录在案。4.10.5各种记录、凭证、报告一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定时限。 4
